Novosti i edukacije

HALMED razvija mobilnu aplikaciju za prijavljivanje sumnji na nuspojave lijekova

31.07.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) razvija aplikaciju pomoću koje će pacijenti i zdravstveni radnici putem mobilnih uređaja moći izravno HALMED-u prijavljivati sumnje na nuspojave lijekova. Početak korištenja mobilne aplikacije očekuje se u studenom 2015. godine, a na ovaj način HALMED želi dodatno osnažiti uključivanje pacijenata i zdravstvenih radnika u praćenje sigurnosti primjene lijekova. S obzirom na prepoznato iskustvo na području farmakovigilancije, Republika Hrvatska će zajedno s Ujedinjenim Kraljevstvom i Nizozemskom biti jedna od prve tri zemlje članice Europske unije koje će implementirati navedenu mobilnu aplikaciju. Razvoj aplikacije provodi se u sklopu projekta Europske komisije pod nazivom Innovative Medicines Initiative WEB-RADR (Recognising Adverse Drug Reactions), u koji je HALMED aktivno uključen.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

HALMED među deset najuspješnijih na svijetu prema broju prijava sumnji na nuspojave na milijun stanovnika

31.07.2015.

Republika Hrvatska uvrstila se u prvih deset zemalja u svijetu prema broju zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave lijekova na milijun stanovnika, što pokazuju najnoviji podaci Uppsala Monitoring Centra (UMC), suradnog centra Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) koji vodi svjetsku bazu nuspojava VigiBase.

Ovaj je uspjeh rezultat zajedničkih napora HALMED-a i svih zdravstvenih radnika, pacijenata i nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji redovito prijavljuju sumnje na nuspojave. Veći broj prijava indikator je kvalitete sustava prijavljivanja nuspojava te svaka dodatna prijava znači dodatnu informaciju o lijeku za korisnike lijeka i zdravstvene radnike, što u konačnici dovodi do sigurnije primjene lijekova.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CMDh-a – srpanj 2015. godine

31.07.2015.

Na svojoj sjednici u srpnju 2015. godine Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila preporuku PRAC-a za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatne tvari amiodaron, antihumani timocitni imunoglobulin kunića (prašak za otopinu za infuziju) i testosteronundecilenat (injekcija).

Nakon završetka arbitražnog postupka za Procolan i Corlentor (ivabradinklorid), CMDh je zatražio i savjet PRAC-a o tome treba li i kontraindikaciju ivabradina s diltiazemom ili verapamilom također uključiti u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže diltiazem ili verapamil. Na temelju savjeta PRAC-a formulirana je izmjena u informacijama o lijeku za lijekove koje sadrže ove djelatne tvari.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CHMP-a – srpanj 2015. godine

24.07.2015.

Na svojoj sjednici u srpnju 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) usvojilo je pozitivno znanstveno mišljenje za Mosquirix, prvo cjepivo protiv malarije koje je ikad ocjenjivalo neko regulatorno tijelo. Ovo cjepivo bit će korišteno izvan Europske unije, pa stoga i izvan Hrvatske. Također, preporučeno je odobravanje deset novih lijekova, kao i proširenje indikacija za četiri lijeka. CHMP-u je podnesen i zahtjev za ponovno ispitivanje negativnog mišljenja za lijek Heparesc, a započeta je i procjena lijeka Inductos.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove započela procjenu lijeka Inductos

24.07.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je procjenu lijeka Inductos, implantata koji se koristi u bolesnika s problemima sa spinalnim diskovima i prijelomima noge. Ovo je uslijedilo nakon što su nizozemska i španjolska nadležna tijela ustanovila da proizvodno mjesto za jednu od komponenata Inductosa (apsorptivna spužva) nije s skladu s proizvodnim zahtjevima.

Trenutno ne postoje naznake rizika za bolesnike koji bi bio povezan s inspekcijskim nalazima. Ovaj lijek nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj. Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) EMA-e će procijeniti utjecaj inspekcijskih nalaza na ukupne koristi i rizike lijeka i donijeti preporuke o tome da li su potrebne promjene u odobrenju za stavljanje u promet ovog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o prekidu opskrbe tržišta lijekom Virolex 30 mg/1 g mast za oči (aciklovir)

22.07.2015.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Virolex 30 mg/1 g mast za oči (aciklovir), Krka - farma d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o trajnom prekidu opskrbe hrvatskog tržišta navedenim lijekom. Odluka o prekidu opskrbe tržišta donesena je iz komercijalnih razloga te nije povezana s kakvoćom, djelotvornošću ili sigurnošću primjene lijeka.

Virolex 30 mg/1 g mast za oči je indiciran za liječenje herpetičnog keratitisa. Na hrvatskom tržištu nema drugog odobrenog lijeka istog farmaceutskog oblika koji sadrži navedenu djelatnu tvar i koji je namijenjen za ovu indikaciju te će HALMED na zahtjev veleprodaja, za potrebe liječenja bolesnika u zdravstvenim ustanovama ili za slučajeve pojedinačnog liječenja temeljem liječničkog recepta odobravati unošenje lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže ibuprofen i deksibuprofen

20.07.2015.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) dana 20. svibnja 2015. godine konsenzusom je usvojila preporuku Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za primjenu u ljudi koji sadrže ibuprofen i deksibuprofen, i namijenjeni su sustavnoj primjeni. Preporuka je usvojena u arbitražnom postupku prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-31/1401).

Detaljne informacije o ovom postupku dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Imunološki zavod d.d. predložio korektivne mjere na nedostatke utvrđene očevidima

15.07.2015.

Temeljem zahtjeva Imunološkog zavoda d.d. za ishođenje dozvola za proizvodnju bakterijskih cjepiva te za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla, HALMED je u lipnju 2015. godine proveo očevide radi provjere ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse.

Temeljem očevida, Imunološki zavod d.d. dostavio je HALMED-u pisano očitovanje na utvrđene nedostatke s prijedlogom korektivnih mjera i rokovima za njihovu implementaciju.

HALMED će razmotriti prijedlog Imunološkog zavoda d.d. te po potrebi zatražiti dodatna objašnjenja, kao i dokaze o provedbi mjera. Želimo pojasniti da zakonski rok od 90 dana za donošenje odluke HALMED-a ne teče za vrijeme dok podnositelj zahtjeva ne dostavi tražena objašnjenja i dokaze (tzv. clock stop).

Unatoč interesu javnosti, potrebno je naglasiti da dok su navedeni postupci u tijeku nikakve se dodatne informacije o njima ne mogu iznositi s obzirom na obvezu HALMED-a o čuvanju poslovne tajne.

Po završetku navedenih postupaka HALMED će promptno izvijestiti javnost o rezultatima postupaka.

opširnije

Selekcijski postupak za predstavnike civilnog društva u Upravnom odboru EMA-e

15.07.2015.

Europska komisija je pokrenula selekcijski postupak s ciljem imenovanja predstavnika civilnog društva u Upravnom odboru Europske agencije za lijekove (EMA), sa sjedištem u Londonu.

U okviru ovog postupka bit će imenovana četiri predstavnika civilnog društva – dva predstavnika udruženja pacijenata, jedan predstavnik udruženja liječnika te jedan predstavnik udruženja veterinara. Mandat trenutačnih članova Upravnog odbora EMA-a iz redova civilnog društva istječe 20. ožujka 2016. godine.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije