Novosti i edukacije

Obavijest o prestanku proizvodnje i opskrbe tržišta lijekom Peptoran 300 mg filmom obložene tablete (ranitidin)

14.08.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Peptoran 300 mg filmom obložene tablete (ranitidin), Pliva Hrvatska d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o prekidu proizvodnje i opskrbe hrvatskog tržišta navedenim lijekom te o ukidanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Odluka o prekidu proizvodnje lijeka nije povezana s kakvoćom, djelotvornošću ili sigurnošću primjene lijeka. Serije lijeka koje su dostupne na tržištu mogu biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako im prije ne istekne rok valjanosti.

Za liječenje pacijenata u Republici Hrvatskoj dostupni su drugi lijekovi iz iste terapijske skupine koji nisu zahvaćeni navedenom nestašicom.

opširnije

Europska komisija objavila ažuriranu smjernicu o označivanju lijekova za primjenu kod ljudi odobrenih centraliziranim postupkom u Europskoj uniji

07.08.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja da je Europska komisija ažurirala smjernicu o označivanju lijekova za primjenu kod ljudi odobrenih centraliziranim postupkom u Europskoj uniji. U smjernicu su uvršteni i zahtjevi Republike Hrvatske vezani uz "plavi okvir" (eng. Blue box requirements) koji su se počeli primjenjivati s danom 1. srpnja 2013. godine.

Smjernica pod nazivom "Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Union" dostupna je na internetskim stranicama Europske komisije, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o preventivnom povlačenju serije LOT 2013-01 medicinskog proizvoda Set za infuziju – Infusion set veleprodaje medicinskog proizvoda Ma-Co Plast d.o.o.

01.08.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od veleprodaje medicinskog proizvoda Set za infuziju – Infusion set, tvrtke Ma-Co Plast d.o.o., obavijest o preventivnom povlačenju serije LOT 2013-01 navedenog medicinskog proizvoda zbog nesukladnosti s odredbama Uredbe (EZ) 1907/2006.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Informacije vezane uz prodaju medicinskih proizvoda izvan ljekarni i specijaliziranih prodavaonica te prodaju lijekova i medicinskih proizvoda putem interneta

29.07.2013.

Slijedom netočnih medijskih navoda, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi ponuditi informacije vezane uz prodaju medicinskih proizvoda izvan ljekarni i specijaliziranih prodavaonica za promet na malo medicinskim proizvodima te prodaju lijekova i medicinskih proizvoda putem interneta.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove preporučuje suspenziju odobrenja oralnih oblika ketokonazola za liječenje gljivičnih infekcija

26.07.2013.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je suspenziju rješenja za stavljanje u promet lijekova za oralnu primjenu koji sadrže ketokonazol u Europskoj uniji. CHMP je zaključio da korist u liječenju gljivičnih infekcija oralnim oblicima ketokonazola ne nadmašuje rizik od oštećenja jetre. Bolesnici koji trenutno uzimaju oralni oblik ketokonazola u liječenju gljivične infekcije trebaju sa svojim liječnikom dogovoriti sljedeći rutinski (redovni) pregled kako bi se razmotrilo odgovarajuće zamjensko liječenje.
Na tržištu Republike Hrvatske nema odobrenih oralnih oblika ketokonazola.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi primjene serije C1207W lijeka Axetine 750 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

25.07.2013.

Tvrtka Medicuspharma d.o.o, nositelj odobrenja za gotovi lijek Axetine (cefuroksim) 750 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenula je postupak privremene obustave distribucije i primjene serije C1207W navedenog lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je nakon što je HALMED 22. srpnja 2013. godine od zdravstvenog djelatnika zaprimio prijavu sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka koja se sastojala u promjeni boje priređenog lijeka u narančastu nakon otapanja praška s vodom za injekcije, dok je uobičajeno otopina bistre blagožućkaste boje.

Postojeće zalihe navedene serije ovog lijeka ostaju na tržištu do daljnjeg, ali se ne smiju izdavati niti primjenjivati. Sve druge serije lijeka smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.

Detaljnije informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije