Novosti i edukacije

Opskrba hrvatskog tržišta antitoksinom protiv otrova crne udovice

11.08.2014.

U Republici Hrvatskoj nije odobren za stavljanje u promet niti jedan lijek koji sadrži imunoglobulin-antitoksin protiv otrova crne udovice stoga za hitne potrebe liječenja bolesnika u RH Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) daje suglasnost za unošenje odnosno uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u RH.

Sukladno zakonskoj obvezi, prema kojoj su veleprodaje u okviru svojih odgovornosti obvezne osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekovima, HALMED je zaprimio zahtjev veleprodaje za uvoz antitoksina protiv otrova crne udovice proizvođača Merck Sharp & Dohme Corp. iz SAD-a. HALMED je po hitnom postupku dao suglasnost za uvoz te je isporuka navedenog lijeka trenutno u tijeku.

HALMED će nastaviti pratiti opskrbu hrvatskog tržišta antitoksinom protiv otrova crne udovice te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnom riziku za bolesnike i zdravstveno osoblje prilikom rukovanja napuknutim ili slomljenim bočicama lijeka Velcade

31.07.2014.

Tvrtka Johnson&Johnson S.E. d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnom riziku za bolesnike i zdravstveno osoblje koji rukuju napuknutim/slomljenim bočicama lijeka Velcade od 1 mg i 3,5 mg, tijekom primjene i pripreme lijeka.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju serija lijeka Norcuron 10 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (verkuronijev bromid)

30.07.2014.

Merck Sharp & Dohme d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Norcuron 10 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serija 665196 i 668521 navedenog lijeka iz veleprodaja.

Povlačenje se provodi radi uočene pogreške u uputi o lijeku.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CHMP-a i CMDh-a– srpanj 2014. godine

28.07.2014.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje pet novih lijekova, usvojilo je sedam preporuka za proširenje terapijskih indikacija te je zaključilo ocjenu lijekova namijenjenih za hitnu kontracepciju.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) potvrdila je preporuku o suspenziji oralnih otopina metadona koji sadrže povidon visoke molekularne težine.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

CHMP zaključio da hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel ili ulipristal ostaju primjeren izbor u žena neovisno o tjelesnoj masi

28.07.2014.

CHMP je zaključio ocjenu lijekova namijenjenih za hitnu kontracepciju čije su djelatne tvari levonorgestrel ili ulipristal. Ocjena ovih lijekova provedena je zbog sumnje da su ovi lijekovi slabije učinkoviti u žena s većom tjelesnom masom, što je uočeno u nekim kliničkim ispitivanjima. CHMP je zaključio da u dijelu dostupnih kliničkih ispitivanja za navedene djelatne tvari postoji trend smanjenja učinkovitosti s porastom tjelesne mase, no takav trend nije uočen u drugim kliničkim ispitivanjima. Stoga je CHMP, ocijenivši sve dostupne dokaze o učinkovitosti lijekova za hitnu kontracepciju, zaključio da su postojeći podaci nedostatni za izvođenje definitivnih zaključaka o smanjenju učinkovitosti hitnih kontraceptiva s porastom tjelesne mase. Temeljem navedenog, ovi lijekovi ostaju primjeren izbor za hitnu kontracepciju, neovisno o tjelesnoj masi žene koja uzme lijek.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Prijava neispravnosti u kakvoći serija lijeka KlavoPhar 875 mg/125 mg filmom obložene tablete (amoksicilin, klavulanska kiselina)

28.07.2014.

Tvrtka PharmaS d. o. o., nositelj odobrenja lijeka KlavoPhar 875 mg/125 mg filmom obložene tablete (amoksicilin, klavulanska kiselina), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o neispravnosti u kakvoći navedenog lijeka.

Prijava neispravnosti odnosi se na vanjsko i unutarnje označivanje lijeka te se sastoji u tome da je kod određenih serija lijeka na kutiji i blisteru umjesto odobrenog teksta na hrvatskom jeziku „Rok valjanosti:“ i „Broj serije:“ otisnut tekst na engleskom jeziku: „EXP„ i „B.NO“ na kutiji te „Expiry date“ i „Batch No.“ na blisteru. Ovom neispravnošću zahvaćene su sljedeće serije: KTABV0001, KTABV0002, KTABV0003, KTABV0004, KTABV0005, KTABV0006, KTABV0007, KTABV0008 i KTABV0009.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o prekidu opskrbe tržišta lijekom Silapen 1 000 000 i.j./7 ml oralna suspenzija (fenoksimetilpenicillin)

25.07.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Silapen 1 000 000 i.j./7ml oralna suspenzija (fenoksimetilpenicillin), Belupo lijekovi i kozmetika d.d., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o prekidu opskrbe hrvatskog tržišta navedenim lijekom. Odluka o prekidu opskrbe tržišta donesena je iz komercijalnih razloga te nije povezana s kakvoćom, djelotvornošću ili sigurnošću primjene lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije