Novosti i edukacije

Novosti s PRAC-a – srpanj 2015. godine

13.07.2015.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) započelo je ocjenu cjepiva protiv humanog papilomavirusa (HPV) kako bi se dodatno razjasnili aspekti njihovog sigurnosnog profila. Osim toga, na sjednici u srpnju 2015. godine PRAC je glasovao za produženje mandata predsjedavajuće dr. June Raine i dopredsjedavajuće dr. Álmath Spooner za još tri godine.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

EMA će dodatno razjasniti sigurnosni profil cjepiva protiv humanog papilomavirusa (HPV)

13.07.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu cjepiva protiv HPV-a kako bi se dodatno razjasnili aspekti njihovog sigurnosnog profila. Ova cjepiva su primijenjena u oko 72 milijuna osoba diljem svijeta, a očekuje se da će njihova primjena spriječiti mnoge slučajeve karcinoma cerviksa (raka vrata maternice) i raznih drugih vrsta raka i stanja uzrokovanih HPV-om.

Ovom ocjenom bit će razmotreni dostupni podaci s naglaskom na rijetkim prijavama dvaju stanja: kompleksnog regionalnog bolnog sindroma (CRPS) i sindroma posturalne ortostatske tahikardije (POTS).

U svojoj ocjeni PRAC će razmotriti najnovije znanstvene spoznaje, uključujući sva istraživanja koja bi mogla pomoći razjasniti učestalost pojavljivanja CRPS-a ili POTS-a nakon cijepljenja ili utvrditi ikakvu uzročnu vezu. PRAC će na temelju ove ocjene odlučiti je li potrebno nadopuniti informacije o lijeku za navedena cjepiva. U međuvremenu, dok je navedena ocjena u tijeku, nema promjena u preporukama za primjenu ovih cjepiva.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od dijabetičke ketoacidoze tijekom liječenja inhibitorima SGLT2 (Invokana, Vokanamet*, Forxiga, Xigduo*, Jardiance*, Synjardy*)

10.07.2015.

U suradnji s Europskom agencijom za lijekove (EMA) i Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), AstraZeneca AB (lokalni predstavnik nositelja odobrenja: AstraZeneca d.o.o.), Boehringer Ingelheim International GmbH (lokalni predstavnik nositelja odobrenja: Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.) i Janssen Cilag International N.V. (lokalni predstavnik nositelja odobrenja: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o riziku od dijabetičke ketoacidoze tijekom liječenja inhibitorima SGLT2.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj nedostupnosti on-line aplikacija HALMED-a

09.07.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava svoje korisnike da će u razdoblju od petka 10. srpnja, do ponedjeljka, 13. srpnja 2015. godine, zbog radova na održavanju informatičkog sustava biti mogući povremeni prekidi u radu sljedećih on-line aplikacija HALMED-a: Web ponude, SEP Online, Farmakoekonomika, EDVS – Evidencija djelatnika i vanjskih suradnika, Hrvatska farmakopeja i Aplikacija za unos podataka o nadogradnjama dokumentacije o lijeku.

Zahvaljujemo na razumijevanju.

opširnije

Objavljena Uputa o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku

03.07.2015.

Obavještavamo podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da je HALMED objavio Uputu o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku.

Uputa je objavljena s ciljem da podnositeljima zahtjeva pomogne izraditi što kvalitetnije prijedloge tekstova informacija o lijeku u postupcima davanja, izmjene, obnove i nadogradnje odobrenja. Stoga HALMED potiče nositelje odobrenja da svoje prijedloge i komentare vezane uz korištenje objavljene Upute dostave HALMED-u. Navedene prijedloge i komentare HALMED će razmotriti i uzeti u obzir prilikom objavljivanja sljedeće verzije u svrhu poboljšanja objavljene Upute.

Uputu o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku možete pronaći pod poveznicom u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Nove preporuke za obučavanje bolesnika koji koriste autoinjektore adrenalina

01.07.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je nekoliko mjera, uključujući uvođenje učinkovitijih edukacijskih materijala, kako bi se osiguralo da bolesnici i njihovi skrbnici uspješno primjenjuju autoinjektore adrenalina. Autoinjektori adrenalina mogu spasiti život u slučaju anafilaksije (teške alergijske reakcije) dok bolesnik čeka hitnu medicinsku pomoć.

Ocjena autoinjektora adrenalina provedena je pri EMA-i zbog zabrinutosti da se trenutno dostupnim uređajima adrenalin može isporučiti potkožno, umjesto u mišić, što može dovesti do odgođenog odgovora na liječenje. Nakon procjene svih dostupnih podataka, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) EMA-e potvrdilo je da je primjena lijeka u mišić preferirani način za postizanje brzog odgovora u slučaju anafilaksije.

Detaljne informacije dostupne su u nastvaku obavijesti.

opširnije

Nastavna obavijest o nestašici lijeka Propranolol Sandoz 40 mg tablete (propranolol)

01.07.2015.

Nastavno na raniju obavijest o nestašici lijeka Propranolol Sandoz 40 mg tablete (propranolol) na tržištu Republike Hrvatske, nositelj odobrenja za stavljanje u promet navedenog lijeka, Sandoz d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o produljenju nestašice.

Normalizacija opskrbe tržišta lijekom Propranolol Sandoz 40 mg tablete očekuje se u kolovozu 2015. godine.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Zoloft 50 mg filmom obložene tablete (sertralin)

01.07.2015.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zoloft 50 mg filmom obložene tablete (sertralin), Pfizer Croatia d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice je nestašica djelatne tvari sertralin.

Normalizacija opskrbe tržišta navedenim lijekom očekuje se krajem 2015. godine. U Republici Hrvatskoj dostupni su drugi odobreni lijekovi s istom djelatnom tvari.

opširnije

Obavijest o pojavi krivotvorenog lijeka Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju na tržištu Bosne i Hercegovine

27.06.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Novo Nordisk Hrvatska d.o.o. obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenog lijeka Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju (somatropin) na tržištu Bosne i Hercegovine. Sumnjom u krivotvorinu zahvaćene su sljedeće serije lijeka: SC11255, roka valjanosti 11/2016, i CL70711, roka valjanosti 08/2017. Navedene serije označene su na rumunjskom jeziku.

Temeljem provedene istrage proizvođača lijeka, tvrtke Novo Nordisk, Danska, utvrđeno je da se radi o serijama lijeka koje nisu bile proizvedene i puštene u promet od strane navedenog proizvođača te je sumnja u krivotvorinu potvrđena.

Upozoravaju se sve veleprodaje i ljekarne da obrate posebnu pozornost pri zaprimanju lijekova koji su podložniji krivotvorenju te da prilikom odabira svojih dobavljača provjere pridržava li se dobavljač načela dobre prakse u prometu lijekova na veliko i posjeduje li dozvolu za promet na veliko lijekovima.

Također, upozoravaju se svi pacijenti koji su lijek Norditropin SimpleXx za potrebe liječenja nabavili u Bosni i Hercegovini da obrate posebnu pozornost na seriju lijeka koju su zaprimili.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CHMP-a – lipanj 2015. godine

26.06.2015.

Na svojoj sjednici u lipnju 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje deset novih lijekova, dalo je negativno mišljenje za novi lijek te je donijelo četiri preporuke za proširenje terapijskih indikacija. Također, CHMP je preporučio nekoliko mjera kojima bi se osiguralo da bolesnici i osobe koje za njih skrbe uspješno primjenjuju autoinjektore adrenalina.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije