Novosti i edukacije

Izdavanje u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima

25.05.2013.

Kako bi ujednačila način i mjesto izdavanja lijekova te na transparentan način pružila potrebne upute svim nositeljima odobrenja, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) će, primjenjujući Zakonom o lijekovima propisana mjerila te uvažavajući preporuke Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM), odrediti kriterije koje trebaju ispunjavati lijekovi da bi se mogli izdavati bez recepta, u ljekarni odnosno u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Navedeni kriteriji će se najprije definirati za jednokomponentne lijekove i primjenjivat će se na sve lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj.

Definirani kriteriji za izdavanje bezreceptnih lijekova u specijaliziranim prodavaonicama koji sadrže ibuprofen, odnosno paracetamol dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Lijekovi/Bezreceptni (OTC) lijekovi/Izdavanje u specijaliziranim prodavaonicama, odnosno pod poveznicama u nastavku obavijesti.

opširnije

Prikaz rezultata upitnika o reviziji Hrvatske farmakopeje 2007

24.05.2013.

Posljednje izdanje Hrvatske farmakopeje 2007 s komentarima objavljeno je 2007. godine, kada je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Hrvatsku farmakopeju dopunila objašnjenjima, komentarima i dodatnim člancima. U knjigu su uvršteni i prijevodi određenih monografija, prateći komentari i dopune, čime je uvelike olakšana primjena Farmakopeje. Na taj je način Farmakopeja prilagođena potrebama ljekarnika i stručnjaka uključenih u provjeru kakvoće lijekova kojima će biti korisni hrvatski nazivi i rabljeni stručni izrazi.

Ovakvu koncepciju željelo se zadržati i u novom izdanju nacionalne farmakopeje, usklađenim s najnovijim izdanjem Europske farmakopeje. Kako bi se omogućio što širi pristup farmakopeji i pojednostavnilo njeno korištenje te osiguralo redovito ažuriranje, novo izdanje nacionalne farmakopeje bit će po prvi put predstavljeno u elektroničkom, on-line obliku. S ciljem usklađivanja sadržaja Hrvatske farmakopeje s potrebama korisnika, HALMED je izradio prigodan upitnik. Obrađeni odgovori iz upitnika dostupni su pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

Koristi primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika nadmašuju rizike u određenih skupina pacijentica

23.05.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) zaključilo je da koristi primjene lijeka Diane 35 (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) i njegovih generika nadmašuju rizike, pod uvjetom da se poduzmu određene mjere kako bi se smanjio rizik od tromboembolije (VTE i ATE – nastanak krvnih ugrušaka u venama ili arterijama). Navedeni lijekovi trebali bi se koristiti isključivo u liječenju umjerenih do teških oblika akni povezanih s androgenizacijom i/ili hirzutizmom (prekomjerni rast dlaka na licu) u žena reproduktivne dobi, kako je već navedeno u Sažecima opisa svojstava lijeka i Uputama o lijeku odobrenima u Republici Hrvatskoj za ove lijekove. Nadalje, lijek Diane 35 smio bi se koristiti za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene antibiotika, pokažu neuspješnima.

Nove preporuke PRAC-a ne razlikuju se značajno od informacija koje su i ranije bile odobrene u Republici Hrvatskoj za lijek Diane 35 i njegove generike. Na temelju podataka o potrošnji lijekova HALMED procjenjuje da se ovi lijekovi stabilno propisuju u odobrenim indikacijama te da nema naznaka da bi se lijek u značajnoj mjeri propisivao izvan odobrenih indikacija (off-label). HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave s fatalnim ishodom povezanu s primjenom lijeka Diane 35 i njegovih generika.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima u primjeni lijekova koji sadrže stroncijev ranelat (Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju/Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju)

20.05.2013.

Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za gotove lijekove Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju i Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije, novim kontraindikacijama i upozorenjima za navedene lijekove. Cilj ovih mjera je smanjiti rizik od kardijalnih nuspojava, uključujući infarkt miokarda, koje su uočene nakon rutinske ocjene sigurnosnih podataka bolesnika koji su uzimali ove lijekove.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o mjerama koje je potrebno poduzeti prilikom propisivanja i izdavanja lijeka Litijev karbonat Jadran 300 mg tablete zbog izmjene u sastavu novih serija lijeka

20.05.2013.

Tvrtka Jadran Galenski laboratorij d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Litijev karbonat Jadran 300 mg tablete (litijev karbonat), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je zbog izmjene u sastavu novih serija ovog lijeka uputila pismo ljekarnicima o potrebi za nadzorom izdavanja navedenog lijeka te pismo liječnicima obiteljske medicine i liječnicima psihijatrima o potrebi za učestalijim praćenjem razine litija u krvi. Pismom se zdravstvene radnike informira o mjerama koje je potrebno poduzeti prilikom propisivanja i izdavanja navedenog lijeka. Zdravstvene radnike se podsjeća da je bolesnike potrebno upoznati sa simptomima predoziranja litijem i savjetovati ih da u slučaju pojave takvih simptoma hitno potraže liječničku pomoć te da je eventualne promjene u učinku lijeka u pojedinog bolesnika (nedjelotvornost ili toksičnost) potrebno prijaviti HALMED-u.

Serije lijeka s novom formulacijom će uskoro biti stavljene na tržište Republike Hrvatske te se očekuje da će se u pojedinim ljekarnama istodobno naći i stara i nova formulacija lijeka. Procjenjuje se da će prisutnost obje formulacije lijeka na tržištu trajati oko mjesec dana. Kontrolni brojevi serija nove formulacije lijeka su 3292 i 3302, s rokom valjanosti 11/2015.

Tekstove pisama zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijeka Avastin (bevacizumab) s nekrotizirajućim fascitisom

15.05.2013.

Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (bevacizumab), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim upozorenjima o povezanosti lijeka Avastin s nekrotizirajućim fascitisom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Osvrt na međunarodnu konferenciju "EU28: znanost, lijekovi, zdravlje – regulatorni sustav za budućnost"

13.05.2013.

U hotelu Dubrovnik Palace u Dubrovniku, 6. i 7. svibnja 2013. godine, održana je međunarodna konferencija "EU28: science, medicines, health – a regulatory system fit for the future" ("EU28: znanost, lijekovi, zdravlje – regulatorni sustav za budućnost"). Ovaj skup zajedno su organizirale Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMA) i Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED), a pokrovitelji su bili Predsjednik Republike Hrvatske, prof. dr. sc. Ivo Josipović i Ministarstvo zdravlja Republike Hrvatske.

opširnije

Prijava neispravnosti u kakvoći dviju serija lijeka Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina

10.05.2013.

Nositelj odobrenja lijeka Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina, Jadran Galenski laboratorij d.d. (JGL), je Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prijavio neispravnost u kakvoći za dvije serije navedenog lijeka (br. 32022 i 32023), koja se sastoji u neispravnom otisku na vanjskoj kutiji jediničnog pakiranja i etiketi lijeka. Na prednjoj strani kutije i na etiketi je pogrešno navedeno da je jačina lijeka 0,5 mg/ml.

Točni navod nalazi se na bočnoj strani kutije i, dodatno, u uputi o lijeku te glasi: 1 ml otopine sadržava 5 mg timolola u obliku timololmaleata. Uočeni nedostatak na ambalaži ne predstavlja rizik za pacijente pod uvjetom da ih se prilikom izdavanja lijeka upozori na njega.

Više informacija i tekst uputa dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o prestanku proizvodnje i opskrbe hrvatskog tržišta lijekom Edemid forte 250 mg/10 ml injekcije (furosemid)

08.05.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Edemid forte 250 mg/10 ml injekcije (furosemid), Sandoz d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o prekidu proizvodnje i opskrbe hrvatskog tržišta navedenim lijekom. Postojeće zalihe lijeka su dostatne za opskrbu tržišta do rujna 2013. godine.

U Republici Hrvatskoj odobren je lijek drugog proizvođača, sa istom djelatnom tvari i istog farmaceutskog oblika koji nije zahvaćen navedenom nestašicom.

opširnije