Novosti i edukacije

Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz ožujka 2015. godine

02.04.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je na svojim internetskim stranicama objavila preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u ožujku 2015. godine Preporuke se odnose na djelatnu tvar aripiprazol. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod, čija objava se očekuje u drugoj polovici travnja 2015. godine.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CMDh-a– ožujak 2015.

02.04.2015.

Na sjednici u ožujku 2015. godine Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila preporuku PRAC-a za uvrštavanje novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijekove koji sadrže hidroksizin zbog rizika od poremećaja srčanog ritma. Osim toga, preporučeno je uklanjanje interakcije antibiotika širokog spektra i kombiniranih oralnih kontraceptiva iz informacija o lijeku za sve lijekove na koje se to odnosi, usvojena su javna izvješća o ocjeni za ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji koje su predana u skladu s člancima 45. i 46. Uredbe o lijekovima za pedijatrijsku primjenu te je revidirana uputa o primjeni Quick Response (QR) koda.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Podnošenje HALMED-u dokumentacije za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja

01.04.2015.

Sukladno Zakonu o lijekovima, (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.), Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.) i Pravilniku o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi (Narodne novine, br. 25/15.) Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) nadležna je za odobravanje neintervencijskih ispitivanja.

Dodatne informacije o podnošenju HALMED-u dokumentacije za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o početku poslovanja pisarnice HALMED-a isključivo na lokaciji Ksaverska cesta 4

01.04.2015.

Obavještavaju se svi korisnici usluga da je pisarnica Agencije za lijekove i medicinske proizvode od danas 1. travnja 2015. godine započela s poslovanjem isključivo na jednoj lokaciji, na adresi Ksaverska cesta 4, Zagreb.

U skladu s navedenim, od 1. travnja 2015. godine na adresi Ksaverska cesta 4 zaprima se sva pošta, uzorci, dokumentacija za lijekove (odobrenja, izmjene i obnove odobrenja), dokumentacija za farmakovigilanciju (uključujući i onu vezanu uz prijave nuspojava koje se odnose na odobrena klinička ispitivanja: SUSAR, DSUR), dokumentacija za medicinske proizvode te dokumentacija za Središnje etičko povjerenstvo.

Za zaprimanje više od osam predmeta potrebna je najava podnositelja zahtjeva na brojeve telefona 01/4884 162, 01/4884 163 i 01/4884 106.

Radno vrijeme pisarnice je od 8.00 do 15.30 sati.

opširnije

Novosti s CHMP-a – ožujak 2015. godine

31.03.2015.

Na svojoj sjednici u ožujku 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje pet novih lijekova, dalo je preporuke za proširenje terapijskih indikacija za lijek Tamiflu te je usvojilo preporuku PRAC-a za lijek Aclasta (zolendronatna kiselina) koja je donesena nakon provedene periodične ocjene navedenog lijeka.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Imunološki zavod d.d. nije ispunjavao uvjete za proizvodnju sterilnih lijekova i bakterijskih cjepiva

26.03.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u potpunosti podržava napore Uprave i zaposlenika Imunološkog zavoda usmjerene ka ispunjavanju svih potrebnih uvjeta za ponovno stjecanje proizvodnih dozvola te u potpunosti podržava inicijativu da se pomogne Imunološkom zavodu. Istovremeno, HALMED je kao neovisno i stručno tijelo dužan svojim djelovanjem štititi prvenstveni nacionalni interes, najvažniji od svih, a to je sigurnost i zdravlje naših pacijenata. Stoga najoštrije odbacujemo implikacije da se uskraćivanjem proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu protežiralo bilo kakav partikularni privatni interes. U svome postupanju HALMED se čitavo vrijeme rukovodio isključivo interesom hrvatskih pacijenata, odnosno zaštitom njihove sigurnosti.

opširnije

Imunološki zavod d.d. nije ispunjavao uvjete za proizvodnju sterilnih lijekova i bakterijskih cjepiva

25.03.2015.

Vezano uz poništenje Rješenja HALMED-a o uskrati proizvodne dozvole Imunološkom zavodu d.d., HALMED je postupio u potpunosti u skladu sa Zakonom o lijekovima i Zakonom o općem upravnom postupku. Temeljem svih relevantnih činjenica utvrđeno je da Imunološki zavod d.d. tada nije ispunjavao uvjete za proizvodnju sterilnih lijekova i bakterijskih cjepiva, što je nedvojbeno utvrdilo stručno Povjerenstvo koje je bilo sastavljeno od farmaceutskog inspektora Ministarstva zdravlja i stručnjaka HALMED-a.

Naime u slučaju poništenja rješenja, riječ je o različitom tumačenju Zakona o lijekovima i Zakona o općem upravnom postupku, a koje u konačnici ne utječe na stručnu odluku da Imunološki zavod d.d. tada nije ispunjavao uvjete za proizvodnju.

U prilog tome govori i činjenica da Imunološki zavod d.d. nikada nije pokrenuo upravni spor protiv navedenih rješenja HALMED-a, što dokazuje da nisu osporavali utvrđeno stanje da ne udovoljavaju uvjetima za proizvodnju.

opširnije

Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Oronazol 20 mg/g šampon

23.03.2015.

Tvrtka Johnson & Johnson S.E. d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Oronazol 20 mg/g šampon, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije EKB1Z00, EUR kod: 6160803 iz veleprodaja i ljekarni. Povlačenje se provodi jer je tijekom distribucije lijeka zabunom na hrvatsko tržište stavljena serija lijeka u pakiranju na slovenskom jeziku.

Navedeno povlačenje lijeka u pakiranju za slovensko tržište neće utjecati na redovitu opskrbu tržišta ovim lijekom u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama vezanim uz primjenu lijeka Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu (estradiol) zbog potencijalnog rizika od sistemskih nuspojava estradiola

19.03.2015.

Tvrtka Remedia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama vezanim uz primjenu lijeka Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu (estradiol) zbog potencijalnog rizika od sistemskih nuspojava estradiola.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije