Farmakovigilancija

HALMED tijekom lipnja 2015. godine provodi anketu o stavovima zdravstvenih radnika o komunikaciji o sigurnosti primjene lijekova i učinkovitosti komunikacije

08.06.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je, u suradnji s Hrvatskim društvom obiteljskih doktora (HDOD), Hrvatskim farmaceutskim društvom (HFD) i Hrvatskim kardiološkim društvom (HKD), pokrenula anketu o stavovima zdravstvenih radnika o tome kako regulatorna tijela za lijekove, poput HALMED-a u Hrvatskoj, komuniciraju prema zdravstvenim radnicima nova sigurnosna pitanja koja se odnose na primjenu lijekova.

Anketa je dio šireg farmakovigilancijskog EU projekta nazvanog SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe) kojem je cilj poboljšati zdravstvenu sigurnost pacijenata u Europskoj uniji poticanjem suradnje među državama članicama te pružanjem pomoći regulatornim tijelima za lijekove u ispunjavanju zahtjeva farmakovigilancijskog zakonodavstva u EU-u.

Republika Hrvatska je, temeljem angažmana HALMED-a, u sklopu SCOPE projekta odabrana između ostalih zemalja članica EU za sudjelovanje u provođenju ove ankete, s ciljem da se upravo hrvatskim zdravstvenim radnicima omogući izražavanje mišljenja i stavova o komunikaciji o sigurnosti primjene lijekova. Ostale zemlje u kojima se provodi anketa su Španjolska, Velika Britanija, Irska, Italija, Švedska, Nizozemska, Norveška i Danska.

Cilj ove ankete jest istražiti iskustva zdravstvenih radnika s komunikacijom sigurnosnih informacija od strane regulatornog tijela, istražiti njihove stavove o učinkovitosti takve komunikacije te istražiti koje informacijske kanale zdravstveni radnici preferiraju.

U skladu s postavkama SCOPE projekta, HALMED na sudjelovanje u anketi kao ciljanu skupinu poziva liječnike obiteljske medicine, ljekarnike i liječnike kardiologe.

Anketa se provodi tijekom lipnja 2015. godine, a rok za ispunjavanje ankete je 30. lipnja 2015. godine.

Više informacija o anketi, kao i pristup samoj anketi, dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CMDh-a – svibanj 2015. godine

28.05.2015.

Na svojoj sjednici u svibnju 2015. godine Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom usvojila:
- preporuku PRAC-a za uvrštavanje novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijekove koji sadrže ibuprofen ili deksibuprofen zbog malog rizika od kardiovaskularnih nuspojava, kao što su srčani i moždani udar
- preporuku PRAC-a nakon ocjene PSUSA-e za nacionalno odobrene lijekove koji sadrže kombinaciju djelatnih tvari atenolol i klortalidon.

Na navedenoj sjednici, vezano uz implementaciju arbitražnog postupka za polimiksine, CMDh je napomenuo da je dodavanje intratekalnog ili intraventrikularnog puta primjene primjereno za one lijekove koji su trenutno odobreni za parenteralnu primjenu, pod uvjetom da su farmaceutska svojstva lijeka primjerena za navedene putove primjene.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serija 15HK211F2 i 15HL218F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i serije 15IB515P2 lijeka Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju

26.05.2015.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju, Fresenius Kabi d.o.o., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave i primjene serija 15HK211F2 i 15HL218F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i serije 15IB515P2 lijeka Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju u Republici Hrvatskoj.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedenih serija ovih lijekova pokrenut je zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja se postavila na temelju povećanog broja prijava sumnji na nuspojave koje je HALMED zaprimio tijekom posljednjih tjedana za navedene lijekove.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CHMP-a – svibanj 2015. godine

22.05.2015.

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) je na svojoj sjednici u svibnju 2015. godine preporučilo odobravanje osam novih lijekova, dalo je šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija te je potvrdilo preporuku o obustavi određenog broja lijekova čije je odobravanje u Europskoj uniji primarno temeljeno na kliničkim ispitivanjima koje je proveo GVK BioSciences u Indiji.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

CMDh usvojio najnovije preporuke PRAC-a za primjenu visokih doza ibuprofena

22.05.2015.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila najnovije preporuke o primjeni visokih doza ibuprofena. Ova odluka uslijedila je nakon ocjene koju je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA), koje je potvrdilo malo povećanje kardiovaskularnog rizika, uključujući rizik od srčanog i moždanog udara, u bolesnika koji uzimaju visoke doze ibuprofena (2400 mg ili više dnevno). Ocjenom je zaključeno da je rizik uz primjenu visokih doza ibuprofena usporediv s rizikom uočenim uz primjenu nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući COX-2 inhibitore i diklofenak.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od klinički značajnih aritmija kad se lijek Harvoni (sofosbuvir+ledipasvir) ili kombinacija lijekova Daklinza (daclatasvir) i Sovaldi (sofosbuvir) primjenjuju istodobno s amiodaronom

11.05.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o riziku od klinički značajnih aritmija kad se lijek Harvoni (sofosbuvir+ledipasvir) ili kombinacija lijekova Daklinza (daclatasvir) i Sovaldi (sofosbuvir) primjenjuju istodobno s amiodaronom.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Kodein se ne smije primjenjivati u djece ispod 12 godina za liječenje prehlade i kašlja

24.04.2015.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila nove mjere za minimizaciju rizika od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem, koje se odnose na primjenu kodeina u liječenju prehlade i kašlja u djece. Iz novih mjera proizlazi sljedeće:
• primjena kodeina za liječenje prehlade i kašlja od sada je kontraindicirana u djece ispod 12 godina te se lijek ne smije primjenjivati u ovoj skupini pacijenata
• primjena kodeina za liječenje prehlade i kašlja se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koja imaju probleme s disanjem.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

EMA preporučila izbjegavanje istodobne primjene određenih lijekova za liječenje hepatitisa C i amiodarona

24.04.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je da istodobna primjena određenih lijekova za liječenje hepatitisa C - Harvoni (sofosbuvir i ledipasvir) ili kombinacija lijeka Sovaldi (sofosbuvir) i lijeka Daklinza (daclatasvir) – s amiodaronom (lijek koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca) nosi rizik od teške bradikardije (usporenog rada srca) i srčanog bloka (problem u provođenju električnih signala u srcu).

Kako bi se ovaj rizik umanjio, EMA preporučuje da se amiodaron primjenjuje istodobno s navedenim lijekovima samo ako nije moguća primjena drugih antiaritmika. Ako se istodobnu primjenu s amiodaronom ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati. S obzirom na to da se amiodaron dugo zadržava u organizmu, nadzor bolesnika je potreban i kada se lijekove za liječenje hepatitisa C uvodi i nekoliko mjeseci nakon prestanka uzimanja amiodarona.

Ove preporuke uslijedile su nakon ocjene slučajeva teške bradikardije ili srčanih blokova u bolesnika liječenih amiodaronom, kojima su u terapiju bili uvedeni lijekovi za liječenje hepatitisa C. Ocijenjeno je da je povezanost navedenih lijekova s tim događajima vjerojatna. Mogući mehanizam nastanka ovih nuspojava nije poznat, a daljnja istraga slučajeva koji su se javili uz primjenu lijeka Sovaldi i drugih lijekova za liječenje hepatitisa C je trenutno u tijeku.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novom popisu kompatibilnih uređaja za određivanje razine glukoze u krvi kod pacijenata liječenih Extraneal otopinom za peritonejsku dijalizu (ikodekstrin)

14.04.2015.

Tvrtka Agmar d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novom popisu kompatibilnih uređaja za određivanje razine glukoze u krvi kod pacijenata liječenih Extraneal otopinom za peritonejsku dijalizu (ikodekstrin).

Dodatne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije