Farmakovigilancija

PRAC donio nove preporuke za primjenu visokih doza ibuprofena

13.04.2015.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) završilo je ocjenu sigurnosti primjene ibuprofena, potvrdivši malo povećanje kardiovaskularnog rizika, uključujući rizik od srčanog i moždanog udara, u bolesnika koji uzimaju visoke doze ibuprofena (2400 mg ili više dnevno). Ocjenom je zaključeno da je rizik uz promjenu visokih doza ibuprofena usporediv s rizikom koji je uočen uz primjenu nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući COX-2 inhibitore i diklofenak.

Nije uočen povišen kardiovaskularni rizik uz primjenu ibuprofena u dozama do 1200 mg dnevno, što je najviša doza koja se uobičajeno koristi kod lijekova koji se uzimaju na usta, a koji se izdaju bez recepta u Europskoj uniji.

PRAC je zaključio da koristi primjene ibuprofena nadmašuju rizike, ali je donio preporuke za primjenu visokih doza ibuprofena kako bi se umanjio kardiovaskularni rizik.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CHMP-a – ožujak 2015. godine

31.03.2015.

Na svojoj sjednici u ožujku 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje pet novih lijekova, dalo je preporuke za proširenje terapijskih indikacija za lijek Tamiflu te je usvojilo preporuku PRAC-a za lijek Aclasta (zolendronatna kiselina) koja je donesena nakon provedene periodične ocjene navedenog lijeka.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama vezanim uz primjenu lijeka Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu (estradiol) zbog potencijalnog rizika od sistemskih nuspojava estradiola

19.03.2015.

Tvrtka Remedia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama vezanim uz primjenu lijeka Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu (estradiol) zbog potencijalnog rizika od sistemskih nuspojava estradiola.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

PRAC preporučio ograničenje primjene kodeina u liječenju prehlade i kašlja u djece

13.03.2015.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je ograničenje primjene lijekova koji sadrže kodein u liječenju prehlade i kašlja u djece zbog rizika od ozbiljnih nuspojava povezanog s ovim lijekovima, uključujući probleme s disanjem.

PRAC je preporučio sljedeće:
• primjena kodeina treba biti kontraindicirana u djece ispod 12 godina, što znači da se lijek ne smije primjenjivati u ovoj skupini pacijenata
• primjena kodeina se ne preporučuje u djece u dobi od 12 do 18 godina koja imaju probleme s disanjem
• svi tekući oblici lijekova koji sadrže kodein trebaju biti dostupni u spremnicima sigurnim za djecu kako bi se izbjeglo slučajno gutanje lijeka.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz veljače 2015. godine

05.03.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je na svojim internetskim stranicama objavila preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u veljači 2015. godine. Preporuke se odnose na djelatne tvari amiodaron i aripiprazol. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod, čija se objava na internetskim stranicama očekuje u drugoj polovici ožujka 2015. godine.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Nastavna informacija o prijavama sumnji na nuspojave na Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod, 1 doza u Bosni i Hercegovini

04.03.2015.

Imunološki zavod d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet Cjepiva protiv tetanusa, adsorbiranog, Imunološki zavod, 1 doza, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o rezultatima provedene provjere kakvoće serije 78/3 predmetnog cjepiva, s rokom valjanosti do kolovoza 2015. godine. Navedene rezultate Imunološki zavod je zaprimio od Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH u sklopu istrage provedene temeljem prijava sumnji na nuspojave na predmetno cjepivo koje su zaprimljene u Bosni i Hercegovini, o čemu je HALMED izvijestio dana 31. prosinca 2014. godine.

Provjerom je utvrđeno da ispitani uzorci Cjepiva protiv tetanusa odgovaraju prihvaćenim zahtjevima kakvoće u pogledu ispitanih parametara te stoga nema zapreka za primjenu preostalih pakiranja serije 78/3 predmetnog cjepiva.

opširnije

Nove sigurnosne informacije o ekspektoransima koji sadrže ambroksol ili bromheksin

27.02.2015.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) većinom glasova usvojila je preporuku PRAC-a da se informacije o lijeku za lijekove koji sadrže ambroksol ili bromheksin nadopune podacima o niskom riziku od teških alergijskih reakcija i teških kožnih nuspojava (SCAR). Ovi su lijekovi široko primjenjivani u EU kao ekspektoransi (lijekovi za olakšavanje iskašljavanja).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CHMP-a – veljača 2015. godine

27.02.2015.

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje tri nova lijeka te je dalo preporuke za proširenje terapijskih indikacija za šest lijekova. Osim toga, nastavno na preporuku CHMP-a iz siječnja 2015. godine o privremenoj obustavi izvršenja rješenja o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji su odobreni temeljem kliničkih ispitivanja koja je provela GVK Biosciences, neki od nositelja odobrenja zatražili su postupak ponovne procjene ovog pitanja.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije