Lijekovi

Informacije o prijavama sumnji na nuspojave na Cjepivo protiv tetanusa, Imunološki zavod d.d. u Bosni i Hercegovini

31.12.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) zaprimila obavijest o pet prijava sumnji na nuspojave prilikom primjene lijeka Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod, 1 doza, suspenzija za injekciju proizvođača Imunološki zavod d.d. serije 78/3 s rokom valjanosti do kolovoza 2015. godine. Cjepivo protiv tetanusa indicirano je za poticanje aktivne zaštite od tetanusa.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH ocijenila je da je omjer koristi i rizika za predmetno cjepivo i dalje pozitivan. Prema podacima kojima raspolaže HALMED, cjepivo protiv tetanusa proizvođača Imunološki zavod d.d., uključujući navedenu seriju, ne nalazi se u prometu u Republici Hrvatskoj.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

HALMED obilježava 40 godina spontanog prijavljivanja nuspojava u Hrvatskoj

24.12.2014.

Republika Hrvatska ove godine obilježava četrdeset godina spontanog prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova. Povodom ove obljetnice značajne za praćenje sigurnosti primjene lijekova, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) na svojim je internetskim stranicama priredila niz informativnih tekstova okupljenih u prigodnu rubriku "40 godina spontanog prijavljivanja nuspojava u Hrvatskoj" kako bi pacijente i korisnike lijekova pobliže upoznala s važnošću i načinima prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova, kao i sa sustavom praćenja sigurnosti primjene lijekova u RH.

Nova rubrika dostupna je na stranici HALMED-a u dijelu Farmakovigilancija/40 godina spontanog prijavljivanja nuspojava u Hrvatskoj. Detaljnije informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije lijeka Glukoza 10% Viaflo otopina za infuziju

17.12.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi isporučivanja i primjene serije lijeka Glukoza 10% Viaflo otopina za infuziju (glukoza hidrat) nositelja odobrenja Agmar d.o.o., objavljenu dana 31. listopada 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije 14C17E3M navedenog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od abnormalnih ishoda trudnoće povezanom s primjenom valproata (Depakine Chrono)

16.12.2014.

Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o riziku od abnormalnih ishoda trudnoće povezanom s primjenom valproata (odnosi se na natrijev valproat, valproatnu kiselinu, fiksnu kombinaciju natrijevog valproata/valproatne kiseline i valpromid), nakon završetka pregleda dostupnih podataka na razini cijele Europe.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o preporučenim udarnim dozama i dozama održavanja za lijek Efient (prasugrel) zbog povećanog rizika od ozbiljnog krvarenja

16.12.2014.

Tvrtka Eli Lilly Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o preporučenim udarnim dozama i dozama održavanja za lijek Efient (prasugrel) zbog povećanog rizika od ozbiljnog krvarenja.

Dodatne informacije i tekst pisma zdravsvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i preporukama za smanjenje rizika od kardiovaskularnih događaja i teške bradikardije povezanih s primjenom lijekova Procoralan i Corlentor (ivabradin)

10.12.2014.

Tvrtka Servier Pharma d.o.o., lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova Procoralan i Corlentor (ivabradin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim preporukama za primjenu ivabradina za smanjenje rizika kardiovaskularnih događaja i teške bradikardije.

Dodatne informacije i tekst pisma zdravsvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o revidiranim kontraindikacijama te upozorenjima i mjerama opreza za primjenu lijeka SonoVue (sumporov heksafluorid)

09.12.2014.

Bracco International BV je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o revidiranim kontraindikacijama te upozorenjima i mjerama opreza za primjenu lijeka SonoVue (sumporov heksafluorid).

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenih serija lijeka MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju i MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju

08.12.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je putem sustava žurnog uzbunjivanja od njemačkog regulatornog tijela obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenih serija lijeka MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju (serija: H0156B09, rok valjanosti: 05/2016) i MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju (serija: H0721B04, rok valjanosti: 04/2016).

Niti jedna serija za koju je prijavljena sumnja u krivotvorinu nikada nije bila u prometu u Republici Hrvatskoj.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o neispravnosti u kakvoći serije H55110 lijeka Prevenar 13

08.12.2014.

Pfizer Croatia d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj za lijek Prevenar 13 obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o neispravnosti u kakvoći serije H55110 navedenog lijeka. Uočeno je da je u pakiranje lijeka Prevenar 13 u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) umetnuta uputa o lijeku za drugi oblik pakiranja za lijek Prevenar 13 u jednodoznoj bočici (0,5 ml). Osnovne razlike dviju navedenih uputa se očituju u naslovu upute i u dijelu „Kako Prevenar 13 izgleda i sadržaj pakiranja“. Oba cjepiva već su pripremljena za primjenu, no prilikom primjene cjepiva u jednodoznoj bočici potrebno je uvući otopinu u štrcaljku.
HALMED je predstavniku nositelja odobrenja dao suglasnost za daljnju distribuciju predmetne serije uz popratne obavijesti namijenjene veleprodajama, zdravstvenim radnicima i pacijentima te ispravnu uputu o lijeku.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije