COVID-19

Koja cjepiva protiv bolesti COVID-19 su odobrena u Hrvatskoj?

Trenutačno su u Republici Hrvatskoj odobrena sljedeća cjepiva protiv bolesti COVID-19:

Informacijama o cjepivima moguće je pristupiti odabirom pojedinog cjepiva s popisa te putem baze lijekova HALMED-a.

Pregled statusa svih lijekova i cjepiva za COVID-19 u postupcima ocjene i odobravanja koji se provode pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) i Europskoj komisiji (EK) ili su završeni dostupan je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Sve informacije o lijekovima i cjepivima protiv bolesti COVID-19, kao i ostale informacije iz djelokruga rada HALMED-a vezane uz epidemijsko i pandemijsko širenje bolesti COVID-19, objavljuju se na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu COVID-19.

Sve novosti vezane uz ocjenu, odobravanje i praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva za COVID-19 nalaze se u dijelu Novosti vezane uz lijekove i cjepiva.

Je li cjepivo Nuvaxovid proizvođača Novavax dostupno u RH?

Cjepivo Nuvaxovid proizvođača Novavax stavljeno je u promet u Republici Hrvatskoj početkom ožujka 2022. godine. Dodatne informacije vezane uz provedbu cijepljenja u RH potražite na internetskim stranicama Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ).

Preporuke za cijepljenje u Republici Hrvatskoj donosi HZJZ, koji na svojim internetskim stranicama redovito ažurira i objavljuje preporuke vezane uz cijepljenje protiv bolesti COVID-19 u Hrvatskoj.

Pregled statusa svih lijekova i cjepiva za COVID-19 u postupcima ocjene i odobravanja koji se provode pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) i Europskoj komisiji (EK) ili su završeni dostupan je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Kojim se cjepivima protiv bolesti COVID-19 mogu cijepiti djeca?

Cjepivo Comirnaty 3 mikrograma/doza, proizvođača BioNTech i Pfizer, odobreno je za primjenu u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine.

Cjepivo Spikevax 25 mikrograma/doza, proizvođača Moderna, odobreno je za primjenu u djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina.

Cjepivo Comirnaty 10 mikrograma/doza, proizvođača BioNTech i Pfizer, odobreno je za primjenu u djece u dobi od 5 do 11 godina.

Cjepivo Spikevax 50 mikrograma/doza, proizvođača Moderna, odobreno je za primjenu u djece u dobi od 6 do 11 godina.

Cjepiva Comirnaty 30 mikrograma/doza (proizvođača BioNTech i Pfizer), Spikevax 100 mikrograma/doza (proizvođača Moderna) i Nuvaxovid (proizvođača Novavax CZ a.s.) odobrena su za primjenu u djece u dobi od 12 i više godina.

Također, Europska agencija za lijekove (EMA) donijela je preporuku o primjeni booster doze cjepiva Comirnaty u adolescenata u dobi od 12 godina i više.

Dodatno, Europska agencija za lijekove (EMA) i Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) objavili su mišljenje o docjepljivanju prilagođenim cjepivima protiv bolesti COVID-19, koja su namijenjena samo osobama u dobi od 12 i više godina koje su prethodno dovršile barem primarno cijepljenje protiv bolesti COVID-19.

Više informacija dostupno je u obavijestima putem kojih je HALMED izvijestio o navedenim odobrenjima:

Preporuke za cijepljenje u Republici Hrvatskoj donosi Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ), koji na svojim internetskim stranicama redovito ažurira i objavljuje preporuke vezane uz cijepljenje protiv bolesti COVID-19 u Hrvatskoj.

Do kada cjepivima protiv bolesti COVID-19 vrijedi uvjetno odobrenje?

Sva uvjetna odobrenja za stavljanje lijeka/cjepiva u promet vrijede godinu dana i mogu se obnavljati jednom godišnje. Odluku o obnovi odobrenja donosi Europska komisija temeljem preporuke EMA-inog Povjerenstva za humane lijekove (CHMP), koje utvrđuje jesu li ispunjene specifične obveze za obnovu.

Sva do sada odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19 imaju važeće odobrenje za stavljanje u promet. Podaci o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti predmetnih cjepiva potvrdili su da njihove koristi u zaštiti od bolesti COVID-19 nadmašuju potencijalne rizike.

Za tri cjepiva protiv bolesti COVID-19, koja su krajem 2020. odnosno početkom 2021. godine dobila prva odobrenja, odluke o obnovi odobrenja donesene su krajem 2021. godine, za cjepivo odobreno krajem 2021. godine odluka o obnovi odobrenja donesena je u 2022. godini, a cjepivo koje je odobreno u kasnijem razdoblju još uvijek ima važeće prvo odobrenje.

Europska komisija (EK) donijela je u listopadu 2022. godine odluke o davanju standardnih, odnosno uobičajenih odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Spikevax, Comirnaty i Vaxzevria, koja su dotad imala uvjetna odobrenja. S obzirom na ispunjenje svih obveza zadanih u sklopu uvjetnih odobrenja, stečeni su preduvjeti za prelazak na standardna, uobičajena odobrenja za stavljanje u promet te stoga odobrenja predmetnih cjepiva više nije potrebno obnavljati svake godine.

Informacije o datumima izdavanja odobrenja i obnove dostupne su u tablici niže. Navedene informacije objavljene su i na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Naziv cjepiva Datum prvog odobrenja Datum obnove odobrenja
Cjepivo Comirnaty

Uvjetno odobrenje: 21/12/2020

Standardno odobrenje: 10/10/2022

03/11/2021

- Standardno odobrenje je važeće

Cjepivo Spikevax (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Moderna)

Uvjetno odobrenje: 06/01/2021

Standardno odobrenje: 03/10/2022

04/10/2021

- Standardno odobrenje je važeće

Cjepivo Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Uvjetno odobrenje: 29/01/2021

Standardno odobrenje: 31/10/2022

09/11/2021

- Standardno odobrenje je važeće

Cjepivo Jcovden (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Janssen) 11/03/2021 03/01/2022
Cjepivo Nuvaxovid

20/12/2021

03/10/2022

Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva

24/06/2022

- Prvo odobrenje je važeće

Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet službeno je odobrenje cjepiva koje jamči da cjepiva protiv bolesti COVID-19 udovoljavaju istim visokim europskim standardima za kakvoću, djelotvornost i sigurnost kao i sva druga cjepiva i lijekovi te da su provedeni svi potrebni postupci razvoja, ispitivanja i ocjene cjepiva. Općenito, uvjetno odobrenje pruža kontrolirani i opsežan okvir koji osigurava da se cjelokupno praćenje sigurnosti, kontrola proizvodnje koja uključuje provjeru kakvoće cjepiva te druge obveze nakon odobrenja primjenjuju na pravno obvezujući način i da ih kontinuirano ocjenjuju znanstvena povjerenstva EMA-e.

Više informacija o postupku razvoja i odobravanja cjepiva protiv bolesti COVID-19 možete pronaći ovdje.

Više informacija o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet dostupno je ovdje.

Kojim se cjepivima mogu docijepiti?

Sukladno odobrenjima Europske komisije (EK) te preporukama Europske agencije za lijekove (EMA) i Europskog centra za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC), za docjepljivanje protiv bolesti COVID-19 mogu se primijeniti sljedeća prilagođena cjepiva:

Jednako tako, za docjepljivanje se mogu koristiti ranije odobrena cjepiva:

Više informacija o predmetnim preporukama EMA-e i ECDC-a dostupno je u obavijestima HALMED-a:

Stručna mišljenja Europske agencije za lijekove (EMA) i Europskog centra za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) o kombiniranju različitih vrsta cjepiva protiv bolesti COVID-19 kod primarnog cijepljenja i docjepljivanja koja su donesena u cilju pružanja potpore odlukama u nacionalnim kampanjama cijepljenja možete pronaći ovdje.

Primjena booster doze cjepiva provodi se sukladno službenim preporukama koje na nacionalnoj razini donose nacionalna tijela koja provode kampanje cijepljenja, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju, kao i dostupne podatke o djelotvornosti i sigurnosti.

Preporuke za cijepljenje u Republici Hrvatskoj donosi Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ), koji na svojim internetskim stranicama redovito ažurira i objavljuje trenutačno važeće preporuke vezane uz cijepljenje protiv bolesti COVID-19 u Hrvatskoj.

Kome je potrebna dodatna doza cjepiva?

Sukladno ocjeni Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i iz listopada 2021. godine, dodatna doza cjepiva Comirnaty (proizvođača BioNTech/Pfizer) i Spikevax (proizvođača Moderna) protiv bolesti COVID-19 može biti primijenjena u osoba sa značajno oslabljenim imunološkim sustavom, najmanje 28 dana nakon primjene druge doze cjepiva.

Preporuka EMA-e donesena je temeljem ispitivanja cjepiva koja su pokazala da dodatna doza ovih cjepiva povećava sposobnost stvaranja antitijela protiv virusa koji uzrokuje bolest COVID-19 kod pacijenata s transplantiranim organima i oslabljenim imunološkim sustavom.

Iako nema izravnih podatka koji bi ukazivali na to da sposobnost stvaranja antitijela u ovih pacijenata štiti od bolesti COVID-19, očekuje se da će dodatna doza povećati zaštitu barem kod dijela pacijenata. EMA će nastaviti pratiti sve podatke o djelotvornosti kako postanu dostupni.

Preporuke za cijepljenje u Republici Hrvatskoj donosi Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ), koji na svojim internetskim stranicama redovito ažurira i objavljuje trenutačno važeće preporuke vezane uz cijepljenje protiv bolesti COVID-19 u Hrvatskoj.

Važno je razlikovati dodatnu dozu za osobe sa značajno oslabljenim imunološkim sustavom od docjepne, odnosno booster doze namijenjene za primjenu u općoj populaciji. Podaci vezani uz primjenu booster doze cjepiva dostupni su u dijelu Kojim se cjepivima mogu docijepiti?

Gdje mogu pronaći informacije o nuspojavama cjepiva protiv bolesti COVID-19?

Podaci o nuspojavama za svako pojedino cjepivo protiv bolesti COVID-19 javno su dostupni u odobrenim dokumentima o lijeku, koji sadrže sve informacije važne za sigurnu primjenu. Riječ je o sažetku opisa svojstava lijeka, koji je namijenjen zdravstvenim radnicima, i uputi o lijeku, koja je namijenjena pacijentima. Podaci o nuspojavama dostupni su u dijelu 4.8 sažetka odnosno u dijelu 4. upute o lijeku.

Predmetni dokumenti za sva odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19 dostupni su putem baze lijekova HALMED-a te odabirom cjepiva s niže navedenog popisa:

HALMED objavljuje i redovito ažurira podatke o zaprimljenim prijavama sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 na svojim internetskim stranicama u dijelu Podaci o zaprimljenim prijavama sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Kako mogu prijaviti sumnju na nuspojavu cjepiva?

Sumnje na nuspojave mogu se prijaviti HALMED-u putem on-line aplikacije, mobilne aplikacije ili slanjem obrasca. Osim toga, zdravstvenim radnicima je omogućeno prijavljivanje sumnji na nuspojave putem elektroničke platforme OPeN, o čemu su dodatne informacije dostupne ovdje.

Detaljnije informacije o postupku prijave sumnji na nuspojave možete pronaći ovdje.

Gdje mogu pronaći podatke o prijavama sumnji na nuspojave u Europskoj uniji?

Europska agencija za lijekove (EMA) objavljuje mjesečna izvješća o sigurnosti odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, o čemu HALMED redovito izvještava putem svojih internetskih stranica, u rubrikama Novosti i COVID-19.

Izvješća o sigurnosti svih odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, zajedno s podacima o broju primijenjenih doza i zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave za predmetna cjepiva, dostupna su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

U izvješćima o sigurnosti cjepiva prikazani su ishodi ocjena podataka koji su postali dostupni nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19. Ove ocjene provodi Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i.

Koje su kontraindikacije za primjenu cjepiva protiv bolesti COVID-19?

Podaci o kontraindikacijama za svako pojedino cjepivo protiv bolesti COVID-19 javno su dostupni u odobrenim dokumentima o lijeku, koji sadrže sve informacije važne za sigurnu primjenu. Riječ je o sažetku opisa svojstava lijeka, koji je namijenjen zdravstvenim radnicima, i uputi o lijeku, koja je namijenjena pacijentima. Podaci o kontraindikacijama te mjerama opreza prilikom primjene predmetnih cjepiva dostupni su u dijelu 2. upute o lijeku (Što morate znati prije nego što primite cjepivo) te u dijelovima 4.3 i 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka (Kontraindikacije; Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Predmetni dokumenti za sva odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19 dostupni su putem baze lijekova HALMED-a te odabirom cjepiva s niže navedenog popisa:

Sva navedena cjepiva kontraindicirana su u slučaju preosjetljivosti, odnosno alergije na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari koje su navedene u odobrenim dokumentima koji sadrže sve informacije o lijeku. Uz navedeno, cjepiva Vaxzevria i Jcovden (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Janssen) kontraindicirana su u osoba koje su prethodno imale epizode sindroma kapilarnog curenja te, dodatno, u slučaju cjepiva Vaxzevria, u osoba koje su nakon cijepljenja predmetnim cjepivom doživjele sindrom tromboze praćene trombocitopenijom.

Dodatne informacije možete pronaći i na internetskim stranicama Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo.

Za sve savjete prije cijepljenja potrebno je obratiti se izabranom liječniku obiteljske medicine ili nadležnom liječniku koji provodi cijepljenje. U slučaju da su vam potrebne dodatne liječničke konzultacije vezano uz cijepljenje, upućujemo Vas na informacije objavljene u dijelu Gdje mogu dobiti dodatne liječničke konzultacije ili savjet vezan uz cijepljenje?

Jesu li cjepiva protiv bolesti COVID-19 eksperimentalna?

Nijedno od cjepiva kojima se provodi cijepljenje protiv bolesti COVID-19 ne nalazi se u eksperimentalnoj fazi. Cjepiva koja se nalaze u eksperimentalnoj fazi, odnosno u postupku razvoja, ne mogu biti odobrena za stavljanje u promet.

Sva cjepiva kojima se u Republici Hrvatskoj provodi cijepljenje protiv bolesti COVID-19 imaju važeće uvjetno odobrenje za stavljanje u promet. Prije davanja odobrenja, sva predmetna cjepiva temeljito su ispitana u randomiziranim kliničkim ispitivanjima s natprosječno visokim brojem ispitanika koji su primili cjepivo.

Broj ispitanika koji su primili cjepivo protiv bolesti COVID-19 u randomiziranim kliničkim ispitivanjima uključivao je 12.000 - 22.000 ispitanika koji su primili cjepivo (uz približno jednak broj sudionika u placebo skupini). Usporedbe radi, randomizirano kliničko ispitivanje za druge lijekove smatra se vrlo velikim ako je 2.000 - 3.000 ispitanika primalo lijek.

Jednako kao i drugi lijekovi, cjepiva protiv bolesti COVID-19 razvijaju se na način da ispunjavaju stroge zakonske zahtjeve farmaceutske kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti. Djelotvornost cjepiva protiv bolesti COVID-19 prvo se određuje putem laboratorijskih ispitivanja, uključujući testiranje na životinjama, a zatim na ljudskim dobrovoljcima.

Prije davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet, cjepiva se u EU-u ocjenjuju prema istim visokim kriterijima kao i svi drugi lijekovi. Stručno-znanstvena ocjena provodi se prema unaprijed definiranim kriterijima te normama i standardima utvrđenim europskim propisima za lijekove, regulatornim i stručnim smjernicama za lijekove te najnovijim znanstvenim spoznajama. Davanjem odobrenja potvrđuje se da je cjepivo prošlo sva potrebna ispitivanja te udovoljava svim propisanim zahtjevima sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće.

Više informacija o postupku razvoja i odobravanja cjepiva protiv bolesti COVID-19 možete pronaći na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Zašto su cjepiva protiv bolesti COVID-19 potrebna i kada se odobravaju?.

Detaljnije informacije o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet dostupne su ovdje.

Osim toga, za ova cjepiva provode se posebno intenzivna praćenja i nakon stavljanja u promet. Dakle, znanstveni dokazi o djelotvornosti i sigurnosti cjepiva prikupljeni su u opsežnim kliničkim ispitivanjima prije i nakon stavljanja u promet, a nastavljaju se pratiti kroz klinička ispitivanja koja su proizvođači dužni provesti te kroz postmarketinška praćenja sigurnosti primjene cjepiva.

Više informacija o praćenju cjepiva nakon stavljanja u promet možete pronaći na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Kako se cjepiva prate nakon stavljanja u promet?.

Opsežna dokumentacija o odobrenim cjepivima protiv bolesti COVID-19 dostupna je na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) te na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Informacije o odobrenim cjepivima.

Gdje mogu dobiti dodatne liječničke konzultacije ili savjet vezan uz cijepljenje?

Za sve savjete prije cijepljenja potrebno je obratiti se izabranom liječniku obiteljske medicine ili nadležnom liječniku koji provodi cijepljenje.

Također, Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) uspostavio je Savjetovalište za cijepljenje protiv COVID-19, koje je uz prethodno naručivanje dostupno za građane na adresi Ulica Radoslava Cimermana 64a, Zagreb. Građani se upućuju da svakako ponesu medicinsku dokumentaciju koju smatraju potrebnom predočiti za davanje savjeta. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HZJZ-a.

U slučaju da su vam potrebne dodatne liječničke konzultacije vezano uz cijepljenje, za savjet se možete obratiti i liječniku specijalistu kliničke farmakologije. U Zagrebu u sklopu Zavoda za kliničku farmakologiju Klinike za unutarnje bolesti Kliničkog bolničkog centra Zagreb djeluje Ambulanta za farmakoterapiju. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama KBC-a Zagreb.

Gdje mogu pronaći informacije o nuspojavama cjepiva protiv bolesti COVID-19?

Podaci o nuspojavama za svako pojedino cjepivo protiv bolesti COVID-19 javno su dostupni u odobrenim dokumentima o lijeku, koji sadrže sve informacije važne za sigurnu primjenu. Riječ je o sažetku opisa svojstava lijeka, koji je namijenjen zdravstvenim radnicima, i uputi o lijeku, koja je namijenjena pacijentima. Podaci o nuspojavama dostupni su u dijelu 4.8 sažetka odnosno u dijelu 4. upute o lijeku.

Predmetni dokumenti za sva odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19 dostupni su putem baze lijekova HALMED-a te odabirom cjepiva s niže navedenog popisa:

HALMED objavljuje i redovito ažurira podatke o zaprimljenim prijavama sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 na svojim internetskim stranicama u dijelu Podaci o zaprimljenim prijavama sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Kako mogu prijaviti sumnju na nuspojavu cjepiva?

Sumnje na nuspojave mogu se prijaviti HALMED-u putem on-line aplikacije, mobilne aplikacije ili slanjem obrasca. Osim toga, zdravstvenim radnicima je omogućeno prijavljivanje sumnji na nuspojave putem elektroničke platforme OPeN, o čemu su dodatne informacije dostupne ovdje.

Detaljnije informacije o postupku prijave sumnji na nuspojave možete pronaći ovdje.

Gdje mogu pronaći podatke o prijavama sumnji na nuspojave u Europskoj uniji?

Europska agencija za lijekove (EMA) objavljuje mjesečna izvješća o sigurnosti odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, o čemu HALMED redovito izvještava putem svojih internetskih stranica, u rubrikama Novosti i COVID-19.

Izvješća o sigurnosti svih odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, zajedno s podacima o broju primijenjenih doza i zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave za predmetna cjepiva, dostupna su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

U izvješćima o sigurnosti cjepiva prikazani su ishodi ocjena podataka koji su postali dostupni nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19. Ove ocjene provodi Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i.

Gdje mogu dobiti dodatne liječničke konzultacije ili savjet vezan uz cijepljenje?

Za sve savjete prije cijepljenja potrebno je obratiti se izabranom liječniku obiteljske medicine ili nadležnom liječniku koji provodi cijepljenje.

Također, Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) uspostavio je Savjetovalište za cijepljenje protiv COVID-19, koje je uz prethodno naručivanje dostupno za građane na adresi Ulica Radoslava Cimermana 64a, Zagreb. Građani se upućuju da svakako ponesu medicinsku dokumentaciju koju smatraju potrebnom predočiti za davanje savjeta. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HZJZ-a.

U slučaju da su vam potrebne dodatne liječničke konzultacije vezano uz cijepljenje, za savjet se možete obratiti i liječniku specijalistu kliničke farmakologije. U Zagrebu u sklopu Zavoda za kliničku farmakologiju Klinike za unutarnje bolesti Kliničkog bolničkog centra Zagreb djeluje Ambulanta za farmakoterapiju. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama KBC-a Zagreb.

Gdje mogu pronaći podatke o sastavu cjepiva protiv bolesti COVID-19?

Podaci o sastavu za svako pojedino cjepivo protiv bolesti COVID-19 javno su dostupni u odobrenim dokumentima o lijeku, koji sadrže sve informacije važne za sigurnu primjenu. Riječ je o sažetku opisa svojstava lijeka, koji je namijenjen zdravstvenim radnicima, i uputi o lijeku, koja je namijenjena pacijentima. Cjeloviti sastav naveden je u sažetku opisa svojstava lijeka; djelatna tvar navedena je u točki 2. Kvalitativni i kvantitativni sastav, a pomoćne tvari u točki 6.1 Popis pomoćnih tvari. Cjeloviti sastav također je naveden na vanjskom pakiranju cjepiva te u uputi o lijeku, u dijelu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije.

Predmetni dokumenti za sva odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19 dostupni su putem baze lijekova HALMED-a te odabirom cjepiva s niže navedenog popisa:

Što sadrže cjepiva protiv bolesti COVID-19?

Informacije o načinu na koji možete izravno pristupiti podacima o sastavu cjepiva protiv bolesti COVID-19 dostupne su u odgovoru na pitanje Gdje mogu pronaći podatke o sastavu cjepiva protiv bolesti COVID-19?

U svrhu osiguravanja što boljeg razumijevanja sastojaka sadržanih u predmetnim cjepivima, HALMED je priredio detaljnija objašnjenja sastava svakog navedenog cjepiva, koja možete pronaći ovdje.

Jesu li cjepiva protiv bolesti COVID-19 onečišćena grafenom ili derivatima grafena?

Temeljem svih do sada provedenih analiza cjepiva protiv bolesti COVID-19 i provedenih inspekcijskih nadzora te svih dostupnih podataka i informacija od nadležnih laboratorija koji provode analizu uzoraka svake serije cjepiva, europska regulatorna tijela za lijekove ocijenila su da onečišćenja odobrenih cjepiva grafenom ili njegovim derivatima prilikom proizvodnje nisu moguća.

Grafen oksid ne koristi se u formulaciji niti jednog cjepiva protiv bolesti COVID-19, ali ni drugih lijekova, stoga nije razvidna mogućnost ovakvog onečišćenja ni u proizvodnim pogonima u kojim se cjepiva proizvode, ni u samim cjepivima tijekom proizvodnje. Laboratorijskom provjerom kakvoće koja se provodi za svaku seriju cjepiva, ne samo od strane proizvođača, već i od strane nadležnih regulatornih laboratorija u Europskoj uniji, potvrđeno je da svaka serija odobrenih cjepiva koja je puštena u promet u EU-u udovoljava odobrenim zahtjevima kakvoće. Dodatno, od strane zdravstvenih radnika ili pacijenata nije zaprimljena niti jedna prijava neispravnosti u kakvoći koja bi upućivala na mogućnost ovakvog onečišćenja cjepiva. Iz navedenog proizlazi da prisutnost grafena ili njegovih derivata u cjepivima nije vjerojatna.

