Novosti i edukacije

HALMED tijekom lipnja 2015. godine provodi anketu o stavovima zdravstvenih radnika o komunikaciji o sigurnosti primjene lijekova i učinkovitosti komunikacije

08.06.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je, u suradnji s Hrvatskim društvom obiteljskih doktora (HDOD), Hrvatskim farmaceutskim društvom (HFD) i Hrvatskim kardiološkim društvom (HKD), pokrenula anketu o stavovima zdravstvenih radnika o tome kako regulatorna tijela za lijekove, poput HALMED-a u Hrvatskoj, komuniciraju prema zdravstvenim radnicima nova sigurnosna pitanja koja se odnose na primjenu lijekova.

Anketa je dio šireg farmakovigilancijskog EU projekta nazvanog SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe) kojem je cilj poboljšati zdravstvenu sigurnost pacijenata u Europskoj uniji poticanjem suradnje među državama članicama te pružanjem pomoći regulatornim tijelima za lijekove u ispunjavanju zahtjeva farmakovigilancijskog zakonodavstva u EU-u.

Republika Hrvatska je, temeljem angažmana HALMED-a, u sklopu SCOPE projekta odabrana između ostalih zemalja članica EU za sudjelovanje u provođenju ove ankete, s ciljem da se upravo hrvatskim zdravstvenim radnicima omogući izražavanje mišljenja i stavova o komunikaciji o sigurnosti primjene lijekova. Ostale zemlje u kojima se provodi anketa su Španjolska, Velika Britanija, Irska, Italija, Švedska, Nizozemska, Norveška i Danska.

Cilj ove ankete jest istražiti iskustva zdravstvenih radnika s komunikacijom sigurnosnih informacija od strane regulatornog tijela, istražiti njihove stavove o učinkovitosti takve komunikacije te istražiti koje informacijske kanale zdravstveni radnici preferiraju.

U skladu s postavkama SCOPE projekta, HALMED na sudjelovanje u anketi kao ciljanu skupinu poziva liječnike obiteljske medicine, ljekarnike i liječnike kardiologe.

Anketa se provodi tijekom lipnja 2015. godine, a rok za ispunjavanje ankete je 30. lipnja 2015. godine.

Više informacija o anketi, kao i pristup samoj anketi, dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CMDh-a – svibanj 2015. godine

28.05.2015.

Na svojoj sjednici u svibnju 2015. godine Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom usvojila:
- preporuku PRAC-a za uvrštavanje novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijekove koji sadrže ibuprofen ili deksibuprofen zbog malog rizika od kardiovaskularnih nuspojava, kao što su srčani i moždani udar
- preporuku PRAC-a nakon ocjene PSUSA-e za nacionalno odobrene lijekove koji sadrže kombinaciju djelatnih tvari atenolol i klortalidon.

Na navedenoj sjednici, vezano uz implementaciju arbitražnog postupka za polimiksine, CMDh je napomenuo da je dodavanje intratekalnog ili intraventrikularnog puta primjene primjereno za one lijekove koji su trenutno odobreni za parenteralnu primjenu, pod uvjetom da su farmaceutska svojstva lijeka primjerena za navedene putove primjene.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Informacije o posredovanju lijekovima u Republici Hrvatskoj, minimalnim propisanim uvjetima za posrednike, odgovornosti veleprodaja u slučaju nabavljanja lijekova od strane posrednika te objavljivanju podataka o posrednicima lijekova

27.05.2015.

Sukladno odredbi članka 85b(1) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i članka 116. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.), posredovanje lijekovima mogu obavljati fizičke i pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i državi članici Europske unije koje imaju stalnu adresu i kontakt u Republici Hrvatskoj i državi članici Europske unije radi osiguranja identifikacije, lokacije, komunikacije i nadzora obavljanja njihove djelatnosti.

Detaljne informacije o posredovanju lijekovima u Republici Hrvatskoj, minimalnim propisanim uvjetima za posrednike, odgovornosti veleprodaja u slučaju nabavljanja lijekova od strane posrednika te objavljivanju podataka o posrednicima lijekova dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serija 15HK211F2 i 15HL218F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i serije 15IB515P2 lijeka Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju

26.05.2015.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju, Fresenius Kabi d.o.o., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave i primjene serija 15HK211F2 i 15HL218F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju i serije 15IB515P2 lijeka Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml otopina za infuziju u Republici Hrvatskoj.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedenih serija ovih lijekova pokrenut je zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja se postavila na temelju povećanog broja prijava sumnji na nuspojave koje je HALMED zaprimio tijekom posljednjih tjedana za navedene lijekove.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

U Rovinju se održava 5. Hrvatski kongres farmacije s međunarodnim sudjelovanjem

22.05.2015.

Dana 21. svibnja 2015. godine u hotelu Lone u Rovinju svečano je otvoren 5. Hrvatski kongres farmacije s međunarodnim sudjelovanjem. Ovaj skup održava se od 21. do 24. svibnja 2015. godine, a organizira ga Hrvatsko farmaceutsko društvo u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode i Farmaceutsko-biokemijskim fakultetom Sveučilišta u Zagrebu. Kongres se održava pod visokim pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja i Ministarstva znanosti, obrazovanja i sporta Republike Hrvatske.

Na Kongresu sudjeluju djelatnici HALMED-a s predavanjima i posterima o novostima na području regulative lijekova i farmakovigilancije. Ravnateljica HALMED-a, dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med. spec., održala je predavanja pod nazivima „Izazovi vezani uz odobravanje biosličnih lijekova u EU“ te „Nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj“.

Kongresu prisustvuje više od 800 sudionika – predstavnika državnih institucija, međunarodnih strukovnih organizacija, farmaceutskih i srodnih fakulteta, farmaceutske industrije te brojni stručnjaci iz farmacije iz farmaciji srodnih struka iz 12 zemalja.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CHMP-a – svibanj 2015. godine

22.05.2015.

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) je na svojoj sjednici u svibnju 2015. godine preporučilo odobravanje osam novih lijekova, dalo je šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija te je potvrdilo preporuku o obustavi određenog broja lijekova čije je odobravanje u Europskoj uniji primarno temeljeno na kliničkim ispitivanjima koje je proveo GVK BioSciences u Indiji.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

CMDh usvojio najnovije preporuke PRAC-a za primjenu visokih doza ibuprofena

22.05.2015.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila najnovije preporuke o primjeni visokih doza ibuprofena. Ova odluka uslijedila je nakon ocjene koju je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA), koje je potvrdilo malo povećanje kardiovaskularnog rizika, uključujući rizik od srčanog i moždanog udara, u bolesnika koji uzimaju visoke doze ibuprofena (2400 mg ili više dnevno). Ocjenom je zaključeno da je rizik uz primjenu visokih doza ibuprofena usporediv s rizikom uočenim uz primjenu nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući COX-2 inhibitore i diklofenak.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Ravnateljica HALMED-a nova članica CHMP-a

19.05.2015.

Ravnateljica Agencije za lijekove i medicinske proizvode dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med., nova je članica Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) za Republiku Hrvatsku.

Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e sastavljeno je od predstavnika država članica Europske unije i imenovanih stručnjaka, a zaduženo je za pripremu mišljenja EMA-e o svim pitanjima koja se odnose na lijekove za primjenu kod ljudi.

opširnije

HALMED-ova stručnjakinja sudjelovala u međunarodnom auditu u Švicarskoj

19.05.2015.

Na poziv Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM), Marta Pipić Kosanović, mr. pharm., spec., glavna savjetnica za ocjenu dokumentacije o lijeku u HALMED-u, nedavno je sudjelovala u trodnevnom međunarodnom auditu službenog laboratorija za provjeru lijekova (OMCL) u Bernu, koji je dio Švicarske agencije za lijekove (Swissmedic).

U sklopu ovog audita, kolegica Pipić Kosanović bila je dio zajedničkog inspekcijskog tima (Mutual Joint Audit) koji su činili i stručnjaci iz francuskog, belgijskog i nizozemskog OMCL-a, a bila je zadužena za provjeru testova i metoda testiranja lijekova iz ljudske krvi ili plazme.

opširnije

Predstavnici HALMED-a na radionici iz područja farmakovigilancije u CALIMS-u

18.05.2015.

U Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) u Podgorici je 15. svibnja 2015. godine održana edukativna radionica namijenjena odgovornim osobama za farmakovigilanciju. Uz predstavnike CALIMS-a, na radionici su predavanja o ključnim obvezama svih sudionika u sustavu praćenja sigurnosti primjene lijekova održali i predstavnici HALMED-a, Darko Krnić, dr. med. i Sandra Dujmović.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije