Roxelana 15 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka	Roxelana 15 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja	HR-H-039973769
Djelatna tvar	rivaroksaban
Sastav	jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik	Filmom obložena tableta
Proizvođač	Saneca Pharmaceuticals a.s., Hlohovec, Slovačka AdAlvo Limited, San Gwann, Malta
Nositelj odobrenja	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja	22.02.2024.
Rok rješenja	22.02.2029.
Klasa	UP/I-530-09/22-01/235
Urbroj	381-12-01/286-24-09
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ponovljivi recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	B01AF01
Status lijeka na tržištu	stavljeno u promet
Status nestašice	nema nestašice
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom	preuzmi
Edukacijski materijali za zdravstvene radnike	Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1
Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike	Kartica s upozorenjima za bolesnika

Napomena

Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
10 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039973769-01	nije stavljeno u promet	-
14 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039973769-02	nije stavljeno u promet	-
28 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039973769-03	stavljeno u promet	nema nestašice
30 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039973769-04	nije stavljeno u promet	-
42 tablete u blisteru, u kutiji	HR-H-039973769-05	nije stavljeno u promet	-
45 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039973769-06	nije stavljeno u promet	-
98 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-039973769-07	nije stavljeno u promet	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Rivaroksaban

15 mg

filmom obložena tableta; kapsula, tvrda

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Status lijeka na tržištu	Preuzmite
Aban 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-443181428	Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Bevimlar 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-144446112	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Cloter 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-131622981	Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Ribas 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-140615234	Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban APC 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-892800306	APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Onkogen 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-545311525	Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Stada 15 mg tvrde kapsule	HR-H-306073312	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Kapsula, tvrda	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Teva 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-727893287	Teva GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Njemačka	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Zentiva 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-383246112	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Zentiva 15 mg tvrde kapsule	HR-H-565925472	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Kapsula, tvrda	stavljeno u promet	SmPC
Rivaroxaban Accord	EU/1/20/1488	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Rivaroxaban Viatris	EU/1/21/1588	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Robarox 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-577480424	Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Roxelana 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-039973769	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Rufixalo 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-243755820	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Runaplax 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-918282060	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Vixargio 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-358166486	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Xaboplax 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-844225989	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Xarelto	EU/1/08/472	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Xerdoxo 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-422040131	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC

Lijekovi