Novosti i edukacije

Poziv ljekarnicima zaposlenima u javnim ljekarnama na području grada Zagreba za sudjelovanje u prikupljanju podataka o medikacijskim pogreškama

03.04.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi retrospektivno prikupljanje podataka o medikacijskim pogreškama. Medikacijska pogreška je neželjena i štetna posljedica liječenja lijekovima, nastala zbog propusta u medikacijskom ciklusu koji uključuje propisivanje, pripremu i primjenu određenog lijeka.

Cilj navedenog prikupljanja podataka je praćenje medikacijskih pogrešaka u propisivanju lijekova iz farmakoterapijske skupine sulfonamida, derivata ureje. Stoga HALMED ovim putem poziva sve motivirane magistre farmacije, zaposlene u javnim ljekarnama na području grada Zagreba, da se prijave za sudjelovanje u navedenom prikupljanju podataka.

Više informacija možete pronaći u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi prodaje i primjene serije 2821211 lijeka Gemcitabin Pliva 200, prašak za otopinu za infuziju

29.03.2013.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Gemcitabin Pliva 200, prašak za otopinu za infuziju, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenula je postupak privremene obustave prodaje i primjene serije 2821211 ovog lijeka.

Postupak privremene obustave prodaje i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je nakon što je HALMED 29. ožujka 2013. godine od zdravstvenog radnika zaprimio prijavu neispravnosti u kakvoći lijeka, koja se odnosila na to u bočici lijeka zamijećen komad stakla veličine 5 mm.

Postojeće zalihe navedene serije ovog lijeka ostaju na tržištu do daljnjeg, ali se ne smiju izdavati niti primjenjivati. HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedene serije lijeka te će uzorci biti dostavljeni HALMED-u na posebnu provjeru kakvoće. Obustava primjene navedene serije lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i dodatnih sigurnosnih ocjena koje provodi HALMED, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.

Nositelj odobrenja je o privremenoj obustavi prodaje i primjene navedene serije lijeka informirao veleprodaje i zdravstvene radnike.

opširnije

Nastavna obavijest o povlačenju iz prometa serije 2A74306 lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju

29.03.2013.

Tvrtka PharmaSwiss d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode iz prometa povlači seriju 2A74306 lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju, zbog ustanovljene neispravnosti u kakvoći.

Odluka o povlačenju je donesena temeljem analize serije 2A74306 lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju koju je proveo HALMED, sukladno najavi koja je objavljena 9. siječnja 2013. godine na internetskim stranicama HALMED-a. Analiza je pokazala nedozvoljena odstupanja od specifikacije lijeka u obojenosti te sadržaju konzervansa i njegovog razgradnog produkta.

Na tržištu u Republici Hrvatskoj dostupne su dovoljne količine serija lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju koje nisu zahvaćene prijavom sumnje na neispravnost u kakvoći i povlačenjem iz prometa.

opširnije

Obavijest o prestanku proizvodnje lijeka Vermox oralna suspenzija 100 mg/5 ml (mebendazol)

22.03.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vermox oralna suspenzija 100 mg/5 ml (mebendazol), KRKA-FARMA d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o prestanku proizvodnje navedenog lijeka.

U Republici Hrvatskoj ne postoji drugi odobreni lijek za istu indikaciju. Za liječenje pacijenata kojima je potreban navedeni lijek postoji mogućnost interventnog uvoza zamjenske terapije.

opširnije

Nastavna obavijest o nestašici lijeka Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem (propiverin)

21.03.2013.

Nositelj odobrenja lijeka Detrunorm XR 30 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem, Merck Sharp & Dohme d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nastavku nestašice navedenog lijeka na tržištu u Republici Hrvatskoj. O navedenoj nestašici HALMED je izvijestio dana 31. listopada 2012. godine na svojim internetskim stranicama. Uzrok nastavka nestašice je administrativne prirode.

Normalizacija opskrbe tržišta navedenim lijekom očekuje se u trećem kvartalu 2013. godine. U Hrvatskoj je dostupan lijek Detrunorm 15 mg obložene tablete istog proizvođača koji nije zahvaćen nestašicom.

opširnije

Započele prijave za sudjelovanje na međunarodnoj konferenciji "EU28: znanost, lijekovi, zdravlje – regulatorni sustav za budućnost"

20.03.2013.

U zajedničkoj organizaciji Europske agencije za lijekove (European Medicines Agency, EMA) i hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Dubrovniku će se, u hotelu Palace, 6. i 7. svibnja 2013. godine održati međunarodna konferencija "EU28: science, medicines, health – a regulatory system fit for the future" ("EU28: znanost, lijekovi, zdravlje – regulatorni sustav za budućnost").

Detaljne informacije o konferenciji možete pronaći u nastavku obavijesti.

opširnije

Dobrovoljno povlačenje medicinskog proizvoda OneTouch Verio®Pro – analizatora glukoze namijenjenog za kućnu upotrebu i ambulantno mjerenje, proizvođača LifeScan Europe

19.03.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od tvrtke Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Zagreb, o dobrovoljnom povlačenju medicinskog proizvoda OneTouch Verio®Pro – analizatora glukoze namijenjenog za kućnu upotrebu i ambulantno mjerenje, proizvođača LifeScan Europe – Division of Cilag GmbH International, Švicarska.

Proizvođač medicinskog proizvoda OneTouch Verio®Pro utvrdio je da analizator daje pogrešne rezultate mjerenja za razine glukoze u krvi iznad 56,8 mmol/l. Pojedina mjerenja u opisanim slučajevima bit će umanjena za upravo 56,8 mmol/l, a takav pogrešan rezultat može biti opasan po život pacijenta. Razina glukoze u krvi iznad 56,8 mmol/l je iznimno rijetka pojava.

Ovim putem obavještavamo korisnike da prestanu upotrebljavati OneTouch Verio®Pro analizator, proizvođača LifeScan Europe. Do zamjene analizatora ispravnim, molimo korisnike da koriste druge analizatore koji nisu zahvaćeni ovim problemom ili da se obrate svojem liječniku. Za postupak zamjene neispravnog OneTouch Verio®Pro analizatora korisnici se mogu obratiti službi za korisnike Johnson & Johnson S.E. d.o.o. / LifeScan Croatia na broj 0800 5433.

Ovo povlačenje se ne odnosi na OneTouch® Ultra® i OneTouch® Vita® mjerače razine glukoze u krvi te OneTouch® Verio® trake za mjerenje. Navedeni proizvodi se mogu nastaviti pouzdano koristiti.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o nestašici lijeka Xyzal 0,5 mg/ml oralna otopina (levocetirizin)

15.03.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xyzal 0,5 mg/ml oralna otopina (levocetirizin), Medis Adria d.o.o. obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice je kašnjenje isporuke robe od strane proizvođača.

Normalizacija opskrbe tržišta navedenim lijekom očekuje se krajem travnja 2013. godine. Na hrvatskom tržištu dostupni su lijekovi iz iste terapijske skupine.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije