Izmjene informacija o lijeku i mjere minimalizacije rizika za lijekove s djelatnim tvarima ciproteronacetat i etinilestradiol
13.06.2013.
Sažetak opisa svojstva lijeka i Uputa o lijeku za lijekove s djelatnim tvarima ciproteronacetat i etinilestradiol bit će usklađeni s preporukama Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) koje je prihvatila Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh). Preporuke se temelje na zaključcima ocjene koristi i rizika navedenih lijekova, o kojima je Agencija za lijekove i medicinske proizvode izvijestila dana 23. svibnja 2013. godine putem svojih internetskih stranica.
U Republici Hrvatskoj odobrenje za stavljanje lijeka u promet imaju sljedeći lijekovi koji sadrže djelatne tvari ciproteronacetat i etinilestradiol:
1. Diane-35 obložene tablete, nositelj odobrenja Bayer d.o.o.
2. Bellune 35 obložene tablete, nositelj odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o.
3. Axira 35 filmom obložene tablete, nositelj odobrenja Farmal d.d.
Dodatne informacije i preporuke za pacijentice i zdravstvene radnike dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije