Pismo zdravstvenim radnicima o pripremi otopine za infuziju lijeka CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
04.06.2013.
Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o pogrešci u uputi za pripremu otopine za infuziju navedenog lijeka.
Pogreška se odnosi na uputu da se lijek u drugom koraku pripreme razrjeđuje s otopinom 5%-tne glukoze do 140 ml, umjesto ispravne upute da se lijek u drugom koraku razrjeđuje sa 140 ml otopine 5%-tne glukoze. (“Dodatno razrijedite otopljeni sadržaj dviju bočica (otprilike 2 x 15 ml) sa 140 ml otopinom 5 % tne glukoze za intravensku infuziju“). Zbog pogrešne upute se umjesto potrebne koncentracije od 6 mg/ml dobiva koncentracija lijeka od oko 7.14 mg/ml.
HALMED je odobrio izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku te su u novim verzijama ispravno navedene upute za pripremu otopine za infuziju.
Tekst Pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.
opširnije
