Lijekovi
Rivaroksaban Zentiva 15 mg tvrde kapsule
Naziv lijeka
Rivaroksaban Zentiva 15 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja
HR-H-565925472
Djelatna tvar
rivaroksaban
Sastav
jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik
Kapsula, tvrda
Proizvođač
Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta
Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska
Nositelj odobrenja
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Datum rješenja
19.10.2023.
Rok rješenja
19.10.2028.
Klasa
UP/I-530-09/23-01/192
Urbroj
381-12-01/70-23-08
Način izdavanja
na recept
Način propisivanja
ponovljivi recept
Mjesto izdavanja
u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu
zabranjeno
Sažetak opisa svojstava lijeka
preuzmi
Uputa o lijeku
preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku
preuzmi
Edukacijski materijali za zdravstvene radnike
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 19. listopada 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prag 10 Češka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban Zentiva 15 mg tvrde kapsule (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
14 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-565925472-01
-
-
28 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-565925472-02
-
-
30 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-565925472-03
-
-
42 kapsule u blisteru, u kutiji
HR-H-565925472-04
Nije stavljeno u promet
-
98 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-565925472-05
-
-
100 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-565925472-06
-
-
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
15 mg
filmom obložena tableta; kapsula, tvrda
Naziv lijeka
Broj odobrenja
Nositelj odobrenja
Farmaceutski oblik
Lijek je stavljen u promet u RH
Preuzmite
Aban 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-443181428
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
filmom obložena tableta
SmPC
Bevimlar 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-144446112
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Filmom obložena tableta
SmPC
Cloter 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-131622981
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija
Filmom obložena tableta
SmPC
Ribas 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-140615234
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
filmom obložena tableta
Ne
SmPC
Rivaroksaban APC 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-892800306
APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska
Filmom obložena tableta
SmPC
Rivaroksaban Onkogen 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-545311525
Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska
Filmom obložena tableta
SmPC
Rivaroksaban Stada 15 mg tvrde kapsule
HR-H-306073312
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Kapsula, tvrda
SmPC
Rivaroksaban Teva 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-727893287
TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka
filmom obložena tableta
Da
SmPC
Rivaroksaban Zentiva 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-383246112
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Filmom obložena tableta
SmPC
Rivaroksaban Zentiva 15 mg tvrde kapsule
HR-H-565925472
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Kapsula, tvrda
SmPC
Rivaroxaban Accord
EU/1/20/1488
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
SmPC
Rivaroxaban Viatris
EU/1/21/1588
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
SmPC
Robarox 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-577480424
Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
Filmom obložena tableta
SmPC
Roxelana 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-039973769
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
Filmom obložena tableta
SmPC
Rufixalo 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-243755820
Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Filmom obložena tableta
SmPC
Runaplax 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-918282060
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
filmom obložena tableta
Ne
SmPC
Vixargio 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-358166486
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
Filmom obložena tableta
SmPC
Xaboplax 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-844225989
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Filmom obložena tableta
SmPC
Xarelto
EU/1/08/472
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
Da
SmPC
Xerdoxo 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-422040131
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
filmom obložena tableta
Ne
SmPC
Povratak