Novoodobreni lijekovi
17.12.2014.
Popis novoodobrenih lijekova za razdoblje od 1. studenog 2014. godine do 30. studenog 2014. godine dostupan je u nastavku obavijesti.
opširnije
Novosti i edukacije
Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od abnormalnih ishoda trudnoće povezanom s primjenom valproata (Depakine Chrono)
16.12.2014.
Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o riziku od abnormalnih ishoda trudnoće povezanom s primjenom valproata (odnosi se na natrijev valproat, valproatnu kiselinu, fiksnu kombinaciju natrijevog valproata/valproatne kiseline i valpromid), nakon završetka pregleda dostupnih podataka na razini cijele Europe.
opširnije
Pismo zdravstvenim radnicima o preporučenim udarnim dozama i dozama održavanja za lijek Efient (prasugrel) zbog povećanog rizika od ozbiljnog krvarenja
16.12.2014.
Tvrtka Eli Lilly Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o preporučenim udarnim dozama i dozama održavanja za lijek Efient (prasugrel) zbog povećanog rizika od ozbiljnog krvarenja.
Dodatne informacije i tekst pisma zdravsvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
Posjet delegacije HALMED-a Kosovskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode (AKPPM)
11.12.2014.
Delegacija Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pod vodstvom ravnateljice Agencije dr. sc. Viole Macolić Šarinić, dr. med., spec., posjetila je 8. i 9. prosinca 2014. godine Kosovsku agenciju za lijekove i medicinske proizvode (AKPPM) na poziv ravnatelja Arianita Jakupija. HALMED i AKPPM sklopili su u 2013. godini sporazum o međusobnoj suradnji na području rada OMCL-a te regulatornih poslova na području odobravanja lijekova i farmakovigilancije.
Kosovski ministar zdravstva prof. dr. Ferid Agani primio je hrvatsku delegaciju 9. prosinca 2014. godine na kraći razgovor gdje je potvrđeno da će Kosovska agencija za lijekove i medicinske proizvode priznavati sva rješenja o stavljanju lijekova u promet koje je izdao HALMED bez ponovne ocjene dokumentacije i time ubrzati i olakšati odobravanje lijekova u Republici Kosovo za sve hrvatske proizvođače lijekova. Ova odredba ugrađena je u novi Pravilnik za odobravanje lijekova koji je u donošenju i pod ingerencijom Ministarstva zdravstva Kosova. Ovim dogovorom otvara se put hrvatskim proizvođačima lijekova da plasiraju svoje lijekove na tržište lijekova Republike Kosovo jer je HALMED prepoznat kao siguran i odgovoran partner u regulatornom okružju regije koji osigurava djelotvorne, kvalitetne i sigurne lijekove svim pacijentima i korisnicima lijekova.
opširnije
Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i preporukama za smanjenje rizika od kardiovaskularnih događaja i teške bradikardije povezanih s primjenom lijekova Procoralan i Corlentor (ivabradin)
10.12.2014.
Tvrtka Servier Pharma d.o.o., lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova Procoralan i Corlentor (ivabradin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim preporukama za primjenu ivabradina za smanjenje rizika kardiovaskularnih događaja i teške bradikardije.
Dodatne informacije i tekst pisma zdravsvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
Pismo zdravstvenim radnicima o revidiranim kontraindikacijama te upozorenjima i mjerama opreza za primjenu lijeka SonoVue (sumporov heksafluorid)
09.12.2014.
Bracco International BV je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o revidiranim kontraindikacijama te upozorenjima i mjerama opreza za primjenu lijeka SonoVue (sumporov heksafluorid).
Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
Obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenih serija lijeka MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju i MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
08.12.2014.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je putem sustava žurnog uzbunjivanja od njemačkog regulatornog tijela obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenih serija lijeka MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju (serija: H0156B09, rok valjanosti: 05/2016) i MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju (serija: H0721B04, rok valjanosti: 04/2016).
Niti jedna serija za koju je prijavljena sumnja u krivotvorinu nikada nije bila u prometu u Republici Hrvatskoj.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
Obavijest o neispravnosti u kakvoći serije H55110 lijeka Prevenar 13
08.12.2014.
Pfizer Croatia d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj za lijek Prevenar 13 obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o neispravnosti u kakvoći serije H55110 navedenog lijeka. Uočeno je da je u pakiranje lijeka Prevenar 13 u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) umetnuta uputa o lijeku za drugi oblik pakiranja za lijek Prevenar 13 u jednodoznoj bočici (0,5 ml). Osnovne razlike dviju navedenih uputa se očituju u naslovu upute i u dijelu „Kako Prevenar 13 izgleda i sadržaj pakiranja“. Oba cjepiva već su pripremljena za primjenu, no prilikom primjene cjepiva u jednodoznoj bočici potrebno je uvući otopinu u štrcaljku.
HALMED je predstavniku nositelja odobrenja dao suglasnost za daljnju distribuciju predmetne serije uz popratne obavijesti namijenjene veleprodajama, zdravstvenim radnicima i pacijentima te ispravnu uputu o lijeku.
opširnije
Osvrt na radionicu "Bezreceptni lijekovi: važnost dobre klasifikacijske prakse u promicanju sigurnosti i dostupnosti lijekova u Europi"
04.12.2014.
U organizaciji Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM) i Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Zagrebu je 20. i 21. studenog 2014. godine održana radionica "Bezreceptni lijekovi: važnost dobre klasifikacijske prakse u promicanju sigurnosti i dostupnosti lijekova u Europi". Na radionici je sudjelovalo gotovo stotinu predstavnika nacionalnih i europskih regulatornih tijela za lijekove, zdravstvenih radnika, udruga pacijenata i farmaceutske industrije iz čak 19 zemalja koji su uključeni u klasifikaciju lijekova prema načinu njihova izdavanja.
Tijekom svečanog otvaranja radionice, sudionike su pozdravile dr. Susanne Keitel, ravnateljica EDQM-a i dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med., spec., ravnateljica HALMED-a i predsjednica Povjerenstva stručnjaka za klasifikaciju lijekova vezano uz njihovo izdavanje (CD-P-PH/PHO) pri EDQM-u.
Cilj radionice bio je omogućiti sudionicima da prošire svoja znanja i upoznaju se s djelovanjem Povjerenstva stručnjaka za klasifikaciju lijekova vezano uz njihovo izdavanje (CD-P-PH/PHO), koje nadležnim tijelima zemalja članica Europske farmakopeje izdaje godišnje preporuke za klasifikaciju lijekova i uspostavljanje dobre klasifikacijske prakse, te prikupiti povratne informacije od svih interesnih skupina, uključujući udruge pacijenata.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
Pismo zdravstvenim radnicima o slučaju progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u bolesnika s teškom i produljenom limfopenijom liječenog lijekom Tecfidera (dimetilfumarat)
04.12.2014.
Tvrtka Medis Adria d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o važnim sigurnosnim informacijama u vezi slučaja progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s upotrebom lijeka Tecfidera u liječenju multiple skleroze.
Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
