07.11.2014.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj u studenom 2014. godine usvojilo preporuke vezane uz sigurnost primjene lijekova Corlentor/Procoralan, Kogenate Bayer/Helixate NexGen i Tecfidera.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
14.10.2014.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj u listopadu 2014. godine preporučilo stroža ograničenja primjene valproata u žena i djevojaka, utvrdio je da nema dokaza da lijekovi koji sadrže testosteron povećavaju rizik od srčanih bolesti u muškaraca koji boluju od hipogonadizma te je preporučio dodatne mjere kako bi se umanjio rizik od tromboze povezan s primjenom ponatiniba (Iclusig).
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
14.10.2014.
PRAC je preporučio stroža ograničenja primjene valproata zbog rizika od urođenih anomalija i problema u razvoju u djece koja su valproatu bila izložena u maternici tijekom trudnoće majke. PRAC preporučuje da se valproat ne primjenjuje u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja u djevojaka ili žena koje bi mogle ostati trudne te u žena koje već jesu trudne, osim u slučaju kada su drugi lijekovi neučinkoviti ili ih pacijentica ne podnosi.
Valproat se koristi u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja. U nekoliko zemalja EU, u koje se ne ubraja Republika Hrvatska, valproat se primjenjuje i za sprečavanje migrene.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
14.10.2014.
Europska agencija za lijekove (EMA) završila je ocjenu antidepresiva Valdoxan/Thymanax (agomelatin) i zaključila da koristi njegove primjene i nadalje nadmašuju rizike. Međutim, EMA je ocijenila da je potrebno uvesti dodatne mjere zbog rizika od hepatotoksičnosti. Valdoxan i Thymanax su dva identična lijeka koji se koriste za liječenje teške depresije u odraslih bolesnika.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku ove obavijesti.
opširnije
07.10.2014.
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) na svojoj sjednici u rujnu 2014. godine raspravljala je o implementaciji odluka Europske Komisije nakon arbitražnih postupaka prema čl. 30. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za lijekove za koje je odluka EK donesena u kolovozu 2014. godine.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku ove obavijesti.
opširnije
07.10.2014.
Europska Agencija za lijekove (EMA) na mjesečnoj bazi objavljuje preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) koje su donesene na temelju ocjene sigurnosnih signala.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatne tvari na koje se usvojene preporuke odnose dužni su poduzeti odgovarajuće mjere u skladu s navedenim preporukama. U slučajevima u kojima preporuke PRAC-a uključuju provođenje regulatornog postupka, poput uvođenja novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputu o lijeku (PIL), nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku. Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu podataka o lijeku.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
25.09.2014.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) ovim putem želi javnosti ponuditi informacije vezane uz djelotvornost, kakvoću i sigurnost generičkih lijekova u svrhu što boljeg razumijevanja ove tematike:
Svaki lijek, neovisno o tome je li riječ o izvornom ili generičkom, može dobiti odobrenje i biti dostupan pacijentima samo ako je dokazano siguran i djelotvoran.
Generički lijek je lijek koji sadrži iste djelatne tvari u istoj količini kao izvorni lijek te djeluje na isti način, istom brzinom i istom učinkovitošću kao i izvorni lijek. Generički lijekovi su jednako dobro ispitani i kontrolirani kao i izvorni lijekovi. Generički lijekovi prije dolaska na tržište moraju proći ispitivanja bioekvivalencije, odnosno klinička ispitivanja na pacijentima kojima moraju dokazati da imaju jednako djelovanje kao i njima referentni izvorni lijekovi.
Najvažnija sastavnica svakog lijeka je njegova djelatna tvar. Djelatna tvar lijeka je tvar kojom pojedini lijek postiže svoj terapeutski učinak, ona je nositelj terapeutskog djelovanja lijeka. Generički lijek sadrži identične djelatne tvari u istim količinama kao i referentni lijek, čime se postiže identičan terapijski učinak. S druge strane, uz djelatnu tvar, svaki lijek sadrži i tzv. pomoćne tvari koje nemaju terapeutskog djelovanja te se stoga pomoćne tvari mogu razlikovati kod pojedinog generičkog lijeka i njegova referentnog lijeka. Dakle, jedina razlika u sastavu između izvornog i generičkog lijeka može biti u pomoćnim tvarima koje se primjenjuju u njihovoj proizvodnji, poput primjerice bojila koja se dodaju za postizanje drugačijih boja tableta kako bi bile vizualno drugačije, što je i poželjno za lakše raspoznavanje. Pritom, sve pomoćne tvari generičkog lijeka moraju obvezno ispunjavati iste kriterije kakvoće i sigurnosti kao i pomoćne tvari izvornog lijeka.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
16.09.2014.
Jana Pharm d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima kojim ih želi izvijestiti o novim/izmijenjenim uvjetima čuvanja lijeka Octanate.
Budući da trenutno nije moguće opremiti serije lijeka novom uputom o lijeku s navedenim novim uvjetima čuvanja lijeka, pri temperaturi od 2 do 8 ºC, HALMED je radi osiguranja redovite opskrbe tržišta neophodnim lijekom, iznimno i privremeno dozvolio stavljanje u promet serija lijeka koje su opremljene ranije važećom uputom u kojoj su navedeni prethodno odobreni, a sada nevažeći uvjeti čuvanja lijeka, na temperaturi do 25°C.
Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
15.09.2014.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj u rujnu 2014. godine završilo sigurnosnu procjenu lijekova Valdoxan i Thymanax (agomelatin).
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
11.09.2014.
Amgen Europe B.V. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o novim uputama za smanjenje rizika od osteonekroze čeljusti (ONČ) i hipokalcijemije tijekom liječenja lijekom Prolia.
Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
