Novosti i edukacije

Novosti s PRAC-a – prosinac 2013.

06.12.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je za zemlje Europske unije na sjednici održanoj u prosincu 2013. godine dalo nove preporuke o sigurnosti primjene lijekova.

PRAC je započeo dodatnu, dubinsku procjenu koristi i rizika primjene lijeka Iclusig u liječenju leukemije. Ocjena se prvenstveno odnosi na rizik od nastanka krvnih ugrušaka ili začepljenja u arterijama ili venama koja su povezana s primjenom ovog lijeka. Također, PRAC je zaključio da koristi primjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate Nexgen, koji su lijekovi druge generacije faktora VIII, i dalje nadmašuju rizike u prethodno neliječenih bolesnika s poremećajem krvarenja koji se naziva hemofilija A.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o važnim izmjenama u učestalosti praćenja jetrenih enzima u serumu uslijed hepatotoksičnosti u bolesnika liječenih lijekom Votrient (pazopanib)

06.12.2013.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim, važnim preporukama vezanim uz učestalost kontroliranja jetrenih enzima u serumu radi praćenja pojave hepatotoksičnosti tijekom liječenja pazopanibom.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

U tijeku prijave za poslijediplomski tečaj stalnog medicinskog usavršavanja „Farmakogenomika i farmakovigilancija - sprječavanje nuspojava u individualizaciji terapije - upute i smjernice“

02.12.2013.

U Zagrebu će se, 6. prosinca 2013. godine, u KBC-u Rebro održati poslijediplomski tečaj stalnog medicinskog usavršavanja pod nazivom „Farmakogenomika i farmakovigilancija - sprječavanje nuspojava u individualizaciji terapije - upute i smjernice“. Organizatori su Medicinski fakultet Sveučilišta u Zagrebu, Klinički bolnički centar Zagreb i Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

Povjerenstvo za medicinsku izobrazbu liječnika HLK kategoriziralo je i vrednovalo stručni skup sa 7 bodova za pasivno i 9 bodova za aktivno sudjelovanje. Povjerenstvo za stručno usavršavanje farmaceuta HLJK bodovalo je stručni skup sa 3 boda. Tečaj nosi 1 ECTS bod.

Dodatni podaci o tečaju, program i prijavnica dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Radionica: "Proaktivna farmakovigilancija i upravljanje rizicima u doba individualizirane terapije"

20.11.2013.

Međunarodno udruženje za farmakovigilanciju (International Society of Pharmacovigilance, ISoP) i Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) organiziraju radionicu pod nazivom "Proaktivna farmakovigilancija i upravljanje rizicima u razdoblju individualizirane terapije" koja će se održati 3. i 4. travnja 2014. godine u Zagrebu.

Radionica je namijenjena predstavnicima regulatornih tijela, farmaceutske industrije i akademske zajednice.
Dodatne informacije o radionici, prijavi za sudjelovanje i preliminarni program dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o hemofagocitnom sindromu zabilježenom u bolesnika liječenih fingolimodom (Gilenya)

15.11.2013.

Novartis Europharm Limited, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule (fingolimod), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o dva zabilježena slučaja hemofagocitnog sindroma kod bolesnika s multiplom sklerozom (MS) liječenih fingolimodom koja su završila fatalnim ishodom.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o uvođenju novih kontraindikacija i upozorenja nakon ocjene kardiovaskularne sigurnosti diklofenaka provedene u zemljama Europske unije

15.11.2013.

Farmal d.d., Fresenius Kabi d.o.o., Krka - farma d.o.o., PharmaSwiss d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o., nositelji odobrenja za stavljanje u promet sistemskih formulacija lijekova koji sadrže diklofenak u Republici Hrvatskoj, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o važnim ograničenjima uporabe lijekova koji sadržavaju diklofenak (sistemske formulacije), a nakon završetka ocjene kardiovaskularne sigurnosti provedene u zemljama Europske unije.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o nestašici lijeka Pedea i informacije o zamjenskom liječenju

15.11.2013.

Orphan Europe, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju (ibuprofen), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o prekidu opskrbe europskog tržišta navedenim lijekom. Uzrok prestanka opskrbe tržišta navedenim lijekom je formiranje vidljivih čestica u ampulama lijeka što je uočeno samo u serijama lijeka koje nisu stavljene na tržište. Trenutno se procjenjuje da će nestašica ovog lijeka trajati do kraja 2013. godine. Pismom se zdravstvene radnike informira o osiguranju opskrbe tržišta zamjenskim lijekom koji u Europskoj uniji nema odobrenje za predmetnu indikaciju, a koji se uz suglasnost HALMED-a i nadležnih regulatornih tijela u EU uvozi u zemlje EU iz Sjedinjenih Američkih Država. U pismu se također navode upute za zdravstvene radnike o mjerama opreza koje treba primijeniti kod uporabe lijeka koji u zemljama EU nema odobrenje za predmetnu indikaciju.

Detaljne informacije i tekst pisma obavijesti dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije