Promet, proizvodnja i inspekcija

Obavijest o povlačenju iz prometa serije 0380313 lijeka Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (docetaksel)

03.07.2014.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (docetaksel), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci o povlačenju serije 0380313 navedenog lijeka zbog neispravnosti u kakvoći. Neispravnost se sastoji u tome da je za navedenu seriju lijeka tijekom ispitivanja stabilnosti pri uvjetima 25°C/60%RH, nakon 12 mjeseci, dobiven rezultat izvan granica specifikacije za parametar Srodni spojevi.

Na tržištu u Republici Hrvatskoj dostupne su dovoljne količine serija lijeka Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju koje nisu zahvaćene navedenom prijavom neispravnosti u kakvoći i povlačenjem iz prometa.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Etoposide Pfizer 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (etoposidum) zbog pogrešnog navođenja naziva lijeka u uputi o lijeku i označivanju lijeka

26.06.2014.

Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Etoposide Pfizer 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (etoposidum), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije HW52C navedenog lijeka. Povlačenje se provodi zbog pogreške u nazivu lijeka u uputi o lijeku i označivanju lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)

18.06.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV), objavljenu dana 3. lipnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije AHBVC 262 CD navedenog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenog lijeka Kaletra (lopinavir, ritonavir) u Njemačkoj

17.06.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenog lijeka Kaletra (lopinavir, ritonavir) u Njemačkoj. Navedeni lijek koristi se u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1).

Sumnju u krivotvorinu prijavila je tvrtka iz Njemačke koja obavlja djelatnost paralelnog prometa, u kojoj je tijekom pregleda nabavljenih količina lijeka uočena nesukladnost u označivanju vanjskog pakiranja i upute o lijeku s podacima koji se nalaze na originalnom pakiranju lijeka.

Sumnjom u krivotvorinu zahvaćene su sljedeće serije lijeka: 276268D, 345118D, 336398D. Istraga proizvođača je u tijeku te je obustavljena daljnja prodaja cjelokupnih zaliha ovih serija lijeka. Navedene serije lijeka nikada nisu bile u prometu u Republici Hrvatskoj.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o tiskarskoj pogrešci u uputi o lijeku određenih serija lijeka Xeloda (kapecitabin)

16.06.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je prijavu neispravnosti za lijek Xeloda (kapecitabin). Riječ je o tiskarskoj pogrešci u uputi o lijeku određenih serija navedenog lijeka.

U točki 1. upute o lijeku „Što je Xeloda i za što se koristi“ pogrešno je navedeno da lijek sadrži 150 mg kapecitabina umjesto 500 mg kapecitabina. Zahvaćene serije sadrže ispravnu količinu od 500 mg kapecitabina u tableti, što je jasno navedeno u ostalim dijelovima upute o lijeku i označivanja. Ovom neispravnošću, odnosno tiskarskom pogreškom, zahvaćene su sljedeće serije: B3010B02, B3024B03, X3197B05, X3164B02, X3111B02, X3048B02 i B3038B04.

HALMED je iznimno, zbog sprječavanja prekida opskrbe tržišta lijekom, dao suglasnost da se nastavi opskrba navedenim serijama lijeka Xeloda na tržištu Republike Hrvatske.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju serija lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju

05.06.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je putem sustava žurnog obavješćivanja od Talijanske agencije za lijekove obavijest da je tvrtka Alexion Europe SAS-France, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju (ekulizumab), pokrenula postupak preventivnog povlačenja određenih serija navedenog lijeka.

U Republici Hrvatskoj trenutno se provodi postupak povlačenja serija lijeka br. 00017D, 00021C, 00023C, 00024C i 12SOL2D iz bolničke ustanove u koju su distribuirane. Na tržištu RH dostupne su druge serije lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju, koje nisu zahvaćene navedenim povlačenjem. S obzirom na to da se primjenjuje u malom broju bolesnika, količine navedenog lijeka naručuju se prema potrebi.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)

03.06.2014.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV), na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provela je postupak privremene obustave distribucije i primjene serije AHBVC 262 CD navedenog lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći prijavljene od zdravstvenog djelatnika koja se sastojala u promjeni izgleda lijeka (manje mliječno nego inače) i pojavi komadića taloga lijeka koji se stajanjem na sobnoj temperaturi ne otapaju.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Nastavna obavijest o pojavi krivotvorina na tržištu EU – sumnja u pojavu krivotvorenih lijekova Avastin i MabThera

03.06.2014.

Nastavno na ranije obavijesti o pojavi krivotvorina lijekova Herceptin, Alimta i Remicade na tržištu Europske unije, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o još dva lijeka, Avastin i MabThera, koji se ilegalno distribuiraju s talijanskog tržišta. Prethodno objavljene informacije o serijama krivotvorenih lijekova nadopunjene su brojevima zahvaćenih serija lijekova Avastin i MabThera.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Obavijest o pojavi krivotvorenog lijeka Herceptin (trastuzumab) na češkom tržištu

26.05.2014.

Nastavno na raniju obavijest o pojavi krivotvorina lijeka Herceptin (trastuzumab) na EU tržištu Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenog lijeka Herceptin na češkom tržištu.

U Češkoj je pronađen lijek čije su vanjsko i unutarnje pakiranje imali različite oznake roka valjanosti i broja serije te su bili na različitim jezicima. Unutarnje pakiranje bilo je označeno brojem serije H0758, dok je na vanjskom pakiranju bio broj serije H4342B01. Unutarnje pakiranje lijeka i uputa o lijeku bili su na rumunjskom i bugarskom jeziku, dok je vanjsko pakiranje lijeka bilo na rumunjskom jeziku. Navedene serije lijeka nikada nisu bile u prometu u Republici Hrvatskoj.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju

26.05.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju, objavljenu dana 16. svibnja 2014. godine, HALMED je od proizvođača navedenog lijeka, tvrtke Imunološki zavod d.d., zaprimio završno izviješće o provedenoj istrazi temeljem prijavljene neispravnosti u kakvoći. Prema navedenom izvješću, ispitani uzorci svih serija navedenog cjepiva raspoloživih za daljnju distribuciju, uključujući i seriju 37/1, ne odstupaju od odobrenih zahtjeva za izgled. Njihova stabilnost na propisanim uvjetima čuvanja dokazana je putem stabilitetnih studija. HALMED je također proveo ispitivanje izgleda serije 37/1 navedenog lijeka kojim je utvrđeno da izgled uzoraka odgovara zahtjevu kakvoće.

Temeljem rezultata provedene istrage serija cjepiva 37/1 može ponovno biti stavljena u promet.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije