Novosti i edukacije

Pismo zdravstvenim radnicima o novom popisu kompatibilnih uređaja za određivanje razine glukoze u krvi kod pacijenata liječenih Extraneal otopinom za peritonejsku dijalizu (ikodekstrin)

14.04.2015.

Tvrtka Agmar d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novom popisu kompatibilnih uređaja za određivanje razine glukoze u krvi kod pacijenata liječenih Extraneal otopinom za peritonejsku dijalizu (ikodekstrin).

Dodatne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Ravnateljica HALMED-a održala predavanje na konferenciji "Razvoj, inovacije, dostupnost i sigurnost pacijenata" svjetske organizacije DIA

13.04.2015.

Ravnateljica Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med. spec., sudjelovala je danas, zajedno s predstavnicima relevantnih europskih tijela iz područja lijekova, na okruglom stolu u sklopu konferencije pod nazivom "Razvoj, inovacije, dostupnost i sigurnost pacijenata". Konferencija se u organizaciji svjetske organizacije Drug Information Association (DIA) održava u Parizu od 13. do 15. travnja 2015. godine.

Na okruglom stolu posvećenom pedesetoj obljetnici postojanja EU zakonodavstva za lijekove ravnateljica HALMED-a održala je, zajedno s Xavierom De Cuyperom, glavnim izvršnim direktorom Belgijske agencije za lijekove (AFMPS), predavanje o znanstvenom doprinosu povjerenstava Europske agencije za lijekove te mreža nacionalnih stručnjaka na području lijekova.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

PRAC donio nove preporuke za primjenu visokih doza ibuprofena

13.04.2015.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) završilo je ocjenu sigurnosti primjene ibuprofena, potvrdivši malo povećanje kardiovaskularnog rizika, uključujući rizik od srčanog i moždanog udara, u bolesnika koji uzimaju visoke doze ibuprofena (2400 mg ili više dnevno). Ocjenom je zaključeno da je rizik uz promjenu visokih doza ibuprofena usporediv s rizikom koji je uočen uz primjenu nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući COX-2 inhibitore i diklofenak.

Nije uočen povišen kardiovaskularni rizik uz primjenu ibuprofena u dozama do 1200 mg dnevno, što je najviša doza koja se uobičajeno koristi kod lijekova koji se uzimaju na usta, a koji se izdaju bez recepta u Europskoj uniji.

PRAC je zaključio da koristi primjene ibuprofena nadmašuju rizike, ali je donio preporuke za primjenu visokih doza ibuprofena kako bi se umanjio kardiovaskularni rizik.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju serije 14160 lijeka Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (trabectedin)

10.04.2015.

Tvrtka PharmaMar S.A., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (trabectedin), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 14160 navedenog lijeka zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Neispravnost se sastoji u riziku od mogućeg prisustva stranih čestica u bočici lijeka. Kao mjera predostrožnosti, u Republici Hrvatskoj zaustavljena je daljnja distribucija i primjena navedene serije lijeka Yondelis u svim bolničkim ustanovama u kojima se navedeni lijek primjenjuje. Povlačenje navedene serije lijeka provodi se do razine bolničkih ljekarni.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o objavi nove verzije Dodatka V. QRD predloška i načinu navođenja podataka o nacionalnom sustavu prijave nuspojava u Republici Hrvatskoj u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku

09.04.2015.

Obavještavamo podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja da je podatke o sustavu prijave nuspojava u Republici Hrvatskoj u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku potrebno navoditi sukladno uputama za izradu informacija o lijeku objavljenim na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) Quality Review of Documents human product-information annotated template (English) version 9, odnosno na internetskim stranicama Koordinacijske grupe za MRP i DCP (CMD(h)) CMDh QRD annotated template for MRP/DCP. Navedeno se odnosi i na odobrenja dana nacionalnim postupkom.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Način podnošenja pisanog zahtjeva za grupne izmjene i izmjene koje se odobravaju u okviru zajedničkog postupka odobravanja izmjena u dokumentaciji o lijeku (eng. worksharing)

07.04.2015.

HALMED obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet da je u slučaju grupnih izmjena i izmjena koje se odobravaju u okviru zajedničkog postupka odobravanja izmjena (eng. worksharing), a u skladu sa zahtjevima Uredbe Komisije (EZ) broj 1234/2008 od 24. studenoga 2008. godine o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi i životinja, zahtjev za odobrenje izmjene/a u dokumentaciji o lijeku HALMED-u moguće podnijeti jednim pisanim zahtjevom, uz navođenje naziva lijeka, klase i broja odobrenja (kada je dodijeljen) za sva odobrenja za stavljanje lijeka u promet na koja se zahtjev odnosi.

opširnije

Obavijest o ponovnom izlasku HALMED-a u očevid Imunološkom zavodu

04.04.2015.

HALMED je sukladno rješenju Ministarstva zdravlja planirao izaći u ponovni očevid Imunološkom zavodu već od 7. do 9. travnja. Međutim, Imunološki zavod je u svrhu što kvalitetnije pripreme zatražio odgodu izlaska HALMED-a u očevid. Stoga je na zahtjev Imunološkog zavoda, te uz suglasnost Ministarstva zdravlja, rok izlaska HALMED-ovih stručnjaka u očevid prolongiran do zaprimanja valjane dokumentacije od strane Imunološkog zavoda.

opširnije

Obavijest o povlačenju serije L8K287 lijeka Saridon 250 mg+150 mg+ 50 mg tablete (paracetamol, propifenazon, kofein)

03.04.2015.

Tvrtka Bayer d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Saridon 250 mg+150 mg+ 50 mg tablete (paracetamol, propifenazon, kofein), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o dobrovoljnom povlačenju serije L8K287 navedenog lijeka, zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Neispravnost se sastoji u tome da je zabunom na hrvatsko tržište stavljena serija lijeka Saridon u pakiranju na slovenskom jeziku. Povlačenje se provodi do razine veleprodaja.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije