Informacije vezane uz provedbu odluke Europske komisije o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne
20.01.2015.
Europska komisija (EK) donijela je provedbenu odluku o promjeni načina izdavanja hitnog kontraceptiva ellaOne (ulipristal acetat) iz izdavanja 'na recept' u izdavanje 'bez recepta'. Navedena odluka, koja je stupila na snagu dana 9. siječnja 2015. godine, pravno je obvezujuća za zemlje članice Europske unije, uključujući i Hrvatsku, a donesena je temeljem preporuke Europske agencije za lijekove (EMA).
Tvrtka Laboratoire HRA Pharma, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU, obvezala se izmjenu implementirati unutar šest mjeseci od dana donošenja odluke te je provedba odluke planirana postupno tijekom 2015. godine u svim zemljama članicama Europske unije, izuzev onih čija nacionalna zakonodavstva propisuju izdavanje kontraceptiva isključivo uz liječnički recept. Tijekom tog razdoblja u Republici Hrvatskoj će, kao i u drugim zemljama članicama Europske unije za koje je ova odluka obvezujuća, biti provedene određene aktivnosti u svrhu pripreme za izdavanje lijeka ellaOne bez liječničkog recepta.
Do ostvarivanja uvjeta za izdavanje hitnog kontraceptiva ellaOne bez liječničkog recepta, izdavanje ovog lijeka u RH i dalje će biti moguće isključivo 'na recept'. Također, naglašavamo da je hitna kontracepcija s lijekom ellaOne metoda koja se koristi samo povremeno te nikako ne smije biti zamjena za metodu redovne kontracepcije.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
