Farmakovigilancija

Novosti s CHMP-a – srpanj 2015. godine

24.07.2015.

Na svojoj sjednici u srpnju 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) usvojilo je pozitivno znanstveno mišljenje za Mosquirix, prvo cjepivo protiv malarije koje je ikad ocjenjivalo neko regulatorno tijelo. Ovo cjepivo bit će korišteno izvan Europske unije, pa stoga i izvan Hrvatske. Također, preporučeno je odobravanje deset novih lijekova, kao i proširenje indikacija za četiri lijeka. CHMP-u je podnesen i zahtjev za ponovno ispitivanje negativnog mišljenja za lijek Heparesc, a započeta je i procjena lijeka Inductos.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove započela procjenu lijeka Inductos

24.07.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je procjenu lijeka Inductos, implantata koji se koristi u bolesnika s problemima sa spinalnim diskovima i prijelomima noge. Ovo je uslijedilo nakon što su nizozemska i španjolska nadležna tijela ustanovila da proizvodno mjesto za jednu od komponenata Inductosa (apsorptivna spužva) nije s skladu s proizvodnim zahtjevima.

Trenutno ne postoje naznake rizika za bolesnike koji bi bio povezan s inspekcijskim nalazima. Ovaj lijek nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj. Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) EMA-e će procijeniti utjecaj inspekcijskih nalaza na ukupne koristi i rizike lijeka i donijeti preporuke o tome da li su potrebne promjene u odobrenju za stavljanje u promet ovog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s PRAC-a – srpanj 2015. godine

13.07.2015.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) započelo je ocjenu cjepiva protiv humanog papilomavirusa (HPV) kako bi se dodatno razjasnili aspekti njihovog sigurnosnog profila. Osim toga, na sjednici u srpnju 2015. godine PRAC je glasovao za produženje mandata predsjedavajuće dr. June Raine i dopredsjedavajuće dr. Álmath Spooner za još tri godine.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

EMA će dodatno razjasniti sigurnosni profil cjepiva protiv humanog papilomavirusa (HPV)

13.07.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu cjepiva protiv HPV-a kako bi se dodatno razjasnili aspekti njihovog sigurnosnog profila. Ova cjepiva su primijenjena u oko 72 milijuna osoba diljem svijeta, a očekuje se da će njihova primjena spriječiti mnoge slučajeve karcinoma cerviksa (raka vrata maternice) i raznih drugih vrsta raka i stanja uzrokovanih HPV-om.

Ovom ocjenom bit će razmotreni dostupni podaci s naglaskom na rijetkim prijavama dvaju stanja: kompleksnog regionalnog bolnog sindroma (CRPS) i sindroma posturalne ortostatske tahikardije (POTS).

U svojoj ocjeni PRAC će razmotriti najnovije znanstvene spoznaje, uključujući sva istraživanja koja bi mogla pomoći razjasniti učestalost pojavljivanja CRPS-a ili POTS-a nakon cijepljenja ili utvrditi ikakvu uzročnu vezu. PRAC će na temelju ove ocjene odlučiti je li potrebno nadopuniti informacije o lijeku za navedena cjepiva. U međuvremenu, dok je navedena ocjena u tijeku, nema promjena u preporukama za primjenu ovih cjepiva.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od dijabetičke ketoacidoze tijekom liječenja inhibitorima SGLT2 (Invokana, Vokanamet*, Forxiga, Xigduo*, Jardiance*, Synjardy*)

10.07.2015.

U suradnji s Europskom agencijom za lijekove (EMA) i Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), AstraZeneca AB (lokalni predstavnik nositelja odobrenja: AstraZeneca d.o.o.), Boehringer Ingelheim International GmbH (lokalni predstavnik nositelja odobrenja: Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.) i Janssen Cilag International N.V. (lokalni predstavnik nositelja odobrenja: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o riziku od dijabetičke ketoacidoze tijekom liječenja inhibitorima SGLT2.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Nove preporuke za obučavanje bolesnika koji koriste autoinjektore adrenalina

01.07.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je nekoliko mjera, uključujući uvođenje učinkovitijih edukacijskih materijala, kako bi se osiguralo da bolesnici i njihovi skrbnici uspješno primjenjuju autoinjektore adrenalina. Autoinjektori adrenalina mogu spasiti život u slučaju anafilaksije (teške alergijske reakcije) dok bolesnik čeka hitnu medicinsku pomoć.

Ocjena autoinjektora adrenalina provedena je pri EMA-i zbog zabrinutosti da se trenutno dostupnim uređajima adrenalin može isporučiti potkožno, umjesto u mišić, što može dovesti do odgođenog odgovora na liječenje. Nakon procjene svih dostupnih podataka, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) EMA-e potvrdilo je da je primjena lijeka u mišić preferirani način za postizanje brzog odgovora u slučaju anafilaksije.

Detaljne informacije dostupne su u nastvaku obavijesti.

opširnije

Novosti s CHMP-a – lipanj 2015. godine

26.06.2015.

Na svojoj sjednici u lipnju 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje deset novih lijekova, dalo je negativno mišljenje za novi lijek te je donijelo četiri preporuke za proširenje terapijskih indikacija. Također, CHMP je preporučio nekoliko mjera kojima bi se osiguralo da bolesnici i osobe koje za njih skrbe uspješno primjenjuju autoinjektore adrenalina.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove započela ocjenu lijekova za liječenje dijabetesa iz skupine inhibitora SGLT2 zbog rizika od dijabetičke ketoacidoze

12.06.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu sljedećih lijekova za liječenje dijabetesa iz skupine inhibitora SGLT2: kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin. Cilj ovog postupka je ocijeniti rizik od dijabetičke ketoacidoze, ozbiljnog stanja koje se obično javlja kada u osoba s dijabetesom tipa 1 razine inzulina budu preniske.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o pritužbama na proizvod zbog prisutnosti krutog materijala vidljivog na površini igle lijeka Kineret 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (anakinra)

10.06.2015.

Tvrtka Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o pritužbama na proizvod zbog prisutnosti krutog materijala vidljivog na površini igle lijeka Kineret 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (anakinra).

Dodatne infromacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije