Rufixalo 15 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka	Rufixalo 15 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja	HR-H-243755820
Djelatna tvar	rivaroksaban
Sastav	svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik	Filmom obložena tableta
Proizvođač	Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Nositelj odobrenja	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Datum rješenja	31.08.2022.
Rok rješenja	31.08.2027.
Klasa	UP/I-530-09/20-01/307
Urbroj	381-12-01/70-22-05
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ponovljivi recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	B01AF01
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom	preuzmi
Edukacijski materijali za zdravstvene radnike	Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1
Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike	Kartica s upozorenjima za bolesnika Rufixalo 15 mg i 20 mg

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 31. kolovoza 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenija obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rufixalo 15 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
28 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-243755820-01	-	-
42 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-243755820-02	-	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Rivaroksaban

15 mg

filmom obložena tableta; kapsula, tvrda

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Lijek je stavljen u promet u RH	Preuzmite
Aban 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-443181428	Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta		SmPC
Bevimlar 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-144446112	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Cloter 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-131622981	Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija	Filmom obložena tableta		SmPC
Ribas 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-140615234	Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska	filmom obložena tableta	Ne	SmPC
Rivaroksaban APC 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-892800306	APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Onkogen 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-545311525	Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Stada 15 mg tvrde kapsule	HR-H-306073312	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Kapsula, tvrda		SmPC
Rivaroksaban Teva 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-727893287	TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka	filmom obložena tableta	Da	SmPC
Rivaroksaban Zentiva 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-383246112	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Zentiva 15 mg tvrde kapsule	HR-H-565925472	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Kapsula, tvrda	Da	SmPC
Rivaroxaban Accord	EU/1/20/1488	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Rivaroxaban Viatris	EU/1/21/1588	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Robarox 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-577480424	Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Roxelana 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-039973769	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Rufixalo 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-243755820	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija	Filmom obložena tableta		SmPC
Runaplax 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-918282060	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	Ne	SmPC
Vixargio 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-358166486	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	Filmom obložena tableta		SmPC
Xaboplax 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-844225989	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Xarelto	EU/1/08/472	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		Da	SmPC
Xerdoxo 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-422040131	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	Ne	SmPC

Lijekovi