Lijekovi

Rivaroksaban Zentiva 15 mg tvrde kapsule

Naziv lijeka Rivaroksaban Zentiva 15 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja HR-H-565925472
Djelatna tvar rivaroksaban
Sastav jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik Kapsula, tvrda
Proizvođač Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta
Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska
Nositelj odobrenja Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Datum rješenja 19.10.2023.
Rok rješenja 19.10.2028.
Klasa UP/I-530-09/23-01/192
Urbroj 381-12-01/70-23-08
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ponovljivi recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 19. listopada 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prag 10 Češka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban Zentiva 15 mg tvrde kapsule (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Rivaroksaban

15 mg

filmom obložena tableta; kapsula, tvrda

Povratak