Farmakovigilancija

Obavijest o povlačenju serije lijeka Neurobion 100 mg +100 mg + 1 mg otopina za injekciju

22.07.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Neurobion 100 mg +100 mg + 1 mg otopina za injekciju, Merck d.o.o., u dogovoru s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode, pokrenuo je postupak povlačenja iz prometa serije 180707 navedenog lijeka.

Povlačenje se provodi zbog pogreške na unutarnjem i vanjskom označivanju lijeka gdje je kao put primjene navedena „potkožna primjena lijeka“, umjesto „primjena u mišić“. U uputi o lijeku je ispravno naveden način primjene, „daje se u mišić“.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi daljnje distribucije i primjene serije HC 68E lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan)

18.07.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan), Pfizer Croatia d.o.o., pokrenuo je na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode postupak privremene obustave distribucije i primjene serije HC 68E navedenog lijeka. Postupak je pokrenut nakon što je HALMED 16. srpnja 2014. godine od zdravstvenog radnika zaprimio prijavu sumnje na neispravnost u kakvoći lijeka, zbog uočenog zamućenja otopine. Obustava primjene navedene serije lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata izvanredne provjere kakvoće i zaključka istrage, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.

Privremena obustava izdavanja i primjene odnosi se samo na predmetnu seriju HC 68E lijeka, a ostale raspoložive serije lijeka smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijeka Scintimun (besilesomab) s potencijalnim rizikom stvaranja ljudskih anti-mišjih protutijela (eng. human anti-mouse antibody, HAMA), reakcijom preosjetljivosti te akutnom hipotenzijom

01.07.2014.

CIS bio international i Marti Farm d.o.o. su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputili pismo zdravstvenim radnicima o važnim sigurnosnim informacijama povezanima s primjenom lijeka Scintimun (besilesomab).

Sažetak
• Zbog potencijalnog rizika od stvaranja ljudskih anti-mišjih protutijela (HAMA) koja mogu dovesti do reakcije preosjetljivosti tipa III, HAMA test se treba provesti kod svih pacijenata prije primjene lijeka Scintimun. Pozitivan rezultat je kontraindikacija za primjenu navedenog lijeka.
• Reakcije preosjetljivosti mogu biti u cijelom rasponu od blagih alergijskih reakcija do onih životno ugrožavajućih (uključujući i anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije).
• Zbog rizika od akutne hipotenzije, odgovarajuće terapijske mjere trebaju biti dostupne na licu mjesta u slučaju da se akutna hipotenzija dogodi kao pojedinačna reakcija ili povezana s bilo kojim kliničkim znakom reakcije preosjetljivosti. Pribor za reanimaciju treba biti dostupan u neposrednoj blizini (npr. hitna pomoć, jedinica intenzivnog liječenja, itd.).

Detaljnje informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Etoposide Pfizer 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (etoposidum) zbog pogrešnog navođenja naziva lijeka u uputi o lijeku i označivanju lijeka

26.06.2014.

Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Etoposide Pfizer 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (etoposidum), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije HW52C navedenog lijeka. Povlačenje se provodi zbog pogreške u nazivu lijeka u uputi o lijeku i označivanju lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)

18.06.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV), objavljenu dana 3. lipnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije AHBVC 262 CD navedenog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenog lijeka Kaletra (lopinavir, ritonavir) u Njemačkoj

17.06.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenog lijeka Kaletra (lopinavir, ritonavir) u Njemačkoj. Navedeni lijek koristi se u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1).

Sumnju u krivotvorinu prijavila je tvrtka iz Njemačke koja obavlja djelatnost paralelnog prometa, u kojoj je tijekom pregleda nabavljenih količina lijeka uočena nesukladnost u označivanju vanjskog pakiranja i upute o lijeku s podacima koji se nalaze na originalnom pakiranju lijeka.

Sumnjom u krivotvorinu zahvaćene su sljedeće serije lijeka: 276268D, 345118D, 336398D. Istraga proizvođača je u tijeku te je obustavljena daljnja prodaja cjelokupnih zaliha ovih serija lijeka. Navedene serije lijeka nikada nisu bile u prometu u Republici Hrvatskoj.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalno životno ugrožavajućim nuspojavama nakon slučajnog izlaganja transdermalnim flasterima koji sadrže fentanil (Durogesic, Fentanil Sandoz, Matrifen, Fentagesic)

17.06.2014.

Johnson&Johnson S.E. d.o.o., Sandoz d.o.o., Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. i Pliva Hrvatska d.o.o., nositelji odobrenja za stavljanje u promet transdermalnih flastera koji sadrže fentanil, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputili su pismo zdravstvenim radnicima o potencijalno životno ugrožavajućim nuspojavama nakon slučajnog izlaganja ovim lijekovima.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove započela procjenu sigurnosti dugoročne primjene lijekova koji sadrže visoke doze ibuprofena

17.06.2014.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) započelo je procjenu kardiovaskularnih rizika povezanih s primjenom lijekova koji sadrže ibuprofen a namijenjeni su za sistemsku primjenu (kao što su lijekovi koji se uzimaju na usta, ali ne i lijekovi za lokalnu primjenu kao što su kreme i gelovi).

Kardiovaskularni rizici ocjenjuju se za visoke doze ibuprofena (2400 mg dnevno) koje se redovito uzima kroz dugo vremensko razdoblje. Velika većina bolesnika ibuprofen uzima u nižim dozama i kroz kraća vremenska razdoblja i stoga nema naznaka da bi sličan kardiovaskularni rizik postojao u ovakvih bolesnika. Ibuprofen je jedan od najšire primjenjivanih lijekova za liječenje simptoma boli u upale, koji ima dobro poznati sigurnosni profil, osobito pri uobičajenim dozama.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o tiskarskoj pogrešci u uputi o lijeku određenih serija lijeka Xeloda (kapecitabin)

16.06.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je prijavu neispravnosti za lijek Xeloda (kapecitabin). Riječ je o tiskarskoj pogrešci u uputi o lijeku određenih serija navedenog lijeka.

U točki 1. upute o lijeku „Što je Xeloda i za što se koristi“ pogrešno je navedeno da lijek sadrži 150 mg kapecitabina umjesto 500 mg kapecitabina. Zahvaćene serije sadrže ispravnu količinu od 500 mg kapecitabina u tableti, što je jasno navedeno u ostalim dijelovima upute o lijeku i označivanja. Ovom neispravnošću, odnosno tiskarskom pogreškom, zahvaćene su sljedeće serije: B3010B02, B3024B03, X3197B05, X3164B02, X3111B02, X3048B02 i B3038B04.

HALMED je iznimno, zbog sprječavanja prekida opskrbe tržišta lijekom, dao suglasnost da se nastavi opskrba navedenim serijama lijeka Xeloda na tržištu Republike Hrvatske.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije