Novosti i edukacije

Obavijest o nestašici lijeka Dexamethason Krka 0,5 mg tablete (deksametazon)

17.06.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexamethason Krka 0,5 mg tablete (deksametazon), Krka - farma d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su problemi u proizvodnji.

Normalizacija opskrbe tržišta lijekom očekuje se sredinom srpnja.

U Republici Hrvatskoj nema drugog odobrenog lijeka istog farmaceutskog oblika i s istom djelatnom tvari. HALMED će za nužne slučajeve liječenja, na zahtjev veleprodaja, odobravati unos/uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a koji sadrži istu djelatnu tvar kao i lijek zahvaćen ovom nestašicom.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalno životno ugrožavajućim nuspojavama nakon slučajnog izlaganja transdermalnim flasterima koji sadrže fentanil (Durogesic, Fentanil Sandoz, Matrifen, Fentagesic)

17.06.2014.

Johnson&Johnson S.E. d.o.o., Sandoz d.o.o., Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. i Pliva Hrvatska d.o.o., nositelji odobrenja za stavljanje u promet transdermalnih flastera koji sadrže fentanil, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputili su pismo zdravstvenim radnicima o potencijalno životno ugrožavajućim nuspojavama nakon slučajnog izlaganja ovim lijekovima.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove započela procjenu sigurnosti dugoročne primjene lijekova koji sadrže visoke doze ibuprofena

17.06.2014.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) započelo je procjenu kardiovaskularnih rizika povezanih s primjenom lijekova koji sadrže ibuprofen a namijenjeni su za sistemsku primjenu (kao što su lijekovi koji se uzimaju na usta, ali ne i lijekovi za lokalnu primjenu kao što su kreme i gelovi).

Kardiovaskularni rizici ocjenjuju se za visoke doze ibuprofena (2400 mg dnevno) koje se redovito uzima kroz dugo vremensko razdoblje. Velika većina bolesnika ibuprofen uzima u nižim dozama i kroz kraća vremenska razdoblja i stoga nema naznaka da bi sličan kardiovaskularni rizik postojao u ovakvih bolesnika. Ibuprofen je jedan od najšire primjenjivanih lijekova za liječenje simptoma boli u upale, koji ima dobro poznati sigurnosni profil, osobito pri uobičajenim dozama.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

HALMED organizira regulatornu i farmakovigilancijsku konferenciju

17.06.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) organizira regulatornu i farmakovigilancijsku konferenciju koja će se održati 11. i 12. studenog 2014. godine u Šibeniku.

Konferencija je namijenjena nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (osobito zaposlenima u regulatornim poslovima i farmakovigilanciji), farmaceutima, kliničkim farmakolozima, regulatornim tijelima za lijekove te odgovornim osobama za farmakovigilanciju. Službeni jezici konferencije su hrvatski i engleski.

Organizator će zatražiti od Hrvatske liječničke komore i Hrvatske ljekarničke komore bodovanje prisustvovanja skupu sukladno pravilnicima navedenih komora.

Program skupa i informacije vezane uz postupak prijave za sudjelovanje bit će uskoro objavljene na internetskim stranicama HALMED-a.

opširnije

Obavijest o tiskarskoj pogrešci u uputi o lijeku određenih serija lijeka Xeloda (kapecitabin)

16.06.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je prijavu neispravnosti za lijek Xeloda (kapecitabin). Riječ je o tiskarskoj pogrešci u uputi o lijeku određenih serija navedenog lijeka.

U točki 1. upute o lijeku „Što je Xeloda i za što se koristi“ pogrešno je navedeno da lijek sadrži 150 mg kapecitabina umjesto 500 mg kapecitabina. Zahvaćene serije sadrže ispravnu količinu od 500 mg kapecitabina u tableti, što je jasno navedeno u ostalim dijelovima upute o lijeku i označivanja. Ovom neispravnošću, odnosno tiskarskom pogreškom, zahvaćene su sljedeće serije: B3010B02, B3024B03, X3197B05, X3164B02, X3111B02, X3048B02 i B3038B04.

HALMED je iznimno, zbog sprječavanja prekida opskrbe tržišta lijekom, dao suglasnost da se nastavi opskrba navedenim serijama lijeka Xeloda na tržištu Republike Hrvatske.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s PRAC-a – lipanj 2014. godine

16.06.2014.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj u lipnju 2014. godine započelo procjenu kardiovaskularnih rizika povezanih s primjenom lijekova koji sadrže ibuprofen a namijenjeni su za sistemsku primjenu (kao što su lijekovi koji se uzimaju na usta, ali ne i lijekovi za lokalnu primjenu kao što su kreme i gelovi).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o podsjetniku na uvjete primjene lijekova Procoralan i Corlentor (ivabradin) za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris zbog izbjegavanja moguće opasne bradikardije

12.06.2014.

Tvrtka Servier Pharma d.o.o., lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova Procoralan i Corlentor (ivabradin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novom pitanju vezanom uz sigurnost primjene ovih lijekova. Preliminarni rezultati kliničkog ispitivanja SIGNIFY pokazali su postojanje malog, ali statistički značajnog povišenja kombiniranog rizika od kardiovaskularne smrtnosti i nefatalnog infarkta miokarda vezanog uz primjenu ivabradina u usporedbi s placebom u prethodno definiranoj podskupini bolesnika sa simptomatskom anginom pektoris klase II ili više prema skali Kanadskog kardiovaskularnog društva (CCS).
Prvotni podaci ukazuju na to da su navedeni štetni kardiovaskularni ishodi najvjerojatnije povezani s ciljnom srčanom frekvencijom <60 otkucaja u minuti, međutim, i dalje se obrađuju podaci iz kliničkog ispitivanja SIGNIFY kako bi se razumjelo kako ti podaci utječu na kliničku primjenu ivabradina.

HALMED poziva zdravstvene radnike da se do ishoda sigurnosne ocjene strogo pridržavaju odobrenih indikacija ivabradina, kao i svih ograničenja primjene ivabradina navedenih u sažetku opisa svojstava lijeka.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju serija lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju

05.06.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je putem sustava žurnog obavješćivanja od Talijanske agencije za lijekove obavijest da je tvrtka Alexion Europe SAS-France, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju (ekulizumab), pokrenula postupak preventivnog povlačenja određenih serija navedenog lijeka.

U Republici Hrvatskoj trenutno se provodi postupak povlačenja serija lijeka br. 00017D, 00021C, 00023C, 00024C i 12SOL2D iz bolničke ustanove u koju su distribuirane. Na tržištu RH dostupne su druge serije lijeka Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju, koje nisu zahvaćene navedenim povlačenjem. S obzirom na to da se primjenjuje u malom broju bolesnika, količine navedenog lijeka naručuju se prema potrebi.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Održano predavanje o strategiji Cochrane kolaboracije

04.06.2014.

Danas je u prostorijama Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) predavanje održao Mark Wilson, izvršni direktor Cochrane kolaboracije. Predavanjem je prisutnima predstavljena strategija Cochrane kolaboracije do 2020. godine, pri čemu je naglasak stavljen na promjene vezane uz zaprimanje radova i sustavnih pregleda, pomoću kojih Cochrane suradnici pomažu građanima u donošenju informiranih odluka za njihovo zdravlje.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije