Lijekovi
Rivaroksaban Zentiva 15 mg filmom obložene tablete
Naziv lijeka
Rivaroksaban Zentiva 15 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja
HR-H-383246112
Djelatna tvar
rivaroksaban
Sastav
jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik
Filmom obložena tableta
Proizvođač
Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska
Nositelj odobrenja
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Datum rješenja
31.07.2024.
Rok rješenja
neograničen
Klasa
UP/I-530-09/24-02/15
Urbroj
381-12-01/286-24-04
Način izdavanja
na recept
Način propisivanja
ponovljivi recept
Mjesto izdavanja
u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu
zabranjeno
ATK
B01AF01
Sažetak opisa svojstava lijeka
preuzmi
Uputa o lijeku
preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku
preuzmi
Edukacijski materijali za zdravstvene radnike
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 31.07.2024. godine donijela Rješenje o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban Zentiva 15 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i karticu s upozorenjima za bolesnika. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
10 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-383246112-01
-
-
14 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-383246112-02
-
-
28 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-383246112-03
-
-
30 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-383246112-04
-
-
42 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-383246112-05
-
-
50 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-383246112-06
-
-
98 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-383246112-07
-
-
100 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-383246112-08
-
-
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
15 mg
filmom obložena tableta; kapsula, tvrda
Naziv lijeka
Broj odobrenja
Nositelj odobrenja
Farmaceutski oblik
Lijek je stavljen u promet u RH
Preuzmite
Aban 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-443181428
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
filmom obložena tableta
SmPC
Bevimlar 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-144446112
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Filmom obložena tableta
SmPC
Cloter 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-131622981
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija
Filmom obložena tableta
SmPC
Ribas 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-140615234
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
filmom obložena tableta
Ne
SmPC
Rivaroksaban APC 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-892800306
APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska
Filmom obložena tableta
SmPC
Rivaroksaban Onkogen 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-545311525
Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska
Filmom obložena tableta
SmPC
Rivaroksaban Stada 15 mg tvrde kapsule
HR-H-306073312
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Kapsula, tvrda
SmPC
Rivaroksaban Teva 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-727893287
TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka
filmom obložena tableta
Da
SmPC
Rivaroksaban Zentiva 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-383246112
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Filmom obložena tableta
SmPC
Rivaroksaban Zentiva 15 mg tvrde kapsule
HR-H-565925472
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Kapsula, tvrda
SmPC
Rivaroxaban Accord
EU/1/20/1488
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
SmPC
Rivaroxaban Viatris
EU/1/21/1588
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
SmPC
Robarox 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-577480424
Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
Filmom obložena tableta
SmPC
Roxelana 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-039973769
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
Filmom obložena tableta
SmPC
Rufixalo 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-243755820
Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Filmom obložena tableta
SmPC
Runaplax 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-918282060
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
filmom obložena tableta
Ne
SmPC
Vixargio 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-358166486
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
Filmom obložena tableta
SmPC
Xaboplax 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-844225989
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Filmom obložena tableta
SmPC
Xarelto
EU/1/08/472
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
Da
SmPC
Xerdoxo 15 mg filmom obložene tablete
HR-H-422040131
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
filmom obložena tableta
Ne
SmPC
Povratak