Farmakovigilancija

Obavijest o privremenom povlačenju lijeka Cefiksim Jadran 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim)

30.04.2014.

Tvrtka Jadran Galenski laboratorij d.d. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o privremenom povlačenju lijeka Cefiksim Jadran 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim).
Lijek se privremeno povlači zbog nejasne gradacije priložene štrcaljke koja je graduirana u kilogramima tjelesne mase umjesto u mililitrima pripremljene otopine, što bi moglo dovesti do medikacijske pogreške prilikom primjene lijeka.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o eventualnoj potrebi za ranijim docjepljivanjem konjugiranim cjepivima u osoba koje su cijepljene cjepivom Mencevax ACWY, a koje su pod visokim rizikom izloženosti serogrupama A, W-135 i Y

25.04.2014.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o dostupnim kliničkim podacima o perzistenciji protutijela na cjepivo Mencevax ACWY.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o krivotvorenim lijekovima označenima kao Herceptin (trastuzumab)

24.04.2014.

Nastavno na Obavijest zdravstvenim radnicima o pojavi krivotvorina lijeka Herceptin na EU tržištu i Obavijest o pojavi krivotvorina lijekova Herceptin, Alimta i Remicade na EU tržištu tvrtka Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima. Pismo sadrži najnovije informacije o krivotvorenim lijekovima označenima kao Herceptin 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (trastuzumab) na području Europske unije te upute za vizualni pregled bočice lijeka prije pripreme i primjene lijeka.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novom popisu kompatibilnih uređaja za određivanje razine glukoze u krvi kod pacijenata liječenih Extraneal otopinom za peritonejsku dijalizu (ikodekstrin)

09.04.2014.

Tvrtka Agmar d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novom popisu kompatibilnih uređaja za određivanje razine glukoze u krvi kod pacijenata liječenih Extraneal otopinom za peritonejsku dijalizu (ikodekstrin). U pismu se navodi novi popis uređaja za određivanje razine glukoze u krvi koji se smiju koristiti kod ovih pacijenata, nastavno na prethodno upućena pisma liječnicima, o čemu je HALMED izvijestio na svojim internetskim stranicama u lipnju 2008., srpnju 2010. i kolovozu 2011. godine.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CHMP-a i CMDh-a – ožujak 2014.

24.03.2014.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) usvojila je preporuke PRAC-a ograničavanju primjene lijekova koji sadrže diacerein.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje devet novih lijekova, dalo je preporuku za proširenje indikacija za lijekove Pegasys, Tresiba i Victoza te je zaključilo ocjenu sigurnosti primjene lijekova za intravensku primjenu koji sadrže propilen glikol. Također, CHMP je usvojio preporuku o sojevima virusa gripe koje će sadržavati cjepiva protiv gripe za sezonu 2014./2015.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima u indikaciji i preporukama za praćenje primjene lijekova Osseor/Protelos (stroncijev ranelat)

11.03.2014.

Tvrtka Servier Pharma d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo o novim ograničenjima u indikaciji te o preporukama za praćenje primjene lijekova Osseor/Protelos nakon EMA-ine procjene omjera koristi i rizika primjene stroncijevog ranelata. Dostupni podaci ne ukazuju na povećani kardiovaskularni rizik kod bolesnika bez kontraindikacija za primjenu, koje su uvedene u travnju 2013. godine.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s PRAC-a – ožujak 2014.

07.03.2014.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je za zemlje Europske unije na sjednici održanoj u ožujku 2014. godine dalo nove preporuke o sigurnosti primjene lijekova.

PRAC je preporučio ograničavanje primjene domperidona, nakon ponovne procjene preporučio je ograničavanje primjene diacereina te je preporučio uvrštavanje novih sigurnosnih informacija u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže zolpidem.

opširnije

Međunarodni dan rijetkih bolesti – 12 novih lijekova za liječenje rijetkih i teških bolesti odobreno u EU tijekom prošle godine

03.03.2014.

Tijekom prošle godine, ukupno dvanaest lijekova za liječenje rijetkih i teških bolesti (tzv. „orphan“ lijekovi) dobilo je preporuku za stavljanje u promet u Europskoj uniji od strane Povjerenstva za lijekove za humanu primjenu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA). Odobrenja za stavljanje u promet navedenih lijekova su od dana ulaska u Europsku uniju postala važeća i u Republici Hrvatskoj.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) se ove godine pridružila Hrvatskom savezu za rijetke bolesti u obilježavanju Međunarodnog dana rijetkih bolesti. Predstavnici HALMED-a su u sklopu ovog obilježavanja održali radionice o važnosti prijavljivanja nuspojava, a u Zagrebu je u sklopu 3. Hrvatskog simpozija i nacionalne konferencije o rijetkim bolestima s međunarodnim sudjelovanjem održano izlaganje o ulozi HALMED-a u dostupnosti lijekova nakon ulaska u Europsku uniju.

Dodatne informacije dostupne su u nastvaku obavijesti.

opširnije

Novosti s CHMP-a – veljača 2014.

26.02.2014.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje deset novih lijekova, usvojilo je preporuke u arbitražnom postupku o lijekovima koji sadrže metisergid i u arbitražnom postupku za lijekove Protelos i Osseor te je dalo mišljenje o programu milosrdnog davanja fiksne kombinacije ledipasvira i sofosbuvira za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove preporučila ograničenje primjene lijekova koji sadrže metisergid

24.02.2014.

Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je ograničenje primjene lijekova koji sadrže metisergid zbog zabrinutosti da ovi lijekovi uzrokuju fibrozu, stanje u kojem se u organima stvara ožiljkasto tkivo, što ih može oštetiti. Lijekovi koji sadrže metisergid od sada se smiju koristi samo za sprečavanje ozbiljnih tvrdokornih migrena i „cluster“ glavobolja (vrsta ozbiljnih, ponavljajućih glavobolja na jednoj strani glave, obično u području oko oka) kod kojih ne pomaže standardno liječenje. Dodatno, liječenje ovim lijekovima trebaju započeti i nadzirati samo specijalisti s iskustvom u liječenju migrena i „cluster“ glavobolja. Bolesnike se treba kontrolirati radi rizika od fibroze na početku liječenja i dodatno svakih šest mjeseci. U slučaju pojave simptoma fibroze, liječenje se mora prekinuti.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije