Novosti i edukacije

HALMED poziva liječnike obiteljske medicine, ljekarnike i liječnike kardiologe na sudjelovanje u anketi o stavovima zdravstvenih radnika o komunikaciji o sigurnosti primjene lijekova

19.08.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u suradnji s Hrvatskim društvom obiteljskih doktora (HDOD), Hrvatskim farmaceutskim društvom (HFD) i Hrvatskim kardiološkim društvom (HKD) provodi anketu o stavovima zdravstvenih radnika o tome kako regulatorna tijela za lijekove, poput HALMED-a u Hrvatskoj, komuniciraju prema zdravstvenim radnicima nova sigurnosna pitanja koja se odnose na primjenu lijekova.

Anketa je dio šireg farmakovigilancijskog EU projekta nazvanog SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe) kojem je cilj poboljšati zdravstvenu sigurnost pacijenata u Europskoj uniji poticanjem suradnje među državama članicama te pružanjem pomoći regulatornim tijelima za lijekove u ispunjavanju zahtjeva farmakovigilancijskog zakonodavstva u EU-u. Republika Hrvatska je, temeljem angažmana HALMED-a, u sklopu SCOPE projekta odabrana između ostalih zemalja članica EU za sudjelovanje u provođenju ove ankete, s ciljem da se upravo hrvatskim zdravstvenim radnicima omogući izražavanje mišljenja i stavova o komunikaciji o sigurnosti primjene lijekova. Ostale zemlje u kojima se provodi anketa su Španjolska, Velika Britanija, Irska, Italija, Švedska, Nizozemska, Norveška i Danska.

Cilj ove ankete jest istražiti iskustva zdravstvenih radnika s komunikacijom sigurnosnih informacija od strane regulatornog tijela, istražiti njihove stavove o učinkovitosti takve komunikacije te istražiti koje informacijske kanale zdravstveni radnici preferiraju. U skladu s postavkama SCOPE projekta, HALMED na sudjelovanje u anketi kao ciljanu skupinu poziva liječnike obiteljske medicine, ljekarnike i liječnike kardiologe.

Više informacija o anketi, kao i pristup samoj anketi, dostupni su u nastavku obavijesti. Anketi je moguće pristupiti i putem internetskih stranica stručnih društava: Hrvatsko društvo obiteljskih doktora (HDOD), Hrvatsko farmaceutsko društvo (HFD) i Hrvatsko kardiološko društvo (HKD).

opširnije

Obavijest o povlačenju tri serije lijeka Betrion mast (mupirocin)

19.08.2015.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Betrion mast (mupirocin), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serija 331104, 332104, 131084 navedenog lijeka zbog sumnje u neispravnosti u kakvoći.

Sumnja u neispravnost zasniva se na potencijalnoj penicilinskoj kontaminaciji djelatne tvari mupirocin serije W656993 koja se koristila pri proizvodnji navedene tri serije. Povlačenje se provodi do razine veleprodaja.

opširnije

Nova verzija Zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet

13.08.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava podnositelje zahtjeva da je objavljena nova verzija predloška Zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji je potrebno koristiti prilikom podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Nova verzija Zahtjeva izrađena je radi usklađivanja s novim predloškom objavljenim od strane Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).

Predložak Zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka dostupan je na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu MRP i DPC postupci i u dijelu Lijekovi/Postupak odobravanja lijeka, odnosno pod poveznicom u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Informacije nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet i veleprodajama lijekova o registru Europske agencije za lijekove u kojemu se nalaze obavijesti o paralelnom prometu lijekova

11.08.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) pokrenula je javni registar u kojem se nalaze obavijesti o paralelnom prometu lijekova, pružajući tako transparentniji i jednostavniji pristup informacijama o lijekovima za koje je dano odobrenje za stavljanje u promet centraliziranim postupkom i koji su stavljeni u promet na temelju odobrenja za paralelni promet.

Detaljne informacije i poveznica na registar dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti vezane uz uvoz djelatnih tvari iz trećih zemalja u Europsku uniju

11.08.2015.

HALMED ovim putem želi obavijestiti proizvođače lijekova te proizvođače i uvoznike, odnosno veleprodaje djelatnih tvari o promjenama u statusu trećih zemalja u odnosu na očekivane zahtjeve u vezi uvoza djelatne tvari na područje Europske unije.

Kako bi se zemlja našla na popisu, mora podnijeti zahtjev i proći postupak procjene koji uključuje pregled zakonodavstva i posjet od strane tijela nadležnog za lijekove neke zemlje članice Europske unije.

Dodatni podaci te informacije o statusu trećih zemalja iz kojih se u Europsku uniju uvozi najveći broj djelatnih tvari, prema posljednjim službeno objavljenim podacima Europske komisije, dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Hrvatska u Europskoj uniji, odnosno u nastavku obavijesti.

opširnije

UMC provodi globalnu kampanju "Take&Tell" o važnosti prijavljivanja nuspojava lijekova

07.08.2015.

Uppsala Monitoring Centre (UMC), suradni centar Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) koji vodi svjetsku bazu nuspojava VigiBase, pokrenuo je kampanju pod nazivom "Take&Tell". Navedenom se kampanjom pod geslom „Zajedno do sigurnijih lijekova“ na globalnoj razini promiče preuzimanje aktivnije uloge pacijenata u liječenju i praćenju sigurnosti primjene lijekova. Kampanja je prvenstveno usmjerena na pacijente, liječnike, ljekarnike, predstavnike regulatornih tijela, međunarodne interesne skupine u zdravstvu i predstavnike medija, ali i sve koji su na bilo koji način povezani s primjenom lijekova.

Detaljne informacije te poveznice na internetsku stranicu, aplikaciju i pjesmu koje su razvijene u sklopu kampanje, dostupne su u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Obavijest o nestašici cjepiva protiv difterije, tetanusa i hripavca (acelularnog)

06.08.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), kao nadležno tijelo za praćenje opskrbe hrvatskog tržišta lijekovima, obavještava sve nositelje dozvole za promet na veliko lijekovima (veleprodaje) da je od Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) zaprimila obavijest o potrebi nabavke 3.000 doza cjepiva protiv difterije, tetanusa i hripavca (acelularno).

HALMED stoga poziva veleprodaje da, sukladno mjerama nužnim za očuvanje ljudskog zdravlja, u što je moguće kraćem roku prikupe informacije o dostupnosti ove količine cjepiva u drugim zemljama te da ih proslijede HALMED-u. Slijedom navedenog, HALMED će u suradnji s HZJZ-om razmotriti stavljanje u promet dostupnih cjepiva temeljem suglasnosti za uvoz/unos lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj (postupak tzv. "interventnog uvoza").

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije 718356 lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

04.08.2015.

Nastavno na obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 718356 lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina) nositelja odobrenja GlaxoSmithKline d.o.o., objavljenoj dana 11. lipnja 2015. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije 718356 navedenog lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka proizvođač je pokrenuo dobrovoljno kao mjeru predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka nakon provedene inspekcije Britanske agencija za lijekove (MHRA) na proizvodnom mjestu GSK Worthing, Velika Britanija.

Temeljem dostavljenog izvješća proizvođača o provedenim preventivnim mjerama, kojima se otklanja sumnja u neispravnost, ukida se privremena obustava distribucije i primjene serije 718356 navedenog lijeka u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Obavijest o ukidanju privremene obustave stavljanja u promet za lijekove za koje je dostavljena odgovarajuća nova dokumentacija

04.08.2015.

Nastavno na obavijest o privremenoj obustavi stavljanja u promet devet lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse, objavljenu dana 25. siječnja 2015. godine, HALMED želi izvijestiti o lijekovima za koje je privremena obustava stavljanja u promet ukinuta temeljem ocjene odgovarajuće nove dokumentacije zaprimljene od strane nositelja odobrenja.

Lijekovi za koje je HALMED temeljem ocjene nove dokumentacije o lijeku utvrdio da su uvjeti za ukidanje privremene obustave stavljanja u promet lijekova ispunjeni te se mogu nalaziti u prometu navedeni su u nastavku ove obavijesti zajedno s detaljnijim informacijama.

Podsjećamo, privremena obustava stavljanja u promet predmetnih lijekova provedena je kao mjera predostrožnosti te nije bila potaknuta sigurnosnim razlozima.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije