Farmakovigilancija

Europska agencija za lijekove preporučila dodatna ograničenja primjene lijekova Osseor i Protelos

24.02.2014.

Europska agencija za lijekove (EMA) je završila ocjenu lijekova Protelos i Osseor te je preporučila dodatna ograničenja njihove primjene. Ovim lijekovima moći će biti liječeni samo oni bolesnici koji ne mogu uzimati druge lijekove za liječenje osteoporoze. Dodatno, liječnici trebaju nastaviti redovito pratiti ove bolesnike svakih 6 do 12 mjeseci, a liječenje Protelosom/Osseorom mora se prekinuti u slučaju da se u bolesnika jave problemi sa srcem ili cirkulacijom, kao što su nekontrolirani povišeni krvni tlak ili angina. Kao što je prethodno preporučeno, bolesnici koji imaju probleme sa srcem ili cirkulacijom u povijesti bolesti ne smiju uzimati ove lijekove.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove i Američka agencija za hranu i lijekove nastavljaju s jačanjem suradnje na području farmakovigilancije

21.02.2014.

Europska agencija za lijekove (EMA) i Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) nastavljaju jačati suradnju na području farmakovigilancije uspostavljanjem redovitih sastanaka na kojima će raspravljati o temama vezanima uz sigurnost primjene lijekova.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o uvođenju nove napunjene brizgalice Clearclick za lijek PegIntron prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici (peginterferon alfa-2b)

20.02.2014.

Tvrtka Merck Sharp & Dohme (MSD) je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o uvođenju nove napunjene brizgalice Clearclick za lijek PegIntron prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici (peginterferon alfa-2b).

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s PRAC-a - veljača 2014.

11.02.2014.

Tijekom sastanka u veljači 2014. godine, Povjerenstvo za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) nije započelo nove sigurnosne procjene lijekova niti su donesene nove preporuke te se Povjerenstvo usredotočilo na široki spektar svojih odgovornosti koje obuhvaćaju sve aspekte upravljanja rizicima u primjeni lijekova.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pitanja i odgovori o kombiniranim hormonskim kontraceptivima - informacije za pacijentice

28.01.2014.

Nedavno je na europskoj razini provedena sveobuhvatna ocjena omjera koristi i rizika primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva, a osobita pozornost usmjerena je na rizik od nastanka krvnih ugrušaka koji je povezan s primjenom ovih lijekova.

Ovim putem HALMED želi pružiti više informacija o riziku od krvnih ugrušaka uz primjenu kombiniranih hormonskih kontraceptiva; uključujući informacije o stanjima koja povećavaju rizik od ugruška, informacije o znakovima i simptomima krvnog ugruška i informacije o tome kada je potrebno reći liječniku ili ljekarniku da koristite ove lijekove.

Popis pitanja i odgovora o kombiniranim hormonskim kontraceptivima dostupan je ovdje.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od tromboembolije povezanom s primjenom kombiniranih hormonskih kontraceptiva (Adexa, Belara, Cilest, Estal, Evra, Lindynette, Logest, Novynette, NuvaRing, Qlaira, Yasmin, Yaz)

28.01.2014.

Bayer d.o.o., Farmal d.d., MSD d.o.o., Sandoz d.o.o. i Johson&Johnson SE d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o rezultatima ocjene sigurnosti primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva (KHK) provedene u Europi i najnovijim dokazima o riziku od tromboembolije koji je povezan s određenim KHK.

Detaljne informacije, tekst pisma zdravstvenim radnicima i informacije za pacijentice o KHK u obliku pitanja i odgovora dostupne su ovdje.

opširnije

Europska agencija za lijekove započela procjenu lijekova za hitnu kontracepciju

24.01.2014.

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je procjenu lijekova za hitnu kontracepciju kako bi se utvrdilo utječu li povišena tjelesna masa i povećani indeks tjelesne mase na smanjenu učinkovitost ovih lijekova u sprječavanju neplanirane trudnoće nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim informacijama o doziranju lijeka ondanzetron (Zofran) kod intravenske primjene zbog povezanosti s prolongacijom QT intervala

14.01.2014.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim informacijama vezanim uz doziranje intravenskog oblika lijeka ondanzetron koji se koristi u liječenju mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (CINV). One uključuju i novu uputu za ponavljano doziranje i primjenu u starijih bolesnika.

Ovo je nova, dodatna uputa u odnosu na raniju uputu zdravstvenim radnicima o kojoj je HALMED izvijestio dana 13. kolovoza 2012. godine putem svojih internetskih stranica.

Detaljne informacije i pismo zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

PRAC preporučio suspenziju lijekova Protelos i Osseor (stroncijev ranelat)

10.01.2014.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je da se lijekovi Protelos i Osseor više ne koriste u liječenju osteoporoze.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o potrebi za provođenjem testa probira na virus hepatitisa B u svih bolesnika prije početka liječenja lijekom Arzerra (ofatumumab)

09.01.2014.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim preporukama vezanim uz probir bolesnika na virus hepatitisa B prije početka liječenja ofatumumabom.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pronaći u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije