Lijekovi

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijekova koji sadrže hidroksietil škrob (HES): Tetraspan, Voluven i Volulyte

14.11.2013.

B. Braun Adria d.o.o. i Fresenius Kabi d.o.o., nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže hidroksietil škrob (Tetraspan 60 i 100 mg/ml otopina za infuziju, Voluven 6% otopina za infuziju, Volulyte 6% otopina za infuziju), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima primjene lijekova koji sadrže hidroksietil škrob (HES) temeljem procjene omjera koristi i rizika primjene nedavno provedene za države članice Europske unije.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju lijeka Partusisten 5 mg tablete (fenoterol) iz prometa

12.11.2013.

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Partusisten 5 mg tablete (fenoterol), iz prometa u Republici Hrvatskoj povlači sve serije navedenog lijeka. Lijek se više ne može nalaziti u prometu jer je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dana 4. studenog 2013. godine donijela rješenje o ukidanju odobrenja za stavljanje navedenog lijeka u promet zbog nepovoljnog odnosa koristi i rizika. Odnos koristi i rizika u opstetričkim indikacijama za oralni oblik fenoterola ocijenjen je nepovoljnim u arbitražnom postupku koji je za države članice Europske unije proveden pri Europskoj agenciji za lijekove, s obzirom na nedostatne podatke o djelotvornosti oralnih oblika fenoterola u navedenim indikacijama i s obzirom na poznate ozbiljne srčane i krvožilne nuspojave fenoterola.

Postupak povlačenja se provodi do razine ljekarni i bit će završen do 25. studenog 2013. godine.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o mogućim medikacijskim pogreškama kod pripreme lijeka Jevtana (kabazitaksel)

12.11.2013.

Sanofi-aventis Croatia d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima kojima ih se podsjeća na odgovarajuće upute o pripremi lijeka Jevtana (kabazitaksel).

Lijek Jevtana nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj, ali je u tijeku kliničko ispitivanje lijeka, stoga je pismo upućeno zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u navedenom ispitivanju.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima i upute za pravilnu pripremu lijeka dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s PRAC-a – studeni 2013.

11.11.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je za zemlje Europske unije na sjednici održanoj u studenom 2013. godine dalo nove preporuke o sigurnosti primjene lijekova.

PRAC je usvojio nove preporuke vezane uz rizik od ozbiljnih nuspojava vaskularne okluzije povezanih s primjenom lijeka Iclusig. PRAC preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže diacerin. Osim toga, PRAC je preporučio ograničavanje primjene lijekova koji sadrže acipimoks.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o potrebi za testiranjem na virus hepatitisa B u svih bolesnika prije početka liječenja lijekom MabThera (rituksimab)

08.11.2013.

Tvrtka F. Hoffmann-La Roche Ltd., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju i MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju (rituksimab), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o zanovljenoj preporuci za testiranje na virus hepatitisa B (HBV) prije početka liječenja rituksimabom.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o nadopuni preporuka vezanih uz rizike od ozbiljnih reakcija preosjetljivosti na lijekove za intravensku primjenu koji sadrže željezo

07.11.2013.

Sandoz d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Venofer 100 mg/5 ml otopina za injekciju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o nadopuni preporuka za primjenu koja je proizašla iz revizije omjera koristi i rizika svih lijekova za intravensku primjenu koji sadrže željezo, provedene na europskoj razini zbog rizika od ozbiljnih reakcija preosjetljivosti.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o važnim ograničenjima u primjeni kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim indikacijama

06.11.2013.

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Partusisten 5 mg tablete i Partusisten 0,5 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju (fenoterol), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o važnim ograničenjima u vezi primjene kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim indikacijama. Ograničenja se odnose na terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin, od kojih je u Republici Hrvatskoj odobren samo fenoterol.

Dodatne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest zdravstvenim radnicima o promjeni indikacija za lijek Voltaren čepići (diklofenaknatrij)

05.11.2013.

Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Voltaren 12,5 mg, 25 mg i 50 mg čepići (diklofenaknatrij), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputila obavijest zdravstvenim radnicima o promjeni indikacija za navedene lijekove. Indikacije su izmijenjene u postupku obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet te su u skladu s odobrenim indikacijama u zemljama EU za ovu djelatnu tvar i farmaceutski oblik.

Detaljne informacije i tekst obavijesti zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest vezana uz informacije o centralizirano odobrenim lijekovima u bazi lijekova HALMED-a

30.10.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava svoje korisnike da baza lijekova na internetskim stranicama HALMED-a, uz podatke o lijekovima za koje je odobrenje za stavljanje u promet dao HALMED, od danas sadrži i informacije o centralizirano odobrenim lijekovima, za koje je odobrenje dala Europska komisija temeljem stručne ocjene Europske agencije za lijekove (EMA).

Više informacija o načinu pretraživanja baze lijekova, kao i o pregledu dostupnih podataka, možete pronaći u dijelu Lijekovi/Baza lijekova, odnosno u dijelu Lijekovi/Za pacijente/Informacije o lijekovima - Baza lijekova.

opširnije

Novosti s CHMP-a i CMDh-a – listopad 2013.

30.10.2013.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) usvojila je preporuke PRAC-a o ograničavanju primjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) i o ograničavanju primjene kratkodjelujućih beta agonista u opstetričkim indikacijama.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) potvrdilo je svoje ranije preporuke o ograničavanju primjene dihidroergotoksina i metoklpramida te je preporučilo ograničavanje primjene intravenskih oblika nikardipina.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije