Lijekovi

Informacija o krivotvorenom lijeku Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju otkrivenom u Njemačkoj

29.10.2013.

U Njemačkoj je otkriven krivotvoreni lijek Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju (peginterferon alfa-2a), podrijetlom iz paralelnog uvoza. Krivotvoreni lijek označen je kao ''batch B1299B03 EXP 07 2015''. Broj serije naveden na krivotvorenom lijeku je isti kao i broj serije na originalnom lijeku nositelja odobrenja Roche Registration Limited. Rocheova originalna serija lijeka B1299 je distribuirana u nekoliko zemalja Europske unije, Pakistan i Australiju. Naglašavamo da navedena originalna serija nije distribuirana u Hrvatskoj. Također, HALMED nije zaprimio prijavu neispravnosti u kakvoći za navedeni lijek kao ni informacije koje bi ukazivale na sumnju da bi se krivotvoreni lijek Pegasys mogao nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj stoga nema razloga za zabrinutost.

U slučaju da je osoba lijek Pegasys nabavila izvan granica Republike Hrvatske potrebno je provjeriti broj serije, izgled štrcaljke i vanjskog pakiranja lijeka. Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove pokrenula povlačenje određenih serija lijeka NovoMix 30 FlexPen i Penfill

25.10.2013.

Zbog neispravnosti u kakvoći, određene serije lijeka NovoMix 30 FlexPen i Penfill povlače se iz prometa u državama članicama Europske unije u kojima su zahvaćene serije bile distribuirane. Zahvaćene serije se ne nalaze u prometu u RH stoga se povlačenje ne odnosi na hrvatsko tržište. Zahvaćene serije nisu nikada stavljene u promet u RH jer se u RH ne isporučuje lijek koji je proizveden u tvornici u kojoj su proizvedene serije lijeka koje se povlače u EU. Također, serije koje se povlače u zemljama EU nisu nikada ušle na hrvatsko tržište putem interventnog ili paralelnog unošenja/uvoza. Opskrba hrvatskog tržišta navedenim lijekom odvija se neometano te su u prometu dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću u kakvoći, stoga nema razloga za zabrinutost.

Detaljne informacije i upute za bolesnike koji su lijek NovoMix 30 FlexPen ili Penfill nabavili izvan granica RH i njihove liječnike dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o očekivanoj nestašici lijekova proizvođača Imunološki zavod d.d.

23.10.2013.

Budući da je u svibnju ove godine isteklo razdoblje za koje je Imunološkom zavodu d.d. dana proizvodna dozvola za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla te proizvodna dozvola za proizvodnju bakterijskih cjepiva, proizvođač je izvijestio Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o trenutno raspoloživim zalihama lijekova iz ovih skupina te su u nastavku ove obavijesti izdvojeni oni za koje je nestašica već nastupila ili se temeljem dosadašnje potrošnje smatra da će nastupiti do kraja 2013. godine.

Kako bi se osigurala primjerena opskrba tržišta ovim lijekovima, HALMED će temeljem pisanog zahtjeva odobravati unošenje/uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, pod uvjetom da se u prometu u Republici Hrvatskoj ne nalazi odobreni lijek s istom djelatnom tvari i za istu indikaciju. Zahtjevi za davanje suglasnosti za unošenje/uvoz neodobrenog lijeka će se odobravati i u slučaju kada odobreni lijek još nije stavljen u promet.

opširnije

Obavijest o nestašici lijekova Dacarbazine Pliva 100 mg liofilizat za otopinu za injekciju ili infuziju i Dacarbazine Pliva 200 mg liofilizat za otopinu za injekciju ili infuziju

23.10.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Dacarbazine Pliva 100 mg liofilizat za otopinu za injekciju ili infuziju i Dacarbazine Pliva 200 mg liofilizat za otopinu za injekciju ili infuziju, Pliva Hrvatska d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nestašici navedenih lijekova na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su problemi u proizvodnji koji nisu povezani s razlozima kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka.

Normalizacija opskrbe tržišta navedenim lijekovima očekuje se u siječnju 2014. godine, a o svim novostima nositelj odobrenja će u najkraćem roku obavijestiti Agenciju. Na hrvatskom tržištu nema drugog odobrenog lijeka s istom djelatnom tvari te će se na zahtjev odobravati unošenje/uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Nova ograničenja u primjeni lijekova koji sadrže derivate ergot alkaloida

16.10.2013.

Europska komisija (EK) je usvojila preporuke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) o ograničavanju primjene lijekova koji sadrže derivate ergot alkaloida. Navedeno ograničenje se odnosi samo na dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ili kombinaciju dihidroergokriptina i kofeina. Navedene djelatne tvari se ne smiju više koristiti u sljedećim indikacijama, za koje je ocijenjeno da su rizici veći od koristi primjene lijeka: simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja kod starijih (ne uključuje Alzheimerovu bolest i druge demencije), pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije kod simptomatske okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD stupanj II), pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma, pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla, akutna retinopatija vaskularnog podrijetla, profilaksa migrene, ortostatska hipotenzija i simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije. Ovaj zaključak se temelji na pregledu podataka koji ukazuju na povećan rizik od fibroze (formiranje viška vezivnog tkiva koje može oštetiti organe i strukture organizma) i ergotizma (simptomi trovanja ergot alkaloidom, kao što su grčevi i opstrukcija cirkulacije krvi) nakon primjene navedenih lijekova.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s PRAC-a – listopad 2013.

14.10.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je za zemlje Europske unije na sjednici održanoj u listopadu 2013. godine dalo nove preporuke o sigurnosti primjene lijekova.

PRAC je potvrdio da koristi primjene svih kombiniranih hormonskih kontraceptiva nadmašuju rizike. PRAC je također potvrdio preporuku da se otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) više ne smiju primjenjivati u bolesnika sa sepsom ili opeklinama ili u bolesnika u kritičnom stanju. Usto, započela je procjena valproata i sličnih djelatnih tvari i njihove primjene u trudnica.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

PRAC potvrdio da koristi primjene svih kombiniranih hormonskih kontraceptiva nadmašuju rizike

11.10.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) procijenilo je rizik od nastanka venske tromboembolije (VTE, nastanak krvnih ugrušaka u venama) povezan s primjenom kombiniranih hormonskih kontraceptiva (KHK). PRAC je zaključio kako koristi KHK-a u sprečavanju neželjenih trudnoća nadmašuju rizik od nastanka VTE-a.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

PRAC potvrdio preporuku da se otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) više ne smiju primjenjivati u bolesnika sa sepsom ili opeklinama ili u bolesnika u kritičnom stanju

11.10.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) završilo je procjenu otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) nakon procjene novih informacija i uvođenja obaveza provođenja dodatnih studija i aktivnosti minimizacije rizika. PRAC je potvrdio da se otopine za infuziju koje sadrže HES više ne smiju primjenjivati u bolesnika sa sepsom (bakterijskom infekcijom krvi) ili opeklinama ili u bolesnika u kritičnom stanju, zbog povećanog rizika od oštećenja bubrega i mortaliteta. Otopine za infuziju koje sadrže HES mogu se i dalje primjenjivati za liječenje hipovolemije (smanjeni volumen krvi) uzrokovane akutnim gubitkom krvi, uz poduzimanje potrebnih mjera za smanjenje potencijalnog rizika i provođenje dodatnih studija.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove započela s objavljivanjem preporuka na temelju sigurnosnih signala

07.10.2013.

Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je prvi pregled preporuka proizašlih iz ocjene sigurnosnih signala Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC). Dokument sadrži sve sigurnosne signale o kojima se raspravljalo na sastanku koji je PRAC održao u rujnu 2013. godine te preporuke dane za svaki od njih. Uključuje preporuke PRAC-a za lijekove odobrene centraliziranim postupkom i nacionalnim postupcima za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka.

Ocjena sigurnosnih signala od strane PRAC-a uvedena je novom farmakovigilancijskom legislativom na području Europske unije. Popis svih sigurnosnih signala o kojima je PRAC raspravljao od rujna nadalje dostupan je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku pojave intraoperacijskog sindroma meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome - IFIS) tijekom operacije katarakte kod bolesnika liječenih risperidonom ili paliperidonom

04.10.2013.

Janssen-Cilag International NV i Johnson & Johnson S.E. d.o.o., nositelji odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj gotovih lijekova Xeplion 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem (paliperidon), Invega 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg, 12 mg tablete s produljenim oslobađanjem (paliperidon), Rispolept Consta 25 mg, 37,5 mg, 100 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem za primjenu u mišić (risperidon), Rispolept 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmom obložene tablete (risperidon) i Rispolept 1 mg/ml otopina za oralnu primjenu (risperidon), su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputili pismo zdravstvenim radnicima o riziku pojave intraoperacijskog sindroma meke šarenice tijekom operacije katarakte kod bolesnika liječenih risperidonom ili paliperidonom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije