Novosti i edukacije

HALMED domaćin neformalnog sastanka Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije Europske agencije za lijekove

22.05.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) domaćin je neformalnog sastanka Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA), koji je započeo danas u Dubrovniku. Sastanak središnjeg povjerenstva EMA-e za ocjenu i praćenje sigurnosti primjene lijekova za uporabu u ljudi na području Europske unije traje od 22. do 23. svibnja 2014. godine, a organizira se pod Grčkim predsjedanjem Europskom unijom.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o stavljanju u promet novih lijekova Silapen K 1 000 000 i.j. filmom obložene tablete i Silapen K 1 500 000 i.j. filmom obložene tablete

22.05.2014.

Tvrtka Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o stavljanju u promet novih lijekova: Silapen K 1 000 000 i.j. filmom obložene tablete i Silapen K 1 500 000 i.j. filmom obložene tablete. Stavljanjem u promet navedeni lijekovi će zamijeniti lijekove Silapen 1 000 000 i.j. tablete i Silapen 1 500 000 i.j. tablete, zbog čega je moguće da se još neko vrijeme na tržištu istovremeno nalaze i jedni i drugi lijekovi.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o nestašici lijekova s kombinacijom djelatnih tvari cilazapril i hidroklorotiazid (Co-Cazaprol i Cilazil Plus)

19.05.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Co-Cazaprol 5 mg/12,5 mg filmom obložene tablete, Krka-farma d.o.o., i nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cilazil Plus 5 mg + 12,5 mg filmom obložene tablete, Pliva Hrvatska d.o.o., obavijestili su Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o nestašici navedenih lijekova na tržištu Republike Hrvatske.

Normalizacija opskrbe hrvatskog tržišta lijekom Co-Cazaprol očekuje se krajem lipnja 2014. godine, a normalizacija opskrbe tržišta lijekom Cilazil Plus očekuje se krajem srpnja 2014. godine.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju

16.05.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju, tvrtka Imunološki zavod d.d., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) privremeno je obustavio distribuciju i primjenu serije 37/1 navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.

Na tržištu Republike Hrvatske dostupne su dostatne količine druge serije lijeka koja nije zahvaćena navedenom sumnjom u neispravnost te se smije i dalje isporučivati i primjenjivati stoga program cijepljenja nije ugrožen.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 557867 lijeka Esmeron 10 mg/ml otopina za injekcije

09.05.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Esmeron 10 mg/ml otopina za injekcije, tvrtka Merck Sharp & Dohme d.o.o., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave i primjene serije 557867 navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja se javila nakon što je HALMED dana 8. i 9. svibnja 2014. godine od zdravstvenih djelatnika zaprimio prijavu šest nuspojava alergijskih reakcija, od blagog crvenila i osipa do anafilaktičke reakcije.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenom povlačenju lijeka Cefexin 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim)

30.04.2014.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o privremenom povlačenju lijeka Cefexin 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim). Lijek se privremeno povlači zbog nejasne gradacije priložene štrcaljke koja je graduirana u kilogramima tjelesne mase umjesto u mililitrima pripremljene otopine, što bi moglo dovesti do medikacijske pogreške prilikom primjene lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenom povlačenju lijeka Cefiksim Jadran 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim)

30.04.2014.

Tvrtka Jadran Galenski laboratorij d.d. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o privremenom povlačenju lijeka Cefiksim Jadran 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim).
Lijek se privremeno povlači zbog nejasne gradacije priložene štrcaljke koja je graduirana u kilogramima tjelesne mase umjesto u mililitrima pripremljene otopine, što bi moglo dovesti do medikacijske pogreške prilikom primjene lijeka.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije