Projekt "Safety assessment cooperation and facilitated conduct of clinical trials - SAFE CT"
Koordinator projekta: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Partneri: Agencije za lijekove država članica EU/EGP-a: HPRA (Irska), ANSM (Francuska), FAMHP (Belgija), MPA (Švedska), BfArM (Njemačka), AGES (Austrija), Fimea (Finska), NLNA (Nizozemska), NOMA (Norveška), SÚKL (Češka), DKMA (Danska), SAM, EOF (Grčka), OGYEI (Mađarska), AIFA (Italija), SAM LV (Latvija), SMCA (Litva), MMA (Malta), INFARMED (Portugal), JAZMP (Slovenija), AEMPS (Španjolska)
Razdoblje provedbe projekta: 1. svibnja 2022. - 30. travnja 2025. godine
Ukupna vrijednost projekta: 6.250.000,00 €
EU bespovratna potpora: 5.000.000.00 €
Izvršna agencija za zdravlje i digitalno gospodarstvo (engl. European Health and Digital Executive Agency, HaDEA) je u sklopu programa "EU za zdravlje (EU4Health)”, koji se provodi od 2021. - 2027. godine, osigurala sredstva za projekt EU4H-2021-Joint Action-12 "Safety assessment cooperation and facilitated conduct of clinical trials" (SAFE CT).
HALMED djeluje kao koordinator projekta SAFE CT, što između ostalog uključuje praćenje cjelokupne provedbe i kvalitete projekta, osiguravanje postizanja projektnih ciljeva i rezultata, administrativno i financijsko upravljanje, komunikaciju s Europskom komisijom, predsjedanje sastancima Upravljačkog odbora projekta, upravljanje rizicima, podršku partnerima i dr.
Cilj projekta SAFE CT je uspješna implementacija Uredbe o kliničkim ispitivanjima (EU) br. 536/2014 (engl. Clinical Trials Regulation, CTR). Uredbom je uveden koncept suradnje i podjele rada među državama članicama iz područja ocjene sigurnosti kako bi se maksimizirala učinkovitost i kvaliteta ocjene. U skladu s člankom 44. Uredbe, Komisija je zajedno s državama članicama razvila Provedbenu uredbu (engl. Implementing Regulation, IR) koja detaljno opisuje suradnju u ocjeni sigurnosti i podjelu poslova. CTR i IR stupili su na snagu 31. siječnja 2022. godine.
Ocjena sigurnosti lijekova u kliničkim ispitivanjima ima ključnu ulogu u poštivanju prava i dobrobiti pacijenata te omogućuje prikupljanje visokokvalitetnih podataka o predmetnim lijekovima. Nova Uredba o kliničkim ispitivanjima donesena je u svrhu unaprjeđenja učinkovitosti i kvalitete tijekom ocjene zahtjeva za odobrenje kliničkih ispitivanja i ocjene sigurnosti nakon odobrenja ispitivanja.
Predmetnim projektom poboljšavaju se organizacijska i stručna osposobljenost za ocjenu sigurnosti u kliničkim ispitivanjima, pružanjem prijeko potrebnih resursa za zapošljavanje i edukaciju novih ocjenitelja u državama članicama EU-a/EGP-a. Projekt osigurava mentorske programe za ocjenitelje, jača komunikaciju i razmjenu znanja među državama članicama te gradi mrežu stručnjaka iz područja farmakovigilancije kliničkih ispitivanja.
Projektne aktivnosti odvijaju se u 5 radnih paketa (engl. Work Package, WP):
- WP1 Koordinacija (voditelj paketa: HALMED)
Radni paket uključuje praćenje cjelokupne provedbe i kvalitete projekta, osiguravanje postizanja projektnih ciljeva i rezultata, administrativno i financijsko upravljanje, komunikaciju s Europskom komisijom, upravljanje rizicima te podršku svim partnerima u provedbi projektnih aktivnosti.
- WP2 Diseminacija (voditelj paketa: HPRA)
Radni paket se sastoji od različitih komunikacijskih aktivnosti kojim se osigurava informiranost svih dionika o projektu i njegovim postignućima.
- WP3 Evaluacija (voditelj paketa: ANSM)
Radni paket prati provedbu projekta kroz identificirane ključne indikatore i osigurava pregled kvalitete te uspješnosti provedenih aktivnosti.
- WP4 Održivost (voditelj paketa: BfArM)
Radni paket je uspostavio mrežu stručnjaka iz područja farmakovigilancije kliničkih ispitivanja kroz organizaciju okruglih stolova. Na redovnim sastancima zemlje članice razmjenjuju iskustva i zajednički donose rješenja aktualnih pitanja iz područja ocjene sigurnosti. Dodatna aktivnost u radnom paketu je razvoj kurikuluma za ocjenitelje farmakovigilancije u kliničkim ispitivanjima.
- WP5 Jačanje kompetencija (voditelji paketa: MPA i FAMHP)
Ovim se radnim paketom podupire zapošljavanje ocjenitelja na području ocjene sigurnosti lijekova u kliničkim ispitivanjima. Radni paket je uspostavio program mentoriranja u kojem iskusni ocjenitelji iz regulatorne mreže educiraju novozaposlene ocjenitelje.
Dodatne informacije:
Informacije o projektu dostupne su na internetskim stranicama Mreže nacionalnih agencija za lijekove (engl. Heads of Medicines Agencies, HMA), odnosno ovdje.
E-adresa koordinatora: SAFE-CT@halmed.hr
Financira Europska unija. Izraženi stavovi i mišljenja pripadaju isključivo autoru i ne odražavaju nužno stavove Europske unije ili HaDEA-e. Ni Europska unija, ni tijelo koje je dodijelilo potporu ne mogu se smatrati odgovornima za iste.