Službeni odgovor Europske komisije na pitanje o mogućnosti prisutnosti grafena u odobrenim cjepivima možete pročitati ovdje.

Gdje mogu dobiti dodatne liječničke konzultacije ili savjet vezan uz cijepljenje?

Za sve savjete prije cijepljenja potrebno je obratiti se izabranom liječniku obiteljske medicine ili nadležnom liječniku koji provodi cijepljenje.

Također, Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) uspostavio je Savjetovalište za cijepljenje protiv COVID-19, koje je uz prethodno naručivanje dostupno za građane na adresi Ulica Radoslava Cimermana 64a, Zagreb. Građani se upućuju da svakako ponesu medicinsku dokumentaciju koju smatraju potrebnom predočiti za davanje savjeta. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HZJZ-a.

U slučaju da su vam potrebne dodatne liječničke konzultacije vezano uz cijepljenje, za savjet se možete obratiti i liječniku specijalistu kliničke farmakologije. U Zagrebu u sklopu Zavoda za kliničku farmakologiju Klinike za unutarnje bolesti Kliničkog bolničkog centra Zagreb djeluje Ambulanta za farmakoterapiju. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama KBC-a Zagreb.

Gdje mogu dobiti dodatne liječničke konzultacije ili savjet vezan uz cijepljenje?

Za sve savjete prije cijepljenja potrebno je obratiti se izabranom liječniku obiteljske medicine ili nadležnom liječniku koji provodi cijepljenje.

U slučaju da su vam potrebne dodatne liječničke konzultacije vezano uz cijepljenje, za savjet se možete obratiti i liječniku specijalistu kliničke farmakologije. U Zagrebu u sklopu Zavoda za kliničku farmakologiju Klinike za unutarnje bolesti Kliničkog bolničkog centra Zagreb djeluje Ambulanta za farmakoterapiju. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama KBC-a Zagreb.

Koji su lijekovi protiv bolesti COVID-19 odobreni u Hrvatskoj?

U Republici Hrvatskoj trenutačno su za liječenje bolesti COVID-19 odobreni sljedeći lijekovi:

* Lijekovi su od ranije odobreni za druge indikacije, ovime im je odobreno proširenje indikacije na liječenje bolesti COVID-19

Također, preporučena je primjena sljedećih lijekova u liječenju bolesti COVID-19 prije službenog davanja odobrenja:

* Lijek je od ranije odobren za druge indikacije, ovime je preporučena primjena u liječenju bolesti COVID-19

Pregled statusa svih lijekova i cjepiva za COVID-19 u postupcima ocjene i odobravanja koji se trenutačno provode pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) i Europskoj komisiji (EK) ili su završeni dostupan je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Sve informacije o lijekovima i cjepivima protiv bolesti COVID-19, kao i ostale informacije iz djelokruga rada HALMED-a vezane uz epidemijsko i pandemijsko širenje bolesti COVID-19, objavljuju se na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu COVID-19.

Sve novosti vezane uz ocjenu, odobravanje i praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva za COVID-19 nalaze se u dijelu Novosti vezane uz lijekove i cjepiva.

Je li ivermektin preporučljiv u liječenju bolesti COVID-19?

Lijekovi koji sadrže ivermektin nisu odobreni za primjenu protiv bolesti COVID-19 na području Europske unije, a Europska agencija za lijekove (EMA) do sada nije zaprimila nijedan zahtjev za davanje odobrenja za takvu primjenu.

EMA je u ožujku 2021. godine izdala preporuke da se ivermektin ne koristi za prevenciju ili liječenje bolesti COVID-19 izvan okvira randomiziranih kliničkih ispitivanja. Lijek ivermektin se ne preporučuje za liječenje bolesti COVID-19, osim u sklopu kliničkog ispitivanja, ni sukladno Smjernicama za liječenje oboljelih od koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19), koje je donijelo Ministarstvo zdravstva.

Informacije o lijekovima koji su prošli sva potrebna ispitivanja i provjere te su odobreni za liječenje bolesti COVID-19 u Republici Hrvatskoj dostupne su ovdje.

Lijek ivermektin je u obliku tableta odobren u EU-u za liječenje pojedinih parazitskih zaraza crvima, dok su pripravci ivermektina za kožu odobreni za liječenje kožnih bolesti poput rozaceje. Ivermektin je također odobren kao veterinarski lijek za primjenu protiv unutarnjih i vanjskih parazita kod širokog raspona životinjskih vrsta.

Lijek ivermektin je ocijenjen pozitivno od strane nadležnih regulatornih tijela za lijekove samo za primjenu kod indikacija za koje je odobren i koje su navedene u odobrenim informacijama o lijeku. Jednako tako, proizvođač je dokazao da je lijek djelotvoran i siguran samo kada se primjenjuje u odobrenim indikacijama.

Iako se ivermektin općenito dobro podnosi u dozama za indikacije za koje je odobren, nuspojave bi se mogle povećati s primjenom puno viših doza potrebnih za postizanje odgovarajućih koncentracija u plućima koje bi bile učinkovite protiv virusa. Stoga se ne može isključiti toksičnost ivermektina kada se primjenjuje u dozama višim od odobrenih.

Predmetni lijek nije odobren u Republici Hrvatskoj, stoga HALMED za liječenje određenih parazitskih zaraza crvima daje suglasnost za izvanredni unos navedenog lijeka u obliku tableta, iz drugih država članica Europske unije u kojima je lijek odobren, za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja. Uvoz predmetnog lijeka, kao i svih drugih lijekova, za potrebe fizičkih osoba i uz propisani recept nadležnog liječnika ili izjavu bolničke ustanove mogu obavljati isključivo pravne osobe koje imaju dozvolu za promet lijekova uz suglasnost HALMED-a.

Kome se mogu obratiti za izdavanje EU digitalnih COVID potvrda?

HALMED nije nadležan za izdavanje EU digitalnih COVID potvrda, već predmetne potvrde izdaje Ministarstvo zdravstva Republike Hrvatske. Potrebne informacije vezane uz izdavanje EU digitalnih COVID potvrda možete pronaći ovdje.

Kako mogu provjeriti zadovoljava li određeni brzi antigenski test (BAT) za samotestiranje sve propisane uvjete i ima li potrebne dozvole za stavljanje u promet?

Brzi antigenski testovi (BAT) za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 koji su namijenjeni uporabi od strane korisnika laika za osobnu ili tzv. kućnu uporabu pripadaju skupini in vitro dijagnostičkih proizvoda za samotestiranje.

Prije dolaska na tržište in vitro dijagnostički testovi za samotestiranje moraju ispuniti sve uvjete za isticanje oznake sukladnosti CE na samom proizvodu, odnosno moraju uspješno proći opsežan postupak ocjenjivanja sukladnosti u koji je uključeno neko od EU prijavljenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Prijavljena tijela su tijela akreditirana, nadzirana i kontrolirana od strane nacionalnih regulatornih tijela, najčešće ministarstava nadležnih za zdravstvo. Više informacija o postupku ocjenjivanja sukladnosti brzih antigenskih testova za samotestiranje dostupno je ovdje.

U prometu na čitavom području Europske unije, pa tako i na području RH, smiju se nalaziti samo oni proizvodi za samotestiranje koji imaju istaknutu oznaku sukladnosti CE na samom proizvodu. Također, uz oznaku CE na pakiranju proizvoda i na uputi za uporabu mora biti otisnut i četveroznamenkasti identifikacijski broj prijavljenog tijela:

Primjer oznake CE kakva se očekuje na pakiranju BAT-a namijenjenog za samotestiranje

Dodatno, na internetskim stranicama HALMED-a može se provjeriti nalazi li se određeni proizvod na popisu odobrenih testova za koje je HALMED do sada zaprimio obavijest o stavljanju na tržište RH.