PRAC je ocijenio da nema dokaza o uzročnoj povezanosti primjene cjepiva protiv HPV-a i pojave CRPS-a ili POTS-a
05.11.2015.
opširnije
Farmakovigilancija
Novosti s CMDh-a – listopad 2015. godine
30.10.2015.
opširnije
Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od osteonekroze čeljusti uz primjenu denosumaba (XGEVA): nova kontraindikacija i uvođenje kartice-podsjetnika za bolesnika s ciljem minimizacije rizika
30.10.2015.
Tvrtka Amgen d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji kod bolesnika s nezacijeljenim lezijama nakon stomatološkog ili oralnog kirurškog zahvata te o uvođenju kartice-podsjetnika za bolesnike s ciljem minimizacije rizika od osteonekroze čeljusti tijekom liječenja lijekom Xgeva (denosumab).
opširnije
Novosti s CHMP-a – listopad 2015. godine
23.10.2015.
opširnije
EMA preporučila dodatne mjere za sprječavanje primjene mikofenolata u trudnoći
23.10.2015.
Europska agencija za lijekove (EMA) upozorila je da se mikofenolat, lijek koji se primjenjuje u osoba s presađenim organima, ne smije uzimati u trudnoći, osim ako nema prikladnog zamjenskog liječenja za sprječavanje odbacivanja presađenih organa.
opširnije
Pismo zdravstvenim radnicima o pojačavanju radijacijske toksičnosti povezanom s primjenom lijeka Zelboraf (vemurafenib)
20.10.2015.
Tvrtka Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o pojačavanju radijacijske toksičnosti povezanom s primjenom lijeka Zelboraf (vemurafenib).
Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
Obavijest o povlačenju tri serije lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)
14.10.2015.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o povlačenju serija B514AD, B104AD i BL10AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju nositelja odobrenja Medicuspharma d.o.o s tržišta Republike Hrvatske zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
Pismo zdravstvenim radnicima o novom upozorenju koje se odnosi na rizik od zatajenja srca povezan s primjenom lijeka Xalkori (krizotinib)
13.10.2015.
Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novom upozorenju koje se odnosi na rizik od zatajenja srca povezan s primjenom lijeka Xalkori (krizotinib).
Dodatne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
Novosti s PRAC-a – listopad 2015. godine
12.10.2015.
Na svojoj sjednici u listopadu, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) je raspravljalo o tri arbitražna postupka koja su trenutačno u tijeku u Europskoj uniji. Na ovoj sjednici PRAC nije započeo niti završio nijedan arbitražni postupak.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz rujna 2015. godine
09.10.2015.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je na svojim internetskim stranicama objavila preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u rujnu 2015. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na sljedeće djelatne tvari: alendronatna kiselina, kolekalciferol, klodronatna kiselina, etidronatna kiselina, ibandronatna kiselina, neridronatna kiselina, pamidronatna kiselina, risedronatna kiselina, tiludronatna kiselina, zoledronatna kiselina, leflunomid, tioktatna kiselina i trabektedin. Tekst preporuka dostupan je u dijelu Lijekovi/Upute nositeljima odobrenja za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju preporuka PRAC-a nakon ocjene sigurnosnih signala.
Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan, te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.
opširnije
