Lijekovi

Dobrovoljno povlačenje medicinskog proizvoda OneTouch Verio®Pro – analizatora glukoze namijenjenog za kućnu upotrebu i ambulantno mjerenje, proizvođača LifeScan Europe

19.03.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od tvrtke Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Zagreb, o dobrovoljnom povlačenju medicinskog proizvoda OneTouch Verio®Pro – analizatora glukoze namijenjenog za kućnu upotrebu i ambulantno mjerenje, proizvođača LifeScan Europe – Division of Cilag GmbH International, Švicarska.

Proizvođač medicinskog proizvoda OneTouch Verio®Pro utvrdio je da analizator daje pogrešne rezultate mjerenja za razine glukoze u krvi iznad 56,8 mmol/l. Pojedina mjerenja u opisanim slučajevima bit će umanjena za upravo 56,8 mmol/l, a takav pogrešan rezultat može biti opasan po život pacijenta. Razina glukoze u krvi iznad 56,8 mmol/l je iznimno rijetka pojava.

Ovim putem obavještavamo korisnike da prestanu upotrebljavati OneTouch Verio®Pro analizator, proizvođača LifeScan Europe. Do zamjene analizatora ispravnim, molimo korisnike da koriste druge analizatore koji nisu zahvaćeni ovim problemom ili da se obrate svojem liječniku. Za postupak zamjene neispravnog OneTouch Verio®Pro analizatora korisnici se mogu obratiti službi za korisnike Johnson & Johnson S.E. d.o.o. / LifeScan Croatia na broj 0800 5433.

Ovo povlačenje se ne odnosi na OneTouch® Ultra® i OneTouch® Vita® mjerače razine glukoze u krvi te OneTouch® Verio® trake za mjerenje. Navedeni proizvodi se mogu nastaviti pouzdano koristiti.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o nestašici lijeka Xyzal 0,5 mg/ml oralna otopina (levocetirizin)

15.03.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xyzal 0,5 mg/ml oralna otopina (levocetirizin), Medis Adria d.o.o. obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice je kašnjenje isporuke robe od strane proizvođača.

Normalizacija opskrbe tržišta navedenim lijekom očekuje se krajem travnja 2013. godine. Na hrvatskom tržištu dostupni su lijekovi iz iste terapijske skupine.

opširnije

Obavijest o nestašici lijeka BCG-medac, prašak i otapalo za suspenziju za intravezikalnu primjenu

15.03.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka BCG-medac, prašak i otapalo za suspenziju za intravezikalnu primjenu, Medis Adria d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice je nestanak zaliha navedenog lijeka uslijed povećane potrošnje.

Normalizacija opskrbe tržišta lijekom BCG-medac, prašak i otapalo za suspenziju za intravezikalnu primjenu očekuje se u listopadu 2013. godine, a do tada je za potrebe liječenja pacijenata navedenim lijekom predviđena mogućnost interventnog uvoza.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju lijekova Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina i Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju (kalcitonin) s tržišta Republike Hrvatske

08.03.2013.

Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina i Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju (kalcitonin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim sigurnosnim informacijama vezanim uz primjenu kalcitonina. Zbog rizika od zloćudnih oboljenja uz dugoročnu primjenu lijeka s tržišta se povlači lijek Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina, dok se lijek Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju povlači iz komercijalnih razloga.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Ministarstvo zdravlja objavilo Prijedlog Zakona o medicinskim proizvodima

08.03.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava da je Ministarstvo zdravlja Republike Hrvatske na svojim internetskim stranicama objavilo Prijedlog Zakona o medicinskim proizvodima. Primjedbe, prijedlozi i mišljenja vezani uz Prijedlog Zakona o medicinskim proizvodima mogu se dostaviti Ministarstvu najkasnije do 20. ožujka 2013. godine.

Prijedlog Zakona i dodatne informacije dostupni su na internetskim stranicama Ministarstva zdravlja u dijelu Zakonodavstvo/Prijedlozi zakona, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o slučaju ozbiljne hipokalcemije s fatalnim ishodom u pedijatrijskom istraživačkom ispitivanju lijeka Mimpara filmom obložene tablete (sinakalcet)

08.03.2013.

Tvrtka Oktal Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Mimpara 30 mg filmom obložene tablete, Mimpara 60 mg filmom obložene tablete i Mimpara 90 mg filmom obložene tablete (sinakalcet), u suradnji s Agencijom na lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o slučaju ozbiljne hipokalcemije s fatalnim ishodom u pedijatrijskom istraživačkom ispitivanju ovog lijeka.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Povlačenje određenih serija medicinskih proizvoda Z Hyalin višestruko pakiranje, Z Hyalin Plus višestruko pakiranje i Z Hyalcoat višestruko pakiranje

06.03.2013.

Carl Zeiss d.o.o., nositelj upisa u očevidnik medicinskog proizvoda i Bonifarm d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) odlučio povući određene serije medicinskih proizvoda Z Hyalin višestruko pakiranje, Z Hyalin Plus višestruko pakiranje i Z Hyalcoat višestruko pakiranje, proizvođača Hyaltech Ltd., Ujedinjeno Kraljevstvo.

Iz prometa se povlače sljedeće serije: Z Hyalin višestruko pakiranje – 1192BB, 1192BD; Z Hyalin Plus višestruko pakiranje – 2218AA, 2218AB, 2228AA, 2194AA, 2192AP; Z Hyacoat višestruko pakiranje – 13082ABA, 13186AAA, 13188ABA.

Proizvođač navedenih medicinskih proizvoda, Hyaltech Ltd, ustanovio je da je rub kojim su vrećice zatvorene neadekvatan te bi zbog toga moglo doći do poteškoća vezanih uz očuvanje sterilnosti vrećica svake pojedinačne štrcaljke. Proizvođač je utvrdio kako sterilnost sadržaja štrcaljke nije kompromitirana, već je eventualno ugrožena sterilnost vanjske površine štrcaljke. Ocijenjeno je kako nije potrebno praćenje bolesnika kod kojih su primijenjeni navedeni medicinski proizvodi.

U Republici Hrvatskoj do sada nije prijavljen niti jedan štetni događaj vezan uz opisani problem.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Informacije o roku valjanosti lijekova Tamiflu 75 mg, 45 mg i 30 mg tvrde kapsule (oseltamivirum) i Relenza 5 mg/dozi, prašak inhalata, dozirani (zanamivirum)

04.03.2013.

Nastavno na upite koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila od zdravstvenih radnika ovim putem obavještavamo pacijente i zdravstvene radnike da se postojeće zalihe serija lijekova Tamiflu 75 mg, 45 mg i 30 mg tvrde kapsule (oseltamivirum) i Relenza 5 mg/dozi, prašak inhalata, dozirani (zanamivirum), koje su označene rokom valjanosti od 5 godina, mogu primjenjivati i dvije godine nakon isteka naznačenog roka, bez obzira na to je li proglašena pandemija gripe.

opširnije

Obavijest o nestašici lijeka Norcuron 4 mg prašak za otopinu za injekciju (vecuronii bromidum)

27.02.2013.

Nositelj odobrenja lijeka Norcuron 4 mg prašak za otopinu za injekciju (vecuronii bromidum), Merck Sharp & Dohme d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice je nestanak zaliha lijeka uslijed povećane potrošnje.

Normalizacija opskrbe tržišta očekuje se u svibnju 2013. godine. Na hrvatskom tržištu dostupni su lijekovi iz iste kemijsko-terapijske podskupine.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije