Novosti i edukacije

Obavijest o nestašici lijeka BCG-medac, prašak i otapalo za suspenziju za intravezikalnu primjenu

15.03.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka BCG-medac, prašak i otapalo za suspenziju za intravezikalnu primjenu, Medis Adria d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice je nestanak zaliha navedenog lijeka uslijed povećane potrošnje.

Normalizacija opskrbe tržišta lijekom BCG-medac, prašak i otapalo za suspenziju za intravezikalnu primjenu očekuje se u listopadu 2013. godine, a do tada je za potrebe liječenja pacijenata navedenim lijekom predviđena mogućnost interventnog uvoza.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju lijekova Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina i Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju (kalcitonin) s tržišta Republike Hrvatske

08.03.2013.

Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina i Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju (kalcitonin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim sigurnosnim informacijama vezanim uz primjenu kalcitonina. Zbog rizika od zloćudnih oboljenja uz dugoročnu primjenu lijeka s tržišta se povlači lijek Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina, dok se lijek Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju povlači iz komercijalnih razloga.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Ministarstvo zdravlja objavilo Prijedlog Zakona o medicinskim proizvodima

08.03.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava da je Ministarstvo zdravlja Republike Hrvatske na svojim internetskim stranicama objavilo Prijedlog Zakona o medicinskim proizvodima. Primjedbe, prijedlozi i mišljenja vezani uz Prijedlog Zakona o medicinskim proizvodima mogu se dostaviti Ministarstvu najkasnije do 20. ožujka 2013. godine.

Prijedlog Zakona i dodatne informacije dostupni su na internetskim stranicama Ministarstva zdravlja u dijelu Zakonodavstvo/Prijedlozi zakona, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o slučaju ozbiljne hipokalcemije s fatalnim ishodom u pedijatrijskom istraživačkom ispitivanju lijeka Mimpara filmom obložene tablete (sinakalcet)

08.03.2013.

Tvrtka Oktal Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Mimpara 30 mg filmom obložene tablete, Mimpara 60 mg filmom obložene tablete i Mimpara 90 mg filmom obložene tablete (sinakalcet), u suradnji s Agencijom na lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o slučaju ozbiljne hipokalcemije s fatalnim ishodom u pedijatrijskom istraživačkom ispitivanju ovog lijeka.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Povlačenje određenih serija medicinskih proizvoda Z Hyalin višestruko pakiranje, Z Hyalin Plus višestruko pakiranje i Z Hyalcoat višestruko pakiranje

06.03.2013.

Carl Zeiss d.o.o., nositelj upisa u očevidnik medicinskog proizvoda i Bonifarm d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) odlučio povući određene serije medicinskih proizvoda Z Hyalin višestruko pakiranje, Z Hyalin Plus višestruko pakiranje i Z Hyalcoat višestruko pakiranje, proizvođača Hyaltech Ltd., Ujedinjeno Kraljevstvo.

Iz prometa se povlače sljedeće serije: Z Hyalin višestruko pakiranje – 1192BB, 1192BD; Z Hyalin Plus višestruko pakiranje – 2218AA, 2218AB, 2228AA, 2194AA, 2192AP; Z Hyacoat višestruko pakiranje – 13082ABA, 13186AAA, 13188ABA.

Proizvođač navedenih medicinskih proizvoda, Hyaltech Ltd, ustanovio je da je rub kojim su vrećice zatvorene neadekvatan te bi zbog toga moglo doći do poteškoća vezanih uz očuvanje sterilnosti vrećica svake pojedinačne štrcaljke. Proizvođač je utvrdio kako sterilnost sadržaja štrcaljke nije kompromitirana, već je eventualno ugrožena sterilnost vanjske površine štrcaljke. Ocijenjeno je kako nije potrebno praćenje bolesnika kod kojih su primijenjeni navedeni medicinski proizvodi.

U Republici Hrvatskoj do sada nije prijavljen niti jedan štetni događaj vezan uz opisani problem.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Informacije o roku valjanosti lijekova Tamiflu 75 mg, 45 mg i 30 mg tvrde kapsule (oseltamivirum) i Relenza 5 mg/dozi, prašak inhalata, dozirani (zanamivirum)

04.03.2013.

Nastavno na upite koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila od zdravstvenih radnika ovim putem obavještavamo pacijente i zdravstvene radnike da se postojeće zalihe serija lijekova Tamiflu 75 mg, 45 mg i 30 mg tvrde kapsule (oseltamivirum) i Relenza 5 mg/dozi, prašak inhalata, dozirani (zanamivirum), koje su označene rokom valjanosti od 5 godina, mogu primjenjivati i dvije godine nakon isteka naznačenog roka, bez obzira na to je li proglašena pandemija gripe.

opširnije

Obavijest o nestašici lijeka Norcuron 4 mg prašak za otopinu za injekciju (vecuronii bromidum)

27.02.2013.

Nositelj odobrenja lijeka Norcuron 4 mg prašak za otopinu za injekciju (vecuronii bromidum), Merck Sharp & Dohme d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice je nestanak zaliha lijeka uslijed povećane potrošnje.

Normalizacija opskrbe tržišta očekuje se u svibnju 2013. godine. Na hrvatskom tržištu dostupni su lijekovi iz iste kemijsko-terapijske podskupine.

opširnije

Dodatne informacije vezane uz povlačenje tri serije lijeka Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju

27.02.2013.

Nastavno na upite upućene od strane zdravstvenih radnika, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donosi dodatne informacije vezane uz povlačenje tri serije lijeka Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju, o čemu je HALMED izvijestio 22. veljače 2013. godine.

HALMED je za seriju 12G12LM lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml koncentrat za otopinu za infuziju (rok valjanosti 07/2014) i seriju 11A24KF lijeka Oxaliplatin Pliva 50 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju (rok valjanosti 01/2014) u veljači 2013. godine zaprimio tri prijave nuspojava od zdravstvenih radnika. Sve tri prijave pristigle su iz jedne zdravstvene ustanove, a prijavitelj je posumnjao da su prijavljene nuspojave posljedica neispravnosti u kakvoći lijeka. Ukupno su zaprimljene dvije prijave nuspojava bronhospazma, opće slabosti i znojenja te jedna prijava nuspojave lokalne reakcije na mjestu primjene (bol, crvenilo). Prijavljene nuspojave su očekivane, a svi su se pacijenti oporavili bez posljedica.

S obzirom na to da su u Republici Hrvatskoj trenutno dostupne i druge serije ovog lijeka za koje ne postoji sumnja na neispravnost u kakvoći, ne očekuje se njegova nestašica.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Uvoz lijekova iz trećih zemalja nakon ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju

25.02.2013.

S obzirom na skori ulazak Republike Hrvatske u Europsku uniju, a sukladno člancima 40. i 51. Direktive 2001/83/EZ, koju je Republika Hrvatska dužna transponirati u svoje zakonodavstvo, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava nositelje dozvole za promet na veliko lijekovima, nositelje dozvole za uvoz/izvoz i nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako će uvoz lijekova iz trećih zemalja u Republiku Hrvatsku moći provoditi samo fizička ili pravna osoba koja ima proizvodnu dozvolu, koja će sukladno zakonodavstvu Europske unije nositi naziv „uvoznik“ (eng. importer).

Detaljne informacije vezane uz uvoz lijekova iz trećih zemalja nakon ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju možete pronaći u dijelu internetskih stranica HALMED-a Pristupanje Hrvatske Europskoj uniji/Uvoz lijekova iz trećih zemalja nakon ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju, odnosno u nastavku ove obavijesti.

opširnije