Farmakovigilancija

Pismo zdravstvenim radnicima kojim se upozorava protiv off-label primjene basiliksimaba (Simulect) kod presađivanja srca

09.09.2014.

Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih upozorila protiv off-label primjene basiliksimaba (Simulect) kod presađivanja srca.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od trombotičke mikroangiopatije i nefrotskog sindroma koji su povezani s primjenom interferona beta

08.09.2014.

Medis Adria d.o.o., Bayer d.o.o., Novartis Hrvatska d.o.o. i Merck d.o.o. su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od trombotičke mikroangiopatije i nefrotskog sindroma koji su povezani s primjenom interferona beta u liječenju multiple skleroze.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

EudraVigilance radionica - Prijavljivanje Sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog ekonomskog prostora

26.08.2014.

U Zagrebu će se, od 17. do 19. rujna 2014. godine, održati EudraVigilance radionica o prijavljivanju Sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog ekonomskog prostora pod nazivom "Electronic Reporting of ICSRs in the EEA", u organizaciji udruge Drug Information Association (DIA) i Europske agencije za lijekove (EMA). Radionica će se održati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 (poslovna zgrada Sky Office).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnom riziku za bolesnike i zdravstveno osoblje prilikom rukovanja napuknutim ili slomljenim bočicama lijeka Velcade

31.07.2014.

Tvrtka Johnson&Johnson S.E. d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnom riziku za bolesnike i zdravstveno osoblje koji rukuju napuknutim/slomljenim bočicama lijeka Velcade od 1 mg i 3,5 mg, tijekom primjene i pripreme lijeka.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CHMP-a i CMDh-a– srpanj 2014. godine

28.07.2014.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje pet novih lijekova, usvojilo je sedam preporuka za proširenje terapijskih indikacija te je zaključilo ocjenu lijekova namijenjenih za hitnu kontracepciju.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) potvrdila je preporuku o suspenziji oralnih otopina metadona koji sadrže povidon visoke molekularne težine.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

CHMP zaključio da hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel ili ulipristal ostaju primjeren izbor u žena neovisno o tjelesnoj masi

28.07.2014.

CHMP je zaključio ocjenu lijekova namijenjenih za hitnu kontracepciju čije su djelatne tvari levonorgestrel ili ulipristal. Ocjena ovih lijekova provedena je zbog sumnje da su ovi lijekovi slabije učinkoviti u žena s većom tjelesnom masom, što je uočeno u nekim kliničkim ispitivanjima. CHMP je zaključio da u dijelu dostupnih kliničkih ispitivanja za navedene djelatne tvari postoji trend smanjenja učinkovitosti s porastom tjelesne mase, no takav trend nije uočen u drugim kliničkim ispitivanjima. Stoga je CHMP, ocijenivši sve dostupne dokaze o učinkovitosti lijekova za hitnu kontracepciju, zaključio da su postojeći podaci nedostatni za izvođenje definitivnih zaključaka o smanjenju učinkovitosti hitnih kontraceptiva s porastom tjelesne mase. Temeljem navedenog, ovi lijekovi ostaju primjeren izbor za hitnu kontracepciju, neovisno o tjelesnoj masi žene koja uzme lijek.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Prijava neispravnosti u kakvoći serija lijeka KlavoPhar 875 mg/125 mg filmom obložene tablete (amoksicilin, klavulanska kiselina)

28.07.2014.

Tvrtka PharmaS d. o. o., nositelj odobrenja lijeka KlavoPhar 875 mg/125 mg filmom obložene tablete (amoksicilin, klavulanska kiselina), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o neispravnosti u kakvoći navedenog lijeka.

Prijava neispravnosti odnosi se na vanjsko i unutarnje označivanje lijeka te se sastoji u tome da je kod određenih serija lijeka na kutiji i blisteru umjesto odobrenog teksta na hrvatskom jeziku „Rok valjanosti:“ i „Broj serije:“ otisnut tekst na engleskom jeziku: „EXP„ i „B.NO“ na kutiji te „Expiry date“ i „Batch No.“ na blisteru. Ovom neispravnošću zahvaćene su sljedeće serije: KTABV0001, KTABV0002, KTABV0003, KTABV0004, KTABV0005, KTABV0006, KTABV0007, KTABV0008 i KTABV0009.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju iz prometa lijekova Ecalin krema, Ecalin vagitoriji i Ecalin sprej za kožu, otopina zbog isteka roka važenja odobrenja za stavljanje u promet

24.07.2014.

Tvrtka Medical Intertrade d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju iz prometa svih serija lijekova Ecalin krema, Ecalin vagitoriji i Ecalin sprej za kožu, otopina. Lijekovi se povlače iz regulatornih razloga, odnosno zbog isteka roka važenja odobrenja za stavljanje u promet danih od strane HALMED-a i isteka razdoblja definiranog stavkom 2. članka 113. Zakona o lijekovima (NN, br. 76/13.) prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Ljekarne se obavještava da preostale zalihe lijekova vrate veleprodajama od kojih su lijekovi zaprimljeni.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije