Lijekovi

Prijava neispravnosti u kakvoći dviju serija lijeka Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina

10.05.2013.

Nositelj odobrenja lijeka Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina, Jadran Galenski laboratorij d.d. (JGL), je Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prijavio neispravnost u kakvoći za dvije serije navedenog lijeka (br. 32022 i 32023), koja se sastoji u neispravnom otisku na vanjskoj kutiji jediničnog pakiranja i etiketi lijeka. Na prednjoj strani kutije i na etiketi je pogrešno navedeno da je jačina lijeka 0,5 mg/ml.

Točni navod nalazi se na bočnoj strani kutije i, dodatno, u uputi o lijeku te glasi: 1 ml otopine sadržava 5 mg timolola u obliku timololmaleata. Uočeni nedostatak na ambalaži ne predstavlja rizik za pacijente pod uvjetom da ih se prilikom izdavanja lijeka upozori na njega.

Više informacija i tekst uputa dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju indikacije i uvođenju novih kontraindikacija i mjera opreza za lijekove čija je djelatna tvar cilostazol

19.04.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju indikacije i uvođenju novih kontraindikacija i mjera opreza za lijekove čija je djelatna tvar cilostazol. Nove informacije rezultat su ocjene omjera koristi i rizika koju je provela Europska agencija za lijekove (EMA), a pismom se zdravstvene radnike informira o potrebi za revidiranjem liječenja bolesnika i za procjenom primjerenosti nastavka liječenja cilostazolom, što je potrebno učiniti tijekom sljedećeg planiranog (ili rutinskog) pregleda.

Na tržištu Republike Hrvatske nije registriran niti jedan lijek koji sadrži ovu djelatnu tvar, nego se za potrebe hrvatskih pacijenata ovi lijekovi uvoze temeljem pojedinačnih recepata, koje odobrava HALMED.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o nestašici lijeka Ondantor 8 mg filmom obložene tablete (ondansetron)

17.04.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ondantor 8 mg filmom obložene tablete (ondansetron), Sandoz d.o.o. obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su poteškoće u proizvodnji. O razrješenju nestašice navedenog lijeka Agencija će biti obaviještena u najskorijem mogućem roku.

Za liječenje bolesnika u Republici Hrvatskoj dostupni su drugi lijekovi s istom djelatnom tvari.

opširnije

Obavijest o nestašici lijeka Ergometrin Lek 0,2 mg filmom obložene tablete (ergometrin)

17.04.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ergometrin Lek 0,2 mg filmom obložene tablete (ergometrin), Sandoz d.o.o. obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice je kašnjenje u proizvodnji. Normalizacija opskrbe ovim lijekom očekuje se u svibnju 2013. godine.

Na hrvatskom tržištu nema odobrene generičke paralele te će se na zahtjev, do normalizacije opskrbe, odobravati interventni uvoz neodobrenog lijeka s istom djelatnom tvari i istog farmaceutskog oblika.

opširnije

PRAC izdao preporuku o ograničenoj uporabi lijekova Protelos i Osseor (stroncijev ranelat) na temelju ocjene Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)

17.04.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) izdalo je preporuku o ograničavanju upotrebe lijekova Protelos i Osseor (stroncijev ranelat) na temelju rutinske ocjene omjera koristi i rizika koja se naziva Periodičko izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR). U slučaju da preporuku potvrdi Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP), ovo će biti prvi put da su rezultati PSUR-a izravno doveli do preporuke o ograničavanju uporabe lijeka.

Detaljnije informacije o procjeni sigurne primjene lijekova Protelos i Osseor dostupne su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno u nastavku obavijesti.

opširnije

PRAC preporučuje suspenziju lijekova s djelatnom tvari tetrazepam

17.04.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je suspenziju lijekova s djelatnom tvari tetrazepam nakon što je na inicijativu Francuske agencije za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM) u siječnju 2013. godine započela ponovna procjena sigurnosnog profila navedenih lijekova. Ovakva procedura pokreće se u slučaju kada zemlja članica Europske unije ili Europska komisija ocijene da je zbog sigurnosnog pitanja vezanog uz lijek potrebna hitna akcija na razini cijele Europske unije.

U Republici Hrvatskoj nije odobren nijedan lijek koji sadrži djelatnu tvar tetrazepam.

Detaljnije informacije o procjeni sigurne primjene lijekova s djelatnom tvari tetrazepam dostupne su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijeka MabThera (rituksimab) s toksičnom epidermalnom nekrolizom i Stevens-Johnsonovim sindromom

12.04.2013.

Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka MabThera (rituksimab), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je uputila pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti navedenog lijeka s epidermalnom nekrolizom i Stevens-Johnsonovim sindromom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene triju serija lijeka Manit 10%

10.04.2013.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Manit 10%, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave distribucije i primjene serija 2004032, 2004072 i 2050102 ovog lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedenih serija ovog lijeka pokrenut je nakon što je HALMED 10. travnja 2013. godine od zdravstvenog radnika zaprimio prijave sumnji na nuspojavu tromboflebitisa na mjestu primjene lijeka Manit 10% kod šest pacijenata.

Postojeće zalihe navedene serije ovog lijeka ostaju na tržištu do daljnjeg, ali se ne smiju izdavati niti primjenjivati. HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedenih serija lijeka te će uzorci biti dostavljeni HALMED-u na posebnu provjeru kakvoće. Obustava primjene navedenih serija lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i dodatnih sigurnosnih ocjena koje provodi HALMED, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.

Nositelj odobrenja se obvezao o privremenoj obustavi distribucije i primjene navedenih serija lijeka obavijestiti sve veleprodaje i zdravstvene radnike.

opširnije

Obavijest o prestanku proizvodnje lijeka Vermox oralna suspenzija 100 mg/5 ml (mebendazol)

22.03.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vermox oralna suspenzija 100 mg/5 ml (mebendazol), KRKA-FARMA d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o prestanku proizvodnje navedenog lijeka.

U Republici Hrvatskoj ne postoji drugi odobreni lijek za istu indikaciju. Za liječenje pacijenata kojima je potreban navedeni lijek postoji mogućnost interventnog uvoza zamjenske terapije.

opširnije

Nastavna obavijest o nestašici lijeka Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem (propiverin)

21.03.2013.

Nositelj odobrenja lijeka Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem, Merck Sharp & Dohme d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nastavku nestašice navedenog lijeka na tržištu u Republici Hrvatskoj. O navedenoj nestašici HALMED je izvijestio dana 31. listopada 2012. godine na svojim internetskim stranicama. Uzrok nastavka nestašice je administrativne prirode.

Normalizacija opskrbe tržišta navedenim lijekom očekuje se u trećem kvartalu 2013. godine. U Hrvatskoj je dostupan lijek Detrunorm 15 mg obložene tablete istog proizvođača koji nije zahvaćen nestašicom.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije