Bevimlar 15 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka	Bevimlar 15 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja	HR-H-144446112
Djelatna tvar	rivaroksaban
Sastav	jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik	Filmom obložena tableta
Proizvođač	Laboratorios Liconsa S.A., Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španjolska STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka
Nositelj odobrenja	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja	26.10.2022.
Rok rješenja	26.10.2027.
Klasa	UP/I-530-09/21-01/95
Urbroj	381-12-01/70-22-06
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ponovljivi recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	B01AF01
Status lijeka na tržištu	nije stavljeno u promet
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom	preuzmi
Edukacijski materijali za zdravstvene radnike	Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1
Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike	Kartica s upozorenjima za bolesnika Bevimlar

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 26. listopada 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Bevimlar 15 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
10 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-144446112-01	nije stavljeno u promet	-
14 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-144446112-02	nije stavljeno u promet	-
15 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-144446112-03	nije stavljeno u promet	-
28 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-144446112-04	nije stavljeno u promet	-
30 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-144446112-05	nije stavljeno u promet	-
42 tablete u blisteru, u kutiji	HR-H-144446112-06	nije stavljeno u promet	-
45 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-144446112-07	nije stavljeno u promet	-
56 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-144446112-08	nije stavljeno u promet	-
98 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-144446112-09	nije stavljeno u promet	-
100 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-144446112-10	nije stavljeno u promet	-
10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-144446112-11	nije stavljeno u promet	-
14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-144446112-12	nije stavljeno u promet	-
15 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-144446112-13	nije stavljeno u promet	-
28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-144446112-14	nije stavljeno u promet	-
30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-144446112-15	nije stavljeno u promet	-
42 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-144446112-16	nije stavljeno u promet	-
45 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-144446112-17	nije stavljeno u promet	-
56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-144446112-18	nije stavljeno u promet	-
98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-144446112-19	nije stavljeno u promet	-
100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-144446112-20	nije stavljeno u promet	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Rivaroksaban

15 mg

filmom obložena tableta; kapsula, tvrda

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Lijek je stavljen u promet u RH	Preuzmite
Aban 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-443181428	Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta		SmPC
Bevimlar 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-144446112	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Cloter 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-131622981	Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija	Filmom obložena tableta		SmPC
Ribas 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-140615234	Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska	filmom obložena tableta	Ne	SmPC
Rivaroksaban APC 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-892800306	APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Onkogen 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-545311525	Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Stada 15 mg tvrde kapsule	HR-H-306073312	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Kapsula, tvrda		SmPC
Rivaroksaban Teva 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-727893287	TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka	filmom obložena tableta	Da	SmPC
Rivaroksaban Zentiva 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-383246112	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Zentiva 15 mg tvrde kapsule	HR-H-565925472	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Kapsula, tvrda	Da	SmPC
Rivaroxaban Accord	EU/1/20/1488	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Rivaroxaban Viatris	EU/1/21/1588	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Robarox 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-577480424	Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Roxelana 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-039973769	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Rufixalo 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-243755820	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija	Filmom obložena tableta		SmPC
Runaplax 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-918282060	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	Ne	SmPC
Vixargio 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-358166486	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	Filmom obložena tableta		SmPC
Xaboplax 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-844225989	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Xarelto	EU/1/08/472	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		Da	SmPC
Xerdoxo 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-422040131	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	Ne	SmPC

Lijekovi