Lijekovi

Rufixalo 15 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka Rufixalo 15 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja HR-H-243755820
Djelatna tvar rivaroksaban
Sastav svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik Filmom obložena tableta
Proizvođač Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Nositelj odobrenja Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Datum rješenja 31.08.2022.
Rok rješenja 31.08.2027.
Klasa UP/I-530-09/20-01/307
Urbroj 381-12-01/70-22-05
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ponovljivi recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK B01AF01
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Kartica s upozorenjima za bolesnika Rufixalo 15 mg i 20 mg

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 31. kolovoza 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenija obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rufixalo 15 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Rivaroksaban

15 mg

filmom obložena tableta; kapsula, tvrda

Povratak