Farmakovigilancija

Novosti s CMDh-a – rujan 2015. godine

30.09.2015.

Na svojoj sjednici u rujnu 2015. godine Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila preporuku PRAC-a za izmjene u odobrenjima za više djelatnih tvari.

CMDh je usvojio i zaključke ocjena PSUR-a za više djelatnih tvari, koje zahtijevaju izmjene u informacijama o lijeku ili uvođenje drugih mjera minimizacije rizika.

Nakon što je u travnju objavljen popis sigurnosnih pitanja (engl. safety concern) prema odobrenim Planovima upravljanja rizikom (RMP) za pojedinačne lijekove, koji je prikazan prema djelatnim tvarima, CMDh je odlučio ažurirati popratnu uputu kako bi državama članicama i nositeljima odobrenja pružio smjernice o tome kako podnositi odgovarajuće informacije za ažuriranje popisa.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o ispravnoj uporabi lijeka Humalog 200 jedinica/ml KwikPen (inzulin lispro) radi minimizacije rizika od medikacijskih pogrešaka

10.09.2015.

Tvrtka Eli Lilly Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o važnim informacijama o sigurnosti primjene inzulina lispro, inzulinskog analoga koji se uzima u vrijeme obroka, dostupnog u jačini od 200 jedinica/ml (Humalog 200 jedinica/ml KwikPen) za liječenje šećerne bolesti u odraslih.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim preporukama zbog rizika od povećanja krvnog tlaka uz primjenu lijeka mirabegron (Betmiga)

04.09.2015.

Tvrtka Astellas je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim preporukama za primjenu lijeka mirabegron (Betmiga) zbog rizika od povećanja krvnog tlaka.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novom načinu distribucije edukacijskih materijala s ciljem minimizacije rizika od postinjekcijskog sindroma povezanog s lijekom ZypAdhera (olanzapin prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem)

01.09.2015.

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio pismo zdravstvenim radnicima o novom načinu distribucije edukacijskih materijala s ciljem minimizacije rizika od postinjekcijskog sindroma povezanog s primjenom lijeka ZypAdhera (olanzapin prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem).

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

HALMED razvija mobilnu aplikaciju za prijavljivanje sumnji na nuspojave lijekova

31.07.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) razvija aplikaciju pomoću koje će pacijenti i zdravstveni radnici putem mobilnih uređaja moći izravno HALMED-u prijavljivati sumnje na nuspojave lijekova. Početak korištenja mobilne aplikacije očekuje se u studenom 2015. godine, a na ovaj način HALMED želi dodatno osnažiti uključivanje pacijenata i zdravstvenih radnika u praćenje sigurnosti primjene lijekova. S obzirom na prepoznato iskustvo na području farmakovigilancije, Republika Hrvatska će zajedno s Ujedinjenim Kraljevstvom i Nizozemskom biti jedna od prve tri zemlje članice Europske unije koje će implementirati navedenu mobilnu aplikaciju. Razvoj aplikacije provodi se u sklopu projekta Europske komisije pod nazivom Innovative Medicines Initiative WEB-RADR (Recognising Adverse Drug Reactions), u koji je HALMED aktivno uključen.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

HALMED među deset najuspješnijih na svijetu prema broju prijava sumnji na nuspojave na milijun stanovnika

31.07.2015.

Republika Hrvatska uvrstila se u prvih deset zemalja u svijetu prema broju zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave lijekova na milijun stanovnika, što pokazuju najnoviji podaci Uppsala Monitoring Centra (UMC), suradnog centra Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) koji vodi svjetsku bazu nuspojava VigiBase.

Ovaj je uspjeh rezultat zajedničkih napora HALMED-a i svih zdravstvenih radnika, pacijenata i nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji redovito prijavljuju sumnje na nuspojave. Veći broj prijava indikator je kvalitete sustava prijavljivanja nuspojava te svaka dodatna prijava znači dodatnu informaciju o lijeku za korisnike lijeka i zdravstvene radnike, što u konačnici dovodi do sigurnije primjene lijekova.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CMDh-a – srpanj 2015. godine

31.07.2015.

Na svojoj sjednici u srpnju 2015. godine Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila preporuku PRAC-a za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatne tvari amiodaron, antihumani timocitni imunoglobulin kunića (prašak za otopinu za infuziju) i testosteronundecilenat (injekcija).

Nakon završetka arbitražnog postupka za Procolan i Corlentor (ivabradinklorid), CMDh je zatražio i savjet PRAC-a o tome treba li i kontraindikaciju ivabradina s diltiazemom ili verapamilom također uključiti u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže diltiazem ili verapamil. Na temelju savjeta PRAC-a formulirana je izmjena u informacijama o lijeku za lijekove koje sadrže ove djelatne tvari.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije