10.07.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava svoje korisnike da su u posljednje vrijeme zabilježene povremene poteškoće u zaprimanju poziva od strane telefonske centrale HALMED-a. Intenzivno se radi na otklanjanju navedenog kvara kako bi se telefonska linija u što kraćem roku u potpunosti stabilizirala.
Hvala na razumijevanju.
opširnije
09.07.2013.
Predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pedea 5 mg/ml otopina za injekcije (ibuprofen), Solpharm d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o mogućoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok moguće nestašice su neočekivane poteškoće u proizvodnji.
Lijek Pedea 5 mg/ml otopina za injekcije je lijek koji pripada skupini lijekova namijenjenih liječenju rijetkih i teških bolesti (eng. orphan medicinal products) te u Republici Hrvatskoj nije odobren drugi lijek s istom indikacijom.
U slučaju da postojeće zalihe navedenog lijeka ne budu dovoljne za opskrbu tržišta, do razrješenja nestašice bit će pokrenut postupak za davanje suglasnosti za unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.
opširnije
03.07.2013.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Triderm krema (betametazon, klotrimazol, gentamicin), Merck Sharp & Dohme d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su neočekivane poteškoće u proizvodnji.
Serije lijeka koje se nalaze u prometu mogu se distribuirati i koristiti do isteka roka valjanosti, odnosno do isteka zaliha lijeka.
Normalizacija opskrbe tržišta navedenim lijekom očekuje se tijekom zadnjeg tromjesečja 2013. godine. Za liječenje bolesnika u Republici Hrvatskoj dostupni su drugi lijekovi iz iste terapijske skupine.
opširnije
02.07.2013.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) provelo je procjenu primjene lijekova za intravensku primjenu koji sadrže željezo, a koji se koriste za liječenje manjka željeza i anemije (smanjenog broja crvenih krvnih stanica) povezane s niskim razinama željeza. CHMP je zaključio da koristi primjene ovih lijekova nadmašuju rizike, pri čemu se trebaju poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se minimizirali rizici od alergijskih reakcija.
Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.
opširnije
28.06.2013.
Tvrtka Pharmaswiss d.o.o., nositelj odobrenja za gotove lijekove Urorec 4 mg tvrde kapsule i Urorec i 8 mg tvrde kapsule (silodozin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti silodozina s intraoperacijskim sindromom meke šarenice (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS).
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.
opširnije
24.06.2013.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Purisan granule (senozidi A i B), Fidifarm d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o prekidu proizvodnje i opskrbe hrvatskog tržišta navedenim lijekom. Odluka o prekidu proizvodnje lijeka donesena je iz komercijalnih razloga te nije povezana s kakvoćom, djelotvornošću ili sigurnošću primjene lijeka. Očekivana nestašica ovoga lijeka trebala bi nastupiti u listopadu 2013. godine.
Za liječenje bolesnika u Republici Hrvatskoj dostupni su drugi lijekovi iz iste terapijske skupine.
opširnije
24.06.2013.
U Narodnim novinama br. 76/13. od 21. lipnja 2013. godine objavljeni su novi Zakon o lijekovima i Zakon o medicinskim proizvodima.
Navedeni zakoni stupaju na snagu osmoga dana od dana objave u Narodnim novinama, osim određenih članaka koji stupaju na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji ili kasnije, kako je navedeno u članku 245. novog Zakona o lijekovima, odnosno u članku 94. novog Zakona o medicinskim proizvodima.
Danom stupanja na snagu ovih zakona prestaju važiti Zakon o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.) i Zakon o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 67/08. i 124/11.).
opširnije
18.06.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava o ukidanju zabrane isporuke i opskrbe tržišta serijama 12G12LM i 12I14LJ lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml koncentrat za otopinu za infuziju (oksaliplatin), proizvođača Pliva Hrvatska d.o.o. Odluka o ukidanju zabrane donesena je temeljem istrage proizvođača za obje navedene serije, Nalaza o provedenoj posebnoj provjeri kakvoće lijeka laboratorija HALMED-a za seriju 12G12LM i provjere kakvoće serije 12I14LJ koju je provela Talijanska medicinska agencija (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA).
Istraga serije 12A24KF lijeka Oxaliplatin Pliva 50mg/10ml koncentrat za otopinu za infuziju je još uvijek u tijeku te za nju i dalje vrijedi zabrana distribucije.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
17.06.2013.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lendacin 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju, Sandoz d.o.o., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode pokrenuo je postupak privremene obustave i primjene serije CU2047 navedenog lijeka.
Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je nakon što je HALMED 12. lipnja 2013. godine od zdravstvenog djelatnika zaprimio prijavu sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka koja se sastojala u tome da je prilikom razrjeđivanja lijeka u bočici primijećeno mehaničko onečišćenje za koje je djelatnik pretpostavio da se radi o komadićima gume od čepa.
HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedene serije lijeka te će uzorci biti dostavljeni HALMED-u na posebnu provjeru kakvoće. Obustava primjene navedene serije lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i zaključka istrage uočene neispravnosti, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.
Nositelj odobrenja je o privremenoj obustavi prodaje i primjene navedene serije lijeka informirao veleprodaje i zdravstvene radnike.
opširnije
17.06.2013.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je za zemlje Europske unije na sjednici održanoj u lipnju 2013. godine dalo četiri preporuke o sigurnosti primjene lijekova.
Preporuke PRAC-a uključuju sljedeće: ograničavanje primjene kodeina kada se koristi za ublažavanje boli u djece, jednake mjere opreza za diklofenak kao i za selektivne COX-2 inhibitore, suspenziju odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob te ograničavanje primjene lijekova koji sadrže flupirtin.
S obzirom na to da se navedene četiri preporuke PRAC-a odnose na lijekove odobrene nacionalnim postupkom, ove će preporuke biti upućene na usvajanje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
