Nove upute nositeljima odobrenja za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju preporuka PRAC-a nakon ocjene sigurnosnih signala
26.02.2015.
Počevši od sjednice Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) u siječnju 2015. godine, Europska agencija za lijekove (EMA) u periodu nakon sjednice na svojim internetskim stranicama objavljuje prijevode tekstova na sve službene jezike Europske unije (EU) koje je potrebno uvrstiti u informacije o lijeku, a koji se odnose na lijekove odobrene nacionalnim i centraliziranim postupkom. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod, koji je dostupan i na stranicama HALMED-a.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
