Lijekovi

Izmjene informacija o lijeku i mjere minimalizacije rizika za lijekove s djelatnim tvarima ciproteronacetat i etinilestradiol

13.06.2013.

Sažetak opisa svojstva lijeka i Uputa o lijeku za lijekove s djelatnim tvarima ciproteronacetat i etinilestradiol bit će usklađeni s preporukama Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) koje je prihvatila Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh). Preporuke se temelje na zaključcima ocjene koristi i rizika navedenih lijekova, o kojima je Agencija za lijekove i medicinske proizvode izvijestila dana 23. svibnja 2013. godine putem svojih internetskih stranica.

U Republici Hrvatskoj odobrenje za stavljanje lijeka u promet imaju sljedeći lijekovi koji sadrže djelatne tvari ciproteronacetat i etinilestradiol:

1. Diane-35 obložene tablete, nositelj odobrenja Bayer d.o.o.
2. Bellune 35 obložene tablete, nositelj odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o.
3. Axira 35 filmom obložene tablete, nositelj odobrenja Farmal d.d.

Dodatne informacije i preporuke za pacijentice i zdravstvene radnike dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o prestanku proizvodnje i opskrbe tržišta lijekom Ranital injekcije 50 mg/2 ml (ranitidin)

10.06.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ranital injekcije 50 mg/2 ml (ranitidin), Farmal d.d., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o prekidu proizvodnje i opskrbe hrvatskog tržišta navedenim lijekom. Odluka o prekidu proizvodnje lijeka donesena je iz komercijalnih razloga te nije povezana s kakvoćom, djelotvornošću ili sigurnošću primjene lijeka. Serije lijeka koje se nalaze u prometu mogu se koristiti do isteka zaliha ili do isteka roka valjanosti.

Za liječenje pacijenata u Republici Hrvatskoj dostupni su drugi lijekovi iz iste terapijske skupine namijenjeni za parenteralnu primjenu.

opširnije

Obavijest o nestašici lijeka Cilest tablete (norgestimat, etinilestradiol)

07.06.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cilest tablete (norgestimat, etinilestradiol), Johnson & Johnson S.E. d.o.o, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske.

Uzrok nestašice je povlačenje svih serija lijeka koje su proizvedene nakon siječnja 2011. godine, o čemu je HALMED izvijestio dana 28. svibnja 2013. godine, putem svojih internetskih stranica.

Detaljne informacije i tekstovi obavijesti liječnicima i ljekarnicima dostupni su nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o pripremi otopine za infuziju lijeka CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

04.06.2013.

Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o pogrešci u uputi za pripremu otopine za infuziju navedenog lijeka.

Pogreška se odnosi na uputu da se lijek u drugom koraku pripreme razrjeđuje s otopinom 5%-tne glukoze do 140 ml, umjesto ispravne upute da se lijek u drugom koraku razrjeđuje sa 140 ml otopine 5%-tne glukoze. (“Dodatno razrijedite otopljeni sadržaj dviju bočica (otprilike 2 x 15 ml) sa 140 ml otopinom 5 % tne glukoze za intravensku infuziju“). Zbog pogrešne upute se umjesto potrebne koncentracije od 6 mg/ml dobiva koncentracija lijeka od oko 7.14 mg/ml.

HALMED je odobrio izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku te su u novim verzijama ispravno navedene upute za pripremu otopine za infuziju.

Tekst Pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o prestanku proizvodnje i opskrbe tržišta lijekom Flucinom 250 mg tablete (flutamid)

29.05.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Flucinom 250 mg tablete (flutamid), Merck Sharp & Dohme d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o prekidu proizvodnje i opskrbe hrvatskog tržišta navedenim lijekom. Odluka o prekidu proizvodnje lijeka je donesena iz komercijalnih razloga te nije povezana s kakvoćom, djelotvornošću ili sigurnošću primjene lijeka. Serije lijeka koje se nalaze u prometu mogu se koristiti do isteka zaliha ili do isteka roka valjanosti.

Na tržištu Republike Hrvatske dostupni su lijekovi drugih proizvođača sa istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i u istoj dozi koji nisu zahvaćeni navedenom nestašicom.

opširnije

Obavijest o preventivnom povlačenju serija lijeka Cilest tablete (norgestimat, etinilestradiol) proizvedenih nakon siječnja 2011. godine

28.05.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cilest tablete (norgestimat, etinilestradiol), Johnson & Johnson S.E. d.o.o., je Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prijavio neispravnost u kakvoći za dvije serije navedenog lijeka (BAS4S i BIS2Z). Navedene serije lijeka nisu prošle ispitivanja otapanja norgestimata u točki ispitivanja stabilnosti nakon 24, odnosno 18 mjeseci.

Budući da je istraga o uzroku neispravnosti lijeka još uvijek u tijeku, nositelj odobrenja Johnson & Johnson S.E. d.o.o. je, kao mjeru opreza, pokrenuo povlačenje serija lijeka Cilest tablete koje su proizvedene nakon siječnja 2011. godine, do razine veleprodaja.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu nuspojave povezanu s navedenom neispravnošću lijeka.

opširnije

Koristi primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika nadmašuju rizike u određenih skupina pacijentica

23.05.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) zaključilo je da koristi primjene lijeka Diane 35 (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) i njegovih generika nadmašuju rizike, pod uvjetom da se poduzmu određene mjere kako bi se smanjio rizik od tromboembolije (VTE i ATE – nastanak krvnih ugrušaka u venama ili arterijama). Navedeni lijekovi trebali bi se koristiti isključivo u liječenju umjerenih do teških oblika akni povezanih s androgenizacijom i/ili hirzutizmom (prekomjerni rast dlaka na licu) u žena reproduktivne dobi, kako je već navedeno u Sažecima opisa svojstava lijeka i Uputama o lijeku odobrenima u Republici Hrvatskoj za ove lijekove. Nadalje, lijek Diane 35 smio bi se koristiti za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene antibiotika, pokažu neuspješnima.

Nove preporuke PRAC-a ne razlikuju se značajno od informacija koje su i ranije bile odobrene u Republici Hrvatskoj za lijek Diane 35 i njegove generike. Na temelju podataka o potrošnji lijekova HALMED procjenjuje da se ovi lijekovi stabilno propisuju u odobrenim indikacijama te da nema naznaka da bi se lijek u značajnoj mjeri propisivao izvan odobrenih indikacija (off-label). HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave s fatalnim ishodom povezanu s primjenom lijeka Diane 35 i njegovih generika.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima u primjeni lijekova koji sadrže stroncijev ranelat (Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju/Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju)

20.05.2013.

Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za gotove lijekove Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju i Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije, novim kontraindikacijama i upozorenjima za navedene lijekove. Cilj ovih mjera je smanjiti rizik od kardijalnih nuspojava, uključujući infarkt miokarda, koje su uočene nakon rutinske ocjene sigurnosnih podataka bolesnika koji su uzimali ove lijekove.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o mjerama koje je potrebno poduzeti prilikom propisivanja i izdavanja lijeka Litijev karbonat Jadran 300 mg tablete zbog izmjene u sastavu novih serija lijeka

20.05.2013.

Tvrtka Jadran Galenski laboratorij d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Litijev karbonat Jadran 300 mg tablete (litijev karbonat), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je zbog izmjene u sastavu novih serija ovog lijeka uputila pismo ljekarnicima o potrebi za nadzorom izdavanja navedenog lijeka te pismo liječnicima obiteljske medicine i liječnicima psihijatrima o potrebi za učestalijim praćenjem razine litija u krvi. Pismom se zdravstvene radnike informira o mjerama koje je potrebno poduzeti prilikom propisivanja i izdavanja navedenog lijeka. Zdravstvene radnike se podsjeća da je bolesnike potrebno upoznati sa simptomima predoziranja litijem i savjetovati ih da u slučaju pojave takvih simptoma hitno potraže liječničku pomoć te da je eventualne promjene u učinku lijeka u pojedinog bolesnika (nedjelotvornost ili toksičnost) potrebno prijaviti HALMED-u.

Serije lijeka s novom formulacijom će uskoro biti stavljene na tržište Republike Hrvatske te se očekuje da će se u pojedinim ljekarnama istodobno naći i stara i nova formulacija lijeka. Procjenjuje se da će prisutnost obje formulacije lijeka na tržištu trajati oko mjesec dana. Kontrolni brojevi serija nove formulacije lijeka su 3292 i 3302, s rokom valjanosti 11/2015.

Tekstove pisama zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijeka Avastin (bevacizumab) s nekrotizirajućim fascitisom

15.05.2013.

Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (bevacizumab), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim upozorenjima o povezanosti lijeka Avastin s nekrotizirajućim fascitisom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije